Datainspektionen stoppar LifeGene

Bakslag för biobanksforskningen!

Datainspektionen beslutade förra veckan att det är mot lagen att samla in biologiska prover och hälsouppgifter till biobanken LifeGene. Karolinska Institutet föreläggs därför att sluta samla in fler uppgifter. Man får inte heller använda de uppgifter som redan samlats in. – Varför?

Det ”olagliga” sägs vara det oklart formulerade syftet med datainsamlingen i LifeGene: ”framtida forskning”. Ingen deltagare kan ge sitt samtycke till något så diffust, menar Datainspektionen.

Nå, det råkar nu vara poängen med den här typen av biobank!

LifeGene är inget specifikt forskningsprojekt och ingår inte i något forskningsprojekt. LifeGene är tänkt att utgöra infrastruktur för framtida forskningsprojekt. Forskare kan ansöka om att använda biobanken, för att studera exempelvis riskfaktorer för folksjukdomar.

Det specifika forskningssyftet kommer alltså in i ett senare skede av processen!

Man kan inte samla in hundratusentals prover och hälsouppgifter varje gång ett nytt forskningsprojekt vill göra ett ambitiöst studium av faktorer bakom folksjukdomarna. Därför ville man inom LifeGene bygga upp stående infrastruktur för framtida forskning.

Nu bedöms uppbyggnaden av sådan infrastruktur för biobanksforskning vara olaglig. För att syftet inte specificeras så som i projekten som senare ska använda biobanken!

Ett kategorimisstag, som filosofer säger när funtamentalt olika saker sammanblandas. I detta fall blandas forskningsinfrastruktur samman med forskningsprojekt.

Jag förväntar mig debatt i media om Datainspektionens beslut. Jag kommer att följa den på Etikbloggen.

Här är några tidigare inlägg om ämnet, som alla kretsar kring risken för det beslut som Datainspektionen nu fattat:

Jag sammanfattar två relevanta teman i blogginläggen:

  1. Infrastruktur för biobanksprojekt kan inte behandlas som om den vore ett av projekten som ska använda den.
  2. Mitt givna blodprov gör mig inte till försöksperson (som måste samtycka varje gång provet används).

LifeGene representerar en ny sorts verklighet i vardande. Det återstår för myndigheterna, för lagstiftaren och för oss alla att förstå den bättre!

Pär Segerdahl

Vi vet vad som är på gång : www.etikbloggen.crb.uu.se

13 kommentarer till Datainspektionen stoppar LifeGene

  1. Göran Hallmans skriver:

    En viktig kommentar ovan är att LifeGene är skapad som en infrastruktur för framtida forskning. Varför skall man då inte ärligt få framföra detta till försökspersonerna? Och göra en överenskommelse med denna innebörd?

    Vad har datainspektionen (DI) för rättigheter att sätta sig över denna form av överenskommelser mellan företrädarna för ett forskningsprojekt och deltagarna i projektet som av egen fri vilja väljer att delta? Har DI rätt att fungera som förmyndare?

    Överenskommelsen (informerat samtycke) mellan projektet och deltagarna är enligt min uppfattning vägledande för alla myndigheter som skall övervaka projektet, på samma sätt som det är bindande för de forskare som är ansvariga för projektet. Denna uppdelning på ett operativt ansvar och ett övervakande ansvar utgör en trygghet för de deltagande personerna

    En annan regel som ibland glöms bort (kanske även av DI) är att de forskare som skall använda sig av infrastrukturen måste ha ett godkännande av en etiknämnd för varje enskilt projekt som skall bedrivas. Nämnden bedömer om deltagarna i projektet skall tillfrågas eller informeras på nytt innan deras information eller prover får användas.

    Göran Hallmans
    Biobanksforskare

  2. Erik Lundgren, vetenskaplig sekreterare i REPN, Umeå Universitet skriver:

    Göran Hallmans har rätt i min uppfattning att det är det informerade samtycket som är problemet, och inte så som Per Segerdahl menar, att man blandat ihop forskningsinfrastruktur med forskningsprojekt. Den som lyssnar på de aktuella forskarna i media hör vilket hot mot svensk ‘forskning’ DIs beslut innnebär, man beskriver Life Genes uppbyggnad som ‘forskning’. Det är ett onödigt hårklyveri att inte inse att forskningsinfrastruktur och forskning är till förblandning sammankopplade.
    Hur kan man ge informerat samtycke, om man inte kan informera om vad proverna skall användas till? Man kan bara ge samtycke att forskare någon gång skall få göra forskning. Etikprövningslagen gäller bara när man skall använda proverna för en definierad frågeställning, inte för opreciserad forskning. Men DI hänvisar inte till etikprövningslagen utan till PUL, varför?
    Det finns omfattande erfarenhet från den biobank som Göran Hallmans är föreståndare för. Där har donatorerna på samma sätt givit ett samtycke för framtida forskning. Problemet uppstår när forskare i ett definierat projekt hänvisar till detta samtycke och menar att nytt samtycke inte behövs. Det kan finnas skäl att medge detta, men det skall i så fall prövas av etikprövningsnämnd.
    I min uppfattning måste etikprövningslagen ändras till att även gälla sådan forskningsverksamhet som innebär skapande av infrastrukturer. Forskare måste tydligt ange hur man tänker hantera samtycket, både vid uppbyggnaden av biobanken och vid definierade forskningsprojekt. Det Life Gene och DIs agerande visar är att man övergivit den etiska avvägningen mellan vetenskaplig nytta och ingrepp i personlig integritet till förmån för en juridisk bedömning. DI hänvisar till PUL, och gör inte den bedömning som är vägledande för de etiska prövningsnämnderna, att balansera integritetsinkränkningen mot den vetenskapliga vinsten.
    Den aktuella debatten är knappast ett kategorimisstag, dvs en begreppssammanblandning. Jag ser snarare en politisk fråga – en lucka i lagstiftningen, som hänvisar ett etiskt dilemma till en juridisk och inte etisk bedömning.

    • Pär Segerdahl skriver:

      Tack Göran Hallman och Erik Lundgren värdefulla observationer från två centrala utsiktspunkter i biobankslandskapet! Jag vågar inte skissa eventuella förändringar i lagstiftningen. Men uppenbarligen står vi med den moderna biobanksforskningen inför något nytt, som skaver mot etablerade sätt att hantera samtycke vid forskning.

  3. Henrietta Lacks skriver:

    Jag har under dagen intresserat mig för denna fråga eftersom jag nyligen avstod från att ge mitt samtycke till att delta, trots att jag är positiv till projektet. Mina skäl till att avstå var att:
    – Skyddet av mina prover var svagt formulerat.
    – Begränsningen av hur mina prover kunde spridas var svagt formulerad.
    – Jag vill inte att mina prover ska vara föremål för kommersiell handel.

    När jag bad om att få lägga till dessa villkor fick jag höra att jag inte hade ”rätt” till det. Det fick mig att rygga tillbaka (måhända en yrkesskada för någon som är juridiskt skolad), eftersom jag ju har rätt att ställa krav på hur proverna får användas.

    För övrigt skiljer sig formuläret för samtycke kraftigt från den information som finns på Lifegenes hemsida. Formuleringarna i formuläret är mycket svagare än informationen på hemsidan, men eftersom samtycket är det juridiska dokumentet, saknar skrivningarna på webben betydelse.

    Jag läser blogginläggen och ser att bloggförfattaren tillika professorn i filosofi i annat inlägg gör sig till talesperson för försökspersonernas vilja – provocerande. (Citat: ”Det är också det samtycke som bäst passar provgivarnas vilja.”)

    Till saken: Det är en sak att lämna prover till ett projekt där man känner en trygghet att de inte kommer att missbrukas. I det aktuella fallet har Lifegene uppenbarligen medvetet gjort svaga skrivningar om skyddet för den enskilde. De har säkert sina skäl, men jag som försöksperson har ju andra utgångspunkter. De andra inläggen här verkar sakna insikt om att det finns en värld utanför forskarvärlden. En värld där stat och företag samarbetar, eller där forskningen helt utförs av privata forskningsinstitut. En värld där etiska reglers tillämpning försvinner in i dimman (kan provresultaten vidarebefordras till ett forskningsinsititut som ägs av ett försäkringsbolag?). Oaktat om det handlar om en forskarinfrastruktur eller ett forskningsprojekt så måste man kunna garantera försökspersonerna grundläggande trygghet. Det har inte Lifegene bemödat sig om.

    – Vad händer för den enskilde om ett försäkringsbolag, arbetsgivare eller ett rekryteringsföretag får tag i proverna/provresultaten? Tanken är inte så långsökt som man kan tro. Redan i dag diskrimineras människor på arbetsmarknaden för att de bär på sjukdomar, eller har föräldrar som har en särskild sjukdom (Jag har själv varit med om att en kollegas anställning inte förlängdes eftersom arbetsgivaren fick reda på hennes provsvar från en läkarundersökning, men det är såklart vanligare i underutvecklade länder). Redan i dag kan personer (även i Västvärlden) nekas att teckna försäkringar pga. förmodade anlag.

    För mig är det en hindrande omständighet när forskare inte vill se hur problemet ser ut ur försökspersonens synvinkel.

    • Mats Hansson skriver:

      Hej Henrietta,

      Tack för ditt inlägg!

      Boken om dig vore värd en egen kommentar men det får vi återkomma till. Det står naturligtvis var och en fritt att välja att inte delta i LifeGene, eller i ngt annat projekt, om man inte tycker om villkoren. Det innebär att det finns en negativ rätt att avstå från deltagande, och även att avbryta sitt deltagande av vilket skäl man vill. Däremot finns det ingen rättighet att själv påverka villkoren för ett forskningsprojekt, eller som i det här fallet hur en forskningsinfrastruktur med blodprover och persondata bör byggas upp. Der skulle bli omöjligt att hantera för forskarna. Om den sammantagna informationen inte varit tillräckligt upplysande om villkoren bör den naturligtvis ändras. Själv blev jag slumpmässigt utvald för att tillfrågas om deltagande i systerprojektet EpiHealth och jag upplever informationen som mycket komplett.

      När det gäller medverkan av företag inom läkemedels och bioteknikindustrin bör man enligt min mening komma ihåg att ingen forskargrupp och inget universitet har ekonomiska möjligheter att föra kunskaper inom grundforskningen hela vägen till en fungerande diagnos, ett läkemedel eller en ny behandling. Vi måste samverka med företag som har legitima kommersiella intressen. Det finns ingen anledning att vara naiv, intressena skiljer sig ibland åt, men samverkan i öppna och erkända former är angeläget.

      Beträffande forskningspersonernas inställning till deltagande i forskning och till frågor om information och samtycke behöver vi inte göra oss till tals för någon. Det finns gott om både nationella och internationella vetenskapliga undersökningar som visar att majoriteten av både patienter och allmänheten är positiv till deltagande i forskning och dessutom önskar breda samtycken. Enligt min mening är det ändå viktigt att tillgodose minoritetens önskemål som är negativa. Detta görs genom att det inte finns ngn skyldighet att delta, man kan tacka nej och man kan när som helst avbryta sitt deltagande.

      Beträffande försäkringsbolagens och arbetsgivarnas roll finns det särskild lagstiftning i Sverige som begränsar deras tillgång till genetisk information men detta är en fråga som är mer komplex än vad som ryms i denna kommentar.

      Bästa hälsningar

      Mats Hansson

  4. Henrietta skriver:

    Ja du, Mats. Såsom samtycket i Lifegene är formulerat så är det just risken för att provresultaten kommer försäkringsbolag, rekryteringsföretag och arbetsgivare till del som är det bekymmersamma. Din kommentar på den punkten är ju inte direkt betryggande (särskilt eftersom samtycket uttryckligen medger att proverna/provresultaten lämnas ut till andra institutioner i andra stater, där svensk lag väger lätt).

    Vill forskare slippa få sina avsikter ifrågasatta är det läge att arbeta för forskning i offentlighetens tjänst (inte lätt, det medges).

    Samtycket i det aktuella fallet är i allt väsentligt är en friskrivning från Lifegenes sida om vad de får använda proverna/provsvaren till. Det förefaller uppenbart att man har frånsett att samtycket är till för att skydda försökspersonen och inte forskningsprojektet. Av de tidigare kommentarerna på denna sida att döma verkar Lifegene inte vara ensamma på denna punkt.

    Av vad som har framkommit i debatten borde en hygglig förhandlare/jurist enkelt ha kunnat skriva ett samtycke som erbjuder ett skydd för försökspersonen och medger den forskning som Lifegene påstår att man vill genomföra. Men när Lifegene inte bemödar sig om att måna om försökspersonens integritet är det en tydlig signal om hur uppgifterna kommer att behandlas, menar jag.

    Angående rätt>>> Jag har samma rätt att ställa villkor som Lifegene har. Det står oss båda fritt att acceptera eller inte acceptera villkoren som motparten ställer. Om det påverkar forskningen eller dess inriktning saknar formell betydelse. Omständigheten att det är praktiskt omöjligt att administrera forskningsprojekt där försökpersonerna har individuella villkor ändrar inte att försökspersonen har rätt att ställa villkor (men forskaren kan givetvis välja att inte acceptera dessa). Samtycke är (vi tar det en gång till) nödvändigt för att skydda försökspersonen – inte forskaren.

    Måhända skiljer sig våra uppfattningar om rätt inte i sak, utan snarare om var tonvikten ligger, och möjligtvis är jag yrkesskadad, men när någon fråntar mig min rätt reagerar jag och andra med min bakgrund med ryggraden. Något att tänka på när man utbildar receptionister?

    Angående författarens åsikt om att Datainspektionen lägger sig i när man stoppar forskningsprojektet även i de fall där samtycke har lämnats>>> Vill man ändra rättsprincip på detta område så får man göra ändringar även på andra områden: Bort med alla av staten bestämda åldersgränser, bort med alla förbud för varor som får säljas (inklusive knark), bort med alla statliga säkerhetskontroller av fordon i linjetrafik och flygtransport (eftersom staten inte ska lägga sig i ett avtal mellan två parter med den nya principen).

    Jag tror inte att forskare missbrukar proverna och deltar gärna i forskningsprojekt, men jag kan inte acceptera samtycket såsom det nu är skrivet eftersom det innebär en risk för mig.

    • Henrietta skriver:

      Noterar nu din formulering ”Om den sammantagna informationen inte varit tillräckligt upplysande om villkoren bör den naturligtvis ändras.”

      Det är enbart samtycket som är juridiskt bindande (utöver lagstiftning på området). Den ”sammantagna” informationen som inbegriper eventuell muntlig information och information i trycksaker eller på webben saknar juridisk kraft.

      • Mats Hansson skriver:

        Hej Henrietta,

        Om jag förstått saken rätt har du utnyttjat din rätt att inte delta i LifeGene, och det tror jag alla respekterar.

        Bästa hälsningar
        Mats Hansson

  5. […] Karin Johannisson. Där hänvisar hon även till en kommentar här på Etikbloggen. Under inlägget ”Datainspektionen stoppar LifeGene” dyker nämligen signaturen ”Henrietta Lacks” upp i […]

  6. […] Först stoppade Datainspektionen (DI) biobanksatsningen LifeGene. Sedan föreslog regeringen nya regler för registerforskning, tänkta att göra LifeGene lagligt. Förra månaden kom DI:s remissvar på regeringens förslag. […]

  7. […] Samtidigt tror jag det är viktigt att göra biobanksforskning transparent för deltagarna, till exempel via en hemsida på nätet. Och om samtycket kunde göras dynamiskt på denna hemsida, som Deborah Mascalzoni föreslagit, kunde man kanske börja hantera de svårigheter kring brett samtycke som låg bakom Datainspektionens beslut att stoppa LifeGene. […]

  8. […] Centrala etikprövningsnämnden såg senare igenom skenet och fastslog att LifeGene inte är ett forskningsprojekt, utan infrastruktur för framtida forskning. Därmed verklighetsförvisades i praktiken LifeGene. Eller mer profant uttryckt: LifeGene stoppades av Datainspektionen. […]

  9. […] innebär att två år efter att LifeGene stoppades av Datainspektionen kan verksamheten att samla in prover och registrera persondata […]

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s

%d bloggare gillar detta: