Globalt forskningssamarbete, nationell dataskyddstillsyn

8 november, 2017

Pär SegerdahlVetenskap har en internationell karaktär och globala forskningssamarbeten är vanliga. För medicinsk forskning innebär detta att känsliga data och biologiska prover kopplade till personer i ett land ofta skickas över nationsgränserna till forskare i andra länder.

Samtidigt innebär utvecklingen av informations- och kommunikationsteknologi att människors rätt till dataskydd får allt större betydelse. För att ge människor persondataskydd i en ny IT-värld skärps dataskyddsregleringen, inte minst inom EU .

I en artikel i Health and Technology lyfter juristen Jane Reichel fram utmaningar som denna utveckling för med sig för biomedicinsk forskning.

Jag är inte jurist, men förstår jag Reichel rätt så handlar det inte minst om att lagstiftningen så att säga följer med persondata över nationsgränserna. EU ställer exempelvis kravet att den som mottar EU-medborgares persondata hanterar dessa data i enlighet med lagstiftningen i EU – även om mottagaren är en forskargrupp i USA eller Japan.

Detta att man i en nation kan behöva följa en främmande nations lagstiftning utmanar inte bara idéer om suveränitet och territorialitet. Det utmanar också de forskningsetiska kommittéernas ansvar. Dessa kommittéer fungerar administrativt på nationell nivå. Plötsligt tycks de behöva bevaka även utländska rättigheter och globala överenskommelser. Har dessa nationella organ expertisen och auktoriteten för en sådan internationell uppgift?

Läs artikeln om dessa spännande och oväntade juridiska problem!

Pär Segerdahl

Reichel, J. Health Technol. (2017). https://doi.org/10.1007/s12553-017-0182-6

Detta inlägg på engelska

Juridiska funderingar - Etikbloggen


Teknik, etik och mänskliga rättigheter

31 oktober, 2017

Josepine FernowNy teknik påverkar både samhället och oss som individer, men det är svårt att förutse hur. Idag använder de flesta både smarta telefoner och intelligent programvara varje dag. Vissa behöver proteser eller implantat för att få livet att fungera. Många av oss kommer att leva när förarlösa bilar kan ses i trafiken. Forskning visar att dementa som klappar robotkatter får ökad livskvalitet. Genetiska tester är billigare än någonsin och tillgängliga för både patienter och konsumenter. Om du spottar i ett provrör och skickar det till ett företag i USA får du en genetisk analys som berättar var dina förfäder kommer ifrån. Vem vet, kanske är en liten andel av dina gener från en överraskande exotisk plats. Kanske påverkar det din bild av vem du är?

Ny (och gammal) teknik kommer med både etiskt och juridiskt bagage. Sådant vi förr bara kunde föreställa oss i science fiction är möjligt idag. Teknik utvecklas fort och det är svår att förutse hur den kommer att användas när nästa generation växer upp. Dagens lagstiftning, reglering och etiska riktlinjer utvecklades för en annan framtid än vår nutid. Politiska beslutsfattare sliter med att förstå och hantera de etiska (och juridiska) konsekvenserna av ny teknik. Teknik väcker också frågor om mänskliga rättigheter. Vad händer när Saudiarabien, ett land som kritiseras för att inte ge kvinnor lika rättigheter, ger en robot hedersmedborgarskap? Den här hösten kommer en grupp forskare från Europa, Asien, Afrika och Amerika att belysa några av de här frågorna och börja sitt arbete med att förbättra etiska och juridiska ramverk för ny teknik.

SIENNA-projektet, eller Stakeholder-informed ethics for new technologies with high socio-economic and human rights impact som det egentligen heter, kommer att leverera förslag på professionella etiska koder, riktlinjer för forskningsetikkommittéer och förslag på förbättringar i Europeisk lagstiftning. Gruppen kommer också att arbeta med de mer filosofiska frågorna som teknikutvecklingen väcker: Var drar vi gränsen mellan hälsa och sjukdom? Kan vi förvänta oss att intelligent programvara beter sig på ett moraliskt sätt? Går vi med på att ge upp en del av vår integritet för att ta reda på om vi har risk för genetisk sjukdom? Och om priset vi betalar för att interagera med maskiner är att ge upp en del av vår personliga frihet, är vi i så fall villiga att betala det?

Projektet koordineras av tekniska universitetet i Twente, Nederländerna. Uppsala universitets Centrum för forsknings- & bioetik (CRB) bidrar med sin expertis kring etiken, juridiken och de sociala konsekvenserna av genteknik. Vi bidrar också med vår erfarenhet av att arbeta med forskningskommunikation i Europeiska projekt. Vill du veta mer? Besök www.sienna-project.eu.

Josepine Fernow

SIENNA-projektet – Stakeholder-informed ethics for new technologies with high socio-economic and human rights impact – har fått närmare €4 miljoner för ett projekt som löper på 3,5 år inom ramen för Europeiska Unionens H2020 forsknings- och innovationsprogram, grant agreement No 741716. Observera att den här texten och dess innehåll enbart uttrycker SIENNA-projektets synpunkter. EU-Kommisionen är inte ansvarig för hur innehållet används.

SIENNA project: Technology, ethics and human rights

Detta inlägg på engelska

Vi tolkar framtiden - etikbloggen


Moralpanik i intellektet

6 september, 2017

Pär SegerdahlMoralpanik utvecklas antagligen i intellektet. Det är våra tankar som rusar iväg med oss. Mentala bilder gör så starkt intryck på oss, att vi tar dem för Verkligheten, för Sanningen, för Fakta. Tro inte att intellektet är iskallt och objektivt. Det kan koka av oroliga tankar.

Detta visar sig i bioetiken, där många frågor svettas ångest. Forskningsinformation om klonade djur, om nya tekniker för att redigera i arvsmassan, eller om embryonal stamcellsforskning, frammanar otäcka bilder av samhällsomstörtande forskning som hotar mänsklig moral. Paniken förutsätter ett känsligt intellekt. Där får bilderna sådana dimensioner, att vi inte längre kan se forskningen inramad i sina vardagliga sammanhang. Bilderna av forskningen tar i stället över intellektet som sanningens referensram. Alldagliga påpekanden, som kunde stödja besinning, framstår för intellektet som naiva.

Mina funderingar föranleds av en vetenskapsnyhet i National Geographic. Nyheten handlar om det första försöket i USA att genetiskt redigera mänskliga embryon. Forskarna använde så kallad CRISPR-teknik för att redigera bort en mutation som är associerad med ärftligt hjärtfel. Efter det lyckade försöket förstördes embryona.

När man tar del av sådan forskningsinformation, känner man onekligen oro i kroppen. Oron tar snart intellektet i besittning: Vad ska de göra härnäst? Utveckla nya supermänniskor som ser oss vanliga människor som lägre stående? Får vetenskapen verkligen ändra människans natur? NEJ, vi måste genast införa lagstiftning som definitivt förbjuder all genetisk redigering av mänskliga embryon!

Om intellektet kan koka av sådana ångestfyllda tankar, och om det vore oklokt att paniklagstifta på grundval av överhettade föreställningar, då tror jag att bioetiken behöver utveckla mer terapeutiska färdigheter än den har idag. Somliga bioetiska frågor behöver antagligen behandlas som ett slags intellektets sjukdomar. Bioetisk ångest uppkommer ofta, tror jag, när forskningskommunikation presenterar vetenskap som sanningens horisont, i stället för att ge vetenskapen en alldaglig, mänsklig horisont.

Nu kan det låta som om jag ensidigt tagit ställning för vetenskapen, genom att framställa kritiker som förblindade av moralpanik. Så är det inte, för moralpanikens andra sida är storhetsvansinnet. Hypade bilder av Stora Genombrott och Miralkelkurer kan lyfta hela forskningsfält. Mentala bilder som oroar de flesta av oss, stimulerar andra personlighetstyper. Måhända var Paolo Macchiarini  en sådan personlighet. Och kanske lyftes han fram i en vetenskapskultur präglad av vansinniga mentala förväntningar på forskningen och dess hjältar.

Vi behöver en terapeutisk bioetik som lugnar ner det oroliga intellektet.

Pär Segerdahl

Detta inlägg på engelska

Vi tänker om bioetik : www.etikbloggen.crb.uu.se


Biobanksetik och juridik

13 mars, 2017

Biobanks- och registerforskning för med sig flera etiska och juridiska frågor. En del av dem kan du läsa om i vårt nyhetsbrev Biobank Perspectives.

I det här numret tar vi upp några av utmaningarna med stamceller i biobanker i ljuset av ett nytt projekt om etiska och juridiska aspekter av att använda stamceller i behandlingen av diabetes typ 1. Vi ger en uppdatering från B3Africa och presenterar den nya svenska juristen i BBMRI-ERICs ELSI-helpdesk. Du kan också läsa om den utredning om oredlighet i forskning som presenterades nyligen där utredaren föreslår att en ny lagstiftning ska träda i kraft 1 januari 2019.

Josepine Fernow & Anna-Sara Lind

Kommer med lästips - Etikbloggen


Stamceller: unikt biobanksmaterial?

8 mars, 2017

Pär SegerdahlStamceller är kanske inte det första vi tänker på som biobanksmaterial. Men visst kan även stamceller utgöra biobanksmaterial och det finns biobanker som fokuserar på just stamceller. Användningen av detta biobanksmaterial har dock har några unika egenskaper.

Stamcellsforskare behandlar inte bara data från mänskligt material. Materialet i sig behandlas och kan transplanteras till forskningsdeltagare. Kommersialisering av stamcellsforskning innebär dessutom att celler deriverade från donerad mänsklig vävnad kan komma att ingå i produkter på en marknad. Detta ger upphov till etiska och juridiska frågor.

Tillåter lagen patentering av cellinjer som härrör från mänskligt donerat material? Är handel med sådant material laglig? En annan fråga gäller forskningsdeltagares rätt att när som helst dra tillbaka sitt samtycke. Mänsklig embryonal stamcellsforskning använder stamceller från donerade överblivna embryon från IVF-behandling. Hur långt sträcker sig embryodonatorers rätt att dra tillbaka sitt samtycke? Måste transplantat med mognade celler avlägsnas från försökspersoner, om embryodonatorn återkallar sitt samtycke? Och om forskare delar stamcellslinjer med företag: är dessa företag villiga att investera i utveckling av stamcellsprodukter om donatorer när som helst kan dra tillbaka sitt samtycke?

En annan svårighet handlar om syftet som embryodonatorer ombeds att samtycka till. Enligt lagen kan överblivna embryon doneras endast för forskningsändamål (eller till andra IVF-patienter). Men medicinsk forskning förlorar sin mening om resultaten inte kan kommersialiseras. Den når då inte patienterna. Det är viktigt att informera donatorer om detta bredare sammanhang kring embryodonationen. Innebär den informationen att samtycket blir bredare än lagen tillåter? Eller finns det stöd, eftersom man inte använder embryon i produktutvecklingen, utan deriverat material?

Svaren på dessa frågor beror troligen på om man kan skilja mellan donerade embryon och cellmaterial som deriverats från embryon (genom användning av uppfunna tekniker). Även mer filosofiska frågor väcks om hur vi ska betrakta embryon, stamcellslinjer, mognade celler och mänsklig vävnad.

Pär Segerdahl

En tidigare version av denna text publicerades i Biobank perspectives.

Detta inlägg på engelska

Vad är hållbarhet i framtiden? - Etikbloggen


Läkemedelsindustrin och altruismen

16 januari, 2017

Pär SegerdahlJag går och funderar över en vanlig ryggmärgsreaktion mot läkemedelsindustrin. Jag kan också ha den, så det här är en granskning av min egen reaktion.

Reaktionen är en olustkänsla inför att en aktör inom hanteringen av något så mänskligt viktigt som hälsa och sjukdom är en mångmiljardindustri med ekonomisk vinst som övergripande mål.

Går det verkligen att kombinera affärsmässighet med en äkta vilja att bota sjuka?

Låt oss jämföra med en annan industri, som utstrålar mer godhjärtad vilja att bota, nämligen alternativmedicinen. Även här säljs produkter till människor med olika krämpor. Det är helt klart en marknad med affärstänk. Ändå utstrålar aktörerna på denna marknad mer människokärlek. Det kan ibland rentav framstå som om produkterna tillverkades och såldes av ren godhet!

Vad är det som gör att affärsmässigheten i detta fall tycks så förenlig med en god vilja att bota? Min gissning är att det beror på den starka tron på produkternas helande effekter. Jag förnekar inte att många av produkterna har välgörande effekter. Min poäng är bara att tron på de goda effekterna står i förgrunden och gör att tillhandahållandet av produkterna kan framstå som en etisk handling av ädla aktörer.

Läkemedelsindustrin skiljer sig från alternativmedicinen bland annat genom att den inte får genomsyras av denna tro på produkternas helande effekter. Det är faktiskt olagligt för läkemedelsindustrin att agera så ädelt och godhjärtat som alternativmedicinens aktörer. Det kunde inbjuda till kvacksalveri.

Läkemedelsindustrin agerar på en hårt reglerad marknad. Det finns särskild lagstiftning för läkemedelsprodukter och särskilda myndigheter som övervakar industrin. Att tillfredsställa kvalitets- och säkerhetskraven på produkterna kräver ofta decennier av forsknings- och utvecklingsarbete. Detta innebär stora investeringskostnader, vilket förutsätter vinster.

Det är så vi löst problemet med att tillhandahålla säkra och effektiva läkemedel via sjukvården. Genom att ha en läkemedelsindustri som inte genomsyras av god tro eller god vilja, men som däremot är starkt reglerad och kontrollerad. Produkterna ska fungera och tillfredsställa kvalitetskraven, punkt slut. Övertygelser och goda avsikter är irrelevanta.

Forskning, läkemedelsindustri och sjukvård utgör tillsammans ett reglerat system för hantering av hälsa och sjukdom. I detta system kan forskare drivas av nyfikenhet och företag av vinstintresse, samtidigt som läkare vill bota sina patienter och forskningsdeltagare vill stödja forskning som kan leda till effektivare behandlingar.

Poängen jag försöker göra är att ryggmärgsreaktionen nog förbiser just denna fördelning av drivkrafterna: För att ett helt system ska fungera gott behöver inte varje aktör i systemet sätta goda syften främst. Det kan tvärtom riskera hela systemet.

Det finns ingen anledning att förhärliga läkemedelsindustrin. Det är tvärtom viktigt att ifrågasätta den, exempelvis marknadsföringen av produkterna, som ibland försöker skapa just den tro som inte får styra utvecklingen och godkännandet av produkterna.

Industrin är inte altruistisk. Den drivs av vinstintresse. Men genom sin plats i systemet kan den möjliggöra altruism och god vilja.

Pär Segerdahl

Detta inlägg på engelska

Vi söker klarhet - www.etikbloggen.crb.uu.se


Reglering av hälsodata, forskningsdata och tester för konsumenter

14 december, 2016

Josepine FernowVi lever i ett globalt samhälle där flera aktörer är med och reglerar både forskning och tjänster som riktar sig till konsumenter. I det här numret av Biobank Perspectives kan du läsa om de juridiska aspekterna av genetiska tester som säljs direkt till konsumenter. Santa Slokenberga skriver om sin avhandling i juridik och hur Europarådet och EU interagerar med varandra och systemen i sina medlemsländer. Enligt henne kan man se det här området som ett test av de europeiska rättsordningarna. Ett test som visar att det behövs formella samarbeten och konvergens och att frågor som kan verka små kan föra med sig stora konsekvenser.

Vi följer också upp Anna-Sara Linds rapport från förra numret om den svenska regeringens utredningar om den nya EU-regleringen om dataskydd. Här kan du läsa om vad som är på gång i utredningen om undantag för forskning. Vi är också glada att kunna berätta att en grupp forskare från universiteten i Oxford, Island, Oslo och Uppsala har fått ett anslag från Nordforsk för att hitta lösningar för styrningen av den cyberrymd av hälsodata som håller på att uppstå i och med att redan existerande data sätts samman och används för nya syften. Du kan läsa mer genom att ladda ner en engelskspråkig pdf av senaste numret (4:2016) eller besöka Biobank Perspectives svenska sida på CRB-webben.

Josepine Fernow

Detta inlägg på engelska

Vi vill nå ut : www.etikbloggen.crb.uu.se

 


%d bloggare gillar detta: