Hoppas när det inte finns något hopp

27 november, 2017

Pär SegerdahlPatienter som deltar i fas-1-prövningar av nya cancerbehandlingar har själva långt framskriden cancer och befinner sig i livets slutskede. Att de skulle botas eller ens förlänga livet genom att delta i forskningen är närmast uteslutet. Inte bara för att de har framskriden cancer, utan också för att man i fas-1-prövningar testar säkerheten, biverkningarna, inte effektiviteten mot cancer.

Ändå säger många av patienterna att hopp är en viktig anledning för dem att delta. Detta är oroande ur ett etiskt perspektiv. Förstår de vad de samtycker till, när de ställer upp som försökspersoner i fas-1-prövningar? Har de blivit korrekt informerade?

I en artikel i Journal of Oncology Practice diskuterar Tove Godskesen frågan tillsammans med Ulrik Kihlbom. De menar att det är en norm inom cancervården att ge patienter hopp, och att denna norm kan göra att man vid rekrytering av forskningsdeltagare inte alltid motverkar hopp, utan snarare förstärker det.

Eftersom detta att stödja hopp hos patienterna ändå är mänskligt viktigt, är det inte helt lätt att finna en åtgärd mot problemet. Godskesen och Kihlbom går varsamt tillväga genom att urskilja tre sorters hopp som cancerpatienter kan hysa inför en fas-1-prövning.

Den första sorten är oberoende hopp: patienterna hoppas på något som är oberoende av om de blir botade, såsom att de som forskningsdeltagare får mer uppmärksamhet än andra patienter. Den andra sortens hopp är realistiskt hopp: patienterna förstår att det egentligen inte finns något hopp om bot eller förlängt liv, men de hoppas ändå, mot alla odds. Den tredje sorten är orealistiskt hopp: patienterna missförstår situationen och tror att de erbjuds en behandling som läkarna/forskarna tror kan hjälpa.

Det är rimligt att stödja oberoende samt realistiskt hopp i fas-1-prövningar, menar Godskesen och Kihlbom. Det är orealistiskt hopp som är etiskt oroande. Det bör motverkas när patienter rekryteras som forskningsdeltagare.

Att motverka orealistiskt hopp kräver större medvetenhet om normen att sprida hopp till cancerpatienter. Författarna beskriver hur en hoppfull inställning aktiveras samtidigt med cancerdiagnosen. Ord som behandling, hopp och botemedel framhävs omedelbart i samtalen med patienten. Risken är att orden används i samma hoppfulla anda också när deltagande i en fas-1-prövning diskuteras.

Ytterligare ett problem i sammanhanget är att patienter som deltar i fas-1-prövningar sällan får den palliativa vård som vore rimlig, givet sjukdomsläget. Det kan ge sken av att forskningsdeltagandet innebär en behandling av cancern. Kanske är det hoppfullhetsnormen som skapar motviljan mot att erbjuda palliativ vård. Man är rädd att man släcker allt hopp för patienterna genom att tala om palliativ vård. Den rädslan är problematisk, menar författarna.

Vilka åtgärder föreslår Godskesen och Kihlbom? För det första måste vi ställa extra höga krav på informationen till deltagare i fas-1-prövningar, så att denna utsatta patientgrupp inte riskerar att utnyttjas. För det andra bör informationen innehålla palliativa vårdformer som patienten kan välja. För det tredje bör patienten få palliativ rådgivning under hela fas-1-prövningen.

Genom att integrera forskningsdeltagande med palliativ vård minskar risken att orealistiskt hopp väcks hos denna patientgrupp. Att det handlar om forskning och inte om behandling blir tydligt.

Pär Segerdahl

Godskesen T. and Kihlbom, U. (2017), “I have a lot of pills in my bag, you know”: institutional norms in the provision of hope in phase I clinical cancer trials. Journal of Oncology Practice 13(10): 679-682. DOI: 10.1200/JOP.2017.021832

Detta inlägg på engelska


Samtycke baserat på förtroende snarare än information?

22 mars, 2017

Pär SegerdahlSamtycke till forskningsdeltagande har två dimensioner. Å ena sidan vill forskaren göra något med deltagaren: vi vet inte vad förrän forskaren berättar. För att få samtycke måste forskaren informera om vad som ska göras, vilket syftet är, vilka riskerna och fördelarna är – så att den tillfrågade kan besluta om hen vill delta i forskningen.

Å andra sidan skulle den tillfrågade knappast lita på informationen och överväga att samtycka, om hen saknade förtroende för forskaren eller forskningsinstitutionen. Om förtroendet är starkt, kan den tillfrågade samtycka även utan att ta del av informationen. Antagligen sker detta ofta.

Detta att samtycke kan ges på grundval av förtroende har lett till att man börjat diskutera förtroendebaserat samtycke närmast som en egen samtyckesform, jämte informerat samtycke. En artikel i tidskriften Bioethics argumenterar exempelvis för att samtycke baserat på förtroende inte är moraliskt sämre än samtycke baserat på information. Samtycke baserat på förtroende stödjer autonoma, frivilliga och opåverkade val, samt skyddar mot utnyttjande i lika hög grad som samtycke baserat på information, menar författarna.

Jag tror att det är viktigt att förtroende lyfts fram som en dimension av samtycke till forskning. Samtycke baserat på förtroende behöver inte vara moraliskt sämre än samtycke baserat på noggrant studium av information.

Däremot blir jag förbryllad över tendensen att tala om förtroendebaserat samtycke närmast som egen samtyckesform, jämte informerat samtycke. Att forskaren tänker igenom de etiska aspekterna av sin forskning och berättar vad det handlar om förefaller mig vara ett sätt att manifestera ansvarsfullhet, respekt och trovärdighet.

Att noga planera och genomföra samtyckesproceduren är en etisk praktik som kan göra oss till bättre människor: vi förändras av vad vi gör. Den öppnar dessutom för den tillfrågade att säga, ”Tack, jag har förtroende för dig, jag behöver inte veta mer, jag ställer upp”. Information och förtroende går hand i hand.

Jag gissar att bakgrunden till talet om förtroendebaserat samtycke som något av en egen samtyckesform är en annan tendens: Tendensen att renodla ”information” som något rent kognitivt, samt människor som rationella beslutsfattare. Dessutom finns en tendens att reglera informationen som ”måste” ges.

Dessa tendenser att abstrahera och reglera ”information” har gjort informerat samtycke till något som ibland kan upplevas som en endimensionell byråkratisk procedur. Inget som gör oss till bättre människor, med andra ord!

Det vore olyckligt om vi etablerade två endimensionella samtyckesformer i stället för att se information och förtroende som två dimensioner av samtycke till forskning.

I en annan artikel i Bioethics presenteras en konkret modell för förtroendebaserat samtycke till biobanksforskning. Glädjande nog: I modellen ingår att man beredvilligt berättar om biobanksforskning. Bland annat berättar man varför man inte kan ange exakt vilken forskning de biologiska proverna kan komma att användas i, eftersom detta ligger i framtiden. I stället ger man bred information om vilken typ av forskning det kommer att handla om, samt framhåller att deltagaren kan begränsa användningen av det material denne donerar. Och mycket mer.

Information och förtroende tycks här gå hand i hand.

Pär Segerdahl

Halmsted Kongsholm, N. C., Kappel, K. 2017. Is consent based on trust morally inferior to consent based on information? Bioethics. doi: 10.1111/bioe.12342

Sanchini, V. et al. 2016. A trust-based pact in research biobanks. From theory to practice. Bioethics 4: 260-271. doi: 10.1111/bioe.12184

Detta inlägg på engelska

Vi tycker om öppenhet : www.etikbloggen.crb.uu.se


Stamceller: unikt biobanksmaterial?

8 mars, 2017

Pär SegerdahlStamceller är kanske inte det första vi tänker på som biobanksmaterial. Men visst kan även stamceller utgöra biobanksmaterial och det finns biobanker som fokuserar på just stamceller. Användningen av detta biobanksmaterial har dock har några unika egenskaper.

Stamcellsforskare behandlar inte bara data från mänskligt material. Materialet i sig behandlas och kan transplanteras till forskningsdeltagare. Kommersialisering av stamcellsforskning innebär dessutom att celler deriverade från donerad mänsklig vävnad kan komma att ingå i produkter på en marknad. Detta ger upphov till etiska och juridiska frågor.

Tillåter lagen patentering av cellinjer som härrör från mänskligt donerat material? Är handel med sådant material laglig? En annan fråga gäller forskningsdeltagares rätt att när som helst dra tillbaka sitt samtycke. Mänsklig embryonal stamcellsforskning använder stamceller från donerade överblivna embryon från IVF-behandling. Hur långt sträcker sig embryodonatorers rätt att dra tillbaka sitt samtycke? Måste transplantat med mognade celler avlägsnas från försökspersoner, om embryodonatorn återkallar sitt samtycke? Och om forskare delar stamcellslinjer med företag: är dessa företag villiga att investera i utveckling av stamcellsprodukter om donatorer när som helst kan dra tillbaka sitt samtycke?

En annan svårighet handlar om syftet som embryodonatorer ombeds att samtycka till. Enligt lagen kan överblivna embryon doneras endast för forskningsändamål (eller till andra IVF-patienter). Men medicinsk forskning förlorar sin mening om resultaten inte kan kommersialiseras. Den når då inte patienterna. Det är viktigt att informera donatorer om detta bredare sammanhang kring embryodonationen. Innebär den informationen att samtycket blir bredare än lagen tillåter? Eller finns det stöd, eftersom man inte använder embryon i produktutvecklingen, utan deriverat material?

Svaren på dessa frågor beror troligen på om man kan skilja mellan donerade embryon och cellmaterial som deriverats från embryon (genom användning av uppfunna tekniker). Även mer filosofiska frågor väcks om hur vi ska betrakta embryon, stamcellslinjer, mognade celler och mänsklig vävnad.

Pär Segerdahl

En tidigare version av denna text publicerades i Biobank perspectives.

Detta inlägg på engelska

Vad är hållbarhet i framtiden? - Etikbloggen


Mer perspektiv på biobanker

27 september, 2016

Om du inte blev mätt på biobanksnyheter under den europeiska biobanksveckan i Wien nyss kommer ett nytt nummer av vårt nyhetsbrev Biobank perspectives med etiska och juridiska perspektiv på biobanker.

I det här numret beskriver Moa Kindström Dahlin vad BBMRI-ERIC:s nya helpdesk för ELSI-frågor kan erbjuda. Vi bjuder också in dig att diskutera forskningssamarbeten mellan industri och akademi på en workshop i Uppsala den 7-8 november.

Vi återvänder till den nya europeiska dataskyddslagstiftningen: Anna-Sara Lind ger sin bild av vad konsekvenserna blir för oss i Sverige. Dessutom kan vi meddela att en uppsättning riktlinjer för informerat samtycke i forskningssamarbeten kring sällsynta diagnoser har fått utmärkelsen ”IRDiRC Recognized Resources”.

Du kan läsa svenska versioner av de flesta artiklarna på vår svenska webb, eller ladda ner en pdf-version på engelska.

Josepine Fernow & Anna-Sara Lind

Detta inlägg på engelska

Kommer med lästips - Etikbloggen

 

 

bbmri.se


Kritik av motiveringen av dynamiskt samtycke till biobanksforskning

23 mars, 2016

Pär SegerdahlBiobanksforskning har onekligen rört till det för forskningsetiken och kravet på informerat samtycke. Här har vi ju att göra med insamling av biologiska prover för framtida, ännu oplanerad forskning. Alltså kan man inte ge människor specifik information om forskningen som deras prover kommer att användas i. Det kan framstå som att fråga dem om samtycke till ett antal okända forskningsprojekt x, y, z.

Medan somliga menar att brett samtycke till framtida forskning är tillräckligt specifikt för att vara ett äkta samtycke till något – man kan ju informera om ramverket som gäller för den framtida forskningen – menar andra att biobanksforskning undergräver forskningsdeltagares autonomi. Något måste därför göras åt saken.

Dynamiskt samtycke är ett förslag på en sådan åtgärd. Tanken är att deltagare i biobanksforskning via en hemsida på Internet ska hållas kontinuerligt informerade om den forskning som planeras, så att de lika kontinuerligt kan ta ställning till den. Genom denna IT-åtgärd placeras deltagarna i centrum av beslutsprocessen, i stället för att överlåta makten åt forskarna. Dynamiskt samtycke bemyndigar forskningsdeltagare och stödjer deras autonomi, resonerar man.

I en artikel i tidskriften Bioethics undersöker Linus Johnsson och Stefan Eriksson kritiskt de sätt att resonera om autonomi som utmärker debatten om dynamiskt samtycke.

För det första menar författarna att autonomi missförstås som ett slags värdefull bedrift som man bör hjälpa forskningsdeltagare att så mycket som möjligt excellera i. Autonomi är snarare en rättighet att själv besluta om vad man ska göra i en situation som betyder något för en.

För det andra menar de att begreppet autonomi används alltför svepande. I själva verket sammanblandas tre olika sätt att respektera människor:

  1. Autonomi: att respektera människors rätt att själva besluta om vad de ska göra.
  2. Integritet: att respektera människors rätt att dra linjerna mellan privat och socialt liv.
  3. Myndighet: att respektera människors rätt att ta ansvar för sig själva, sina familjer, och sina relationer till samhället.

Myndighet respekteras genom att bemyndiga människor: genom att ge dem redskapen de behöver för att leva ansvarigt. I dynamiskt samtycke är hemsidan på Internet ett sådant redskap. IT-redskapet bemyndigar deltagare att fungera som ansvarsfulla medborgare gentemot planerad forskning.

Genom att skilja på tre former av respekt som sammanblandas som ”autonomi”, kan författarna föreslå följande kritiska analys av motiveringen av dynamiskt samtycke. Snarare än att respektera människors rätt att själva besluta om vad de vill eller inte vill göra, är motivet att bemyndiga dem. Men om bemyndigandet tvingar dem att sitta framför datorn för att informeras, inkräktar bemyndigandet på deras integritet.

Det inkräktandet kunde vara motiverat om medicinsk forskning vore en lämplig arena för människors bemyndigande som samhällsmedborgare, vilket författarna framhåller är tveksamt.

Pär Segerdahl

Johnson, L. and Eriksson, S. 2016. ”Autonomy is a right, not a feat: How theoretical misconceptions have muddled the debate on dynamic consent to biobank research.” Bioethics, DOI: 10.1111/bioe.12254

Detta inlägg på engelska

Vi tänker om tänkande - Etikbloggen


Artiklar kan återkallas om etiken försummats

30 september, 2015

Pär SegerdahlNär en vetenskaplig artikel återkallas, innebär det att artikeln aldrig borde ha publicerats och att data och slutsatser från studien inte bör underbygga framtida forskning.

Artiklar återkallas när det uppdagas att författarna agerat oredligt. De kan ha slarvat eller fuskat, eller ha plagierat någon annans (eller sitt eget!) tidigare arbete. Återkallade artiklar kan fortfarande finnas tillgängliga för läsning, men med en notis om att de är återkallade och med förklaringar av skälen bakom beslutet.

Ett ovanligare och mindre känt skäl till att vetenskapliga artiklar återkallas är att studien som rapporteras inte tillfredsställer etiska krav på skyddet av forskningsdeltagare.

Mänskligt forskningsdeltagande ska vara frivilligt och forskning på människor ska först granskas och godkännas av en etikprövningsnämnd. Redaktörer av medicinska tidskrifter är bundna av samma krav. De kräver allt oftare att artikelförfattare anger att forskningen de vill publicera har ett etikgodkännande.

Hur vanligt är det att publicerade artiklar återkallas för att etiska krav försummats? Hur motiveras beslutet av redaktörer? Och vad händer efteråt – fortsätter artiklarna att citeras och användas trots återkallandet?

Företeelsen är outforskad, men i en artikel i tidskriften Accountability in Research presenterar Yusuke Inoue (tidigare gästforskare vid CRB) och Kaori Muto en studie de gjort av artiklar som återkallats av just etiska skäl:

En svårighet som nämns är att oetisk forskning fortfarande kan producera vetenskapligt giltiga data, resultat och slutsatser – även om bristande etik är en stark varningssignal om att även andra krav kan ha försummats. Redaktörer måste alltså göra en avvägning av om kravet att i efterhand skydda forskningsdeltagare väger tyngre än det vetenskapliga värdet av artikeln och dess resultat. Och väljer man av etiska skäl att återkalla artikeln, kan redan gjord forskning behöva upprepas med nya deltagare, vilket också är etiskt problematiskt.

Yusuke Inoue och Kaori Muto studerade återkallade medicinska artiklar på engelska under perioden 1981-2011. De fann att de första etiska återkallandena gjordes först år 2000 (2 artiklar). Antalet var sedan relativt konstant (14 artiklar 2001-2010), men ökade dramatiskt under 2011 (83 artiklar) – de flesta relaterade till en forskningsskandal kring narkosforskaren Joachim Boldt.

Flertalet återkallningsnotiser angav som skäl, helt enkelt ”avsaknad av etisk granskning”. Däremot förklarade man inte beslutet närmare, till exempel om man bedömt att hela studien misskötts, eller bedömt att studien var välgjord men saknade etisk granskning. Det blir då oklart hur man ska förhålla sig till innehållet i den återkallade artikeln.

De fann även att flertalet artiklar som återkallats av etiska skäl fortsatte att citeras. I några fall kunde man fastställa att det skett medvetet vilseledande (som när författare citerar egna återkallade artiklar utan att nämna att de återkallats). I andra fall däremot citeras återkallade artiklar helt legitimt, för att ange att data från dem uteslutits.

Inoues och Mutos slutsats är att redaktörer har en skyldighet att tydligare förklara sina etiska återkallanden, så att framtida forskare bättre kan bedöma innehållet i artiklarna. Det behövs även diskussion om hur data från artiklar som återkallats av etiska skäl får användas.

När vi diskuterar vetenskaplig oredlighet, passar jag på att länka till en amerikansk avhandling som visar att ofta när oredlighet konstateras av ansvarig myndighet, leder det inte till återkallade artiklar:

Antalet återkallade artiklar ger alltså ett dåligt mått på omfattningen av vetenskaplig oredlighet. Det finns många ”oredliga artiklar” i omlopp!

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen


Bioetiker föreslår brett samtycke för biobanksforskning

2 september, 2015

Pär SegerdahlDet är fortfarande oklart vilken typ av samtycke som bör användas vid insamling av biologiska prover för framtida forskning. Olika former av samtycke används i praktiken. Detta skapar ännu en oklarhet: vilken forskning är egentligen tillåten med insamlade prover?

Oklarheterna leder till att forskning ibland begränsas utan att det riktigt var avsikten. Men också till att forskning ibland görs utan samtycke.

Mot den bakgrunden arrangerade det amerikanska National Institutes of Health (NIH) en workshop för att diskutera om det är etiskt rimligt att hantera dessa oklarheter genom att som standard använda brett samtycke till framtida forskning vid insamling av biologiska prover.

Gruppen bioetiker som deltog, däribland Mats G. Hansson, publicerade nyligen sina tankar och slutsatser i American Journal of Bioethics:

Gruppens förslag är att brett samtycke är etiskt rimligt och ofta det bästa alternativet, om det har tre komponenter:

  1. Samtycket genomförs i början, i samband med provinsamlingen.
  2. Det finns ett system för tillsyn och godkännande av framtida forskningsaktiviteter.
  3. Så långt som möjligt, kontinuerlig kommunikation med och information till donatorer.

Biologiska prover insamlas i skilda sammanhang. Det är här som oklarheterna börjar, om man använder olika former av samtycke, eller kanske inget alls. Genom att redan från början informera personer som överväger donation om det breda spektrum av forskning som kan genomföras, kan de ta ställning till risker och fördelar med donation (givet den tillsyn och de villkor för framtida forskning som de informeras om).

Gruppen betonar att brett samtycke ger donatorer kontroll över användningen av prover, samt minimerar kostnader och bördor för både donatorer och forskare.

De framhåller också att empiriska studier visar att de flesta vill bestämma om deras prover får användas till forskning. De flesta tillfrågade säger också att beslutet inte påverkas av specifika detaljer om den framtida forskningen (exempelvis vilka sjukdomar man forskar om, vilka tekniker som används, eller vilka delar av provet som studeras).

Givetvis finns exempel på forskning som kan uppfattas som kontroversiell, som mänsklig kloning. Men brett samtycke kan kombineras med specifika inskränkningar. Tillsynen ska dessutom kontrollera att framtida forskningsaktiviterer kan sägas överensstämma med donatorernas värderingar.

Är man fortfarande tveksam är man fri att välja att inte donera provet.

Pär Segerdahl

Vad är hållbarhet i framtiden? - Etikbloggen


%d bloggare gillar detta: