Öppenhet som etisk ritual

3 augusti, 2015

Pär SegerdahlBarbara A. Koenig skrev förra året om hur hon upplever att informerat samtycke fått en ”liturgisk” roll i biomedicinsk forskningsetik. Varje gång skyddet av forskningsdeltagare utmanas av nya former av forskning, blir svaret: mer samtycke!

Proceduren att informera och efterfråga samtycke kan kännas som att ikläda sig en prästerlig skrud och utföra en etisk ritual med forskningsdeltagaren.

Ritualen är dessutom ibland praktiskt omöjlig att genomföra. Till exempel om man ska informera deltagare i genetisk forskning om fynd som kan göras om dem, så att de kan fatta välgrundade beslut huruvida de vill återkontaktas, om forskarna råkar upptäcka ”något” om dem.

Om det tar en timme att informera en patient om dennes genetiska sjukdom, hur lång tid skulle det inte ta att informera en forskningsdeltagare om alla möjliga genetiska sjukdomsrisker som eventuellt skulle kunna upptäckas? Förlåt, inte bara en deltagare, utan hundratusentals.

Hur kan då forskningsdeltagare respekteras som människor, om samtyckesproceduren blivit en tom ritual med den stackars deltagaren? En ritual som i genetisk forskning dessutom ofta är praktiskt ogenomförbar.

I augustinumret av Nature föreslår Misha Angrist en lösning: vi behandlar deltagarna som partners i forskningsprocessen, genom att vara öppna mot dem. Hur är vi öppna mot dem? Genom att erbjuda dem forskarnas genetiska rådata, i form av en elektronisk fil.

Här talar vi inte om tolkade fynd om genetiska sjukdomsrisker, utan om oöverblickbara genetiska rådata, som är fullkomligt obegripliga för forskningsdeltagarna.

Öppenhet har ofta verkliga funktioner. Att göra vetenskapliga artiklar öppet tillgängliga så att alla kan läsa dem har en funktion. Att forskare gör sina data tillgängliga så att andra forskare kan granska forskning, eller göra ny forskning med redan insamlade data, har en funktion.

Men att erbjuda filer med genetiska rådata till forskningsdeltagare, vad har det för funktion? Är det verkligen början av ett vackert partnerskap?

Öppenhet och partnerskap tycks här bli ännu en etisk ritual; ännu en universallösning på forskningsetiska svårigheter.

Pär Segerdahl

Vi ställer frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se


Nyhetsbrev 2 om biobanker

3 juni, 2015

Pär SegerdahlNu kan du läsa årets andra nyhetsbrev från CRB och BBMRI.se:

Nyhetsbrevet innehåller fyra notiser:

1. Anna-Sara Lind presenterar en ny bok, Information and Law in Transition, och bidragen till boken av forskare från CRB.

2. Anna-Sara Lind beskriver läget för den tillfälliga lagen om forskningsregister.

3. Mats G. Hansson rapporterar om en modifierad version av brett samtycke till framtida forskning.

4. Josepine Fernow presenterar en ny artikel av Jennifer Viberg om förslaget att ge forskningsdeltagare frihet att själva besluta om oväntade fynd.

(Länk till pdf-versionen av nyhetsbrevet)

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen


Utredning föreslår ny lag om forskningsdatabaser

9 juli, 2014

Förra månaden presenterades Bengt Westerbergs utredning

Utredningen är en gedigen genomgång av de rättsliga förutsättningarna för registerbaserad forskning i Sverige. Bakgrunden är att regeringen identifierat svenska register som en unik resurs för angelägen forskning, samtidigt som det rättsliga läget för registerforskning är oklart och kan innehålla hinder.

Westerberg analyserar problemen i detalj, och med god överblick. Han föreslår ett antal konkreta lagändringar för att hantera dem. Tanken är att ändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2016. Du kan läsa om dessa förslag på Vetenskapsrådets hemsida och i Life Science Sweden.

Den som följt resonemangen på Etikbloggen om Datainspektionens beslut för ett par år sedan att stoppa datainsamlingen inom LifeGene, finner intressant läsning i utredningen. Särskilt vill jag framhålla resonemangen om vad som benämns forskningsdatabaser (ss. 342-374), samt förslaget om en ny lag om forskningsdatabaser (ss. 416-456).

Den nya lagen om forskningsdatabaser är menad att ersätta den tillfälliga lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, som upphör att gälla den 31 december 2015. Den nu föreslagna lagen är inte på samma sätt specifik för register inom ett visst forskningsfält.

Det är bra att Westerberg lyfter frågan om skillnaden mellan enskilda forskningsprojekt och databaser som fungerar som infrastruktur för forskning, och förslår hur denna skillnad kan återspeglas i en genomtänkt lagstiftning.

Lovvärd är också diskussionen om breda ändamålsbeskrivningar, och om samtycke till sådana beskrivningar. Breda ändamålsbeskrivningar och breda samtycken är inte detsamma som vaga och ospecifika beskrivningar och samtycken, som jag framhållit på Etikbloggen.

Utredningen är angelägen och lärorik läsning för alla som arbetar med biobanker och registerforskning. Ladda ner den eller beställ den tryckta utredningen!

Pär Segerdahl

Vi vet vad som är på gång : www.etikbloggen.crb.uu.se


Blir du autonom lille vän?

30 april, 2014

I måndags hade vi seminarium om ett svårgripbart begrepp. Begreppet ska handla om vanliga människor, men det är ett begrepp som vanliga människor knappast använder om sig själva.

Vi tog upp begreppet autonomi, som förekommer i etiska diskussioner om hur patienter och forskningsdeltagare bör behandlas. De bör respekteras som personer som fattar egna beslut på basis av kunskap om valmöjligheterna.

Betydelsen av detta är uppenbar om man betänker fall där patienter ges riskfyllda behandlingar utan att informeras om riskerna och ges möjlighet att neka behandling. Eller där sårbara personer tvingas fungera som försökspersoner i diverse experiment.

”Respektera människors autonomi!” är begripligt som slagord gentemot sådana tendenser.

Vad som gör begreppet svårare att förstå, är att det alltmer används som namn på en värdefull egenskap hos människan, kanske den förnämsta. I stället för att fungera som begripligt slagord i ett verkligt sammanhang, blir ordet utopiskt inriktat på att stödja individer att ständigt informeras eller informera sig själva om valmöjligheter, och sedan fatta egna beslut.

Därmed förskjuts betydelsen av exempelvis sjukvård. Det viktiga är inte längre att behandla människors sjukdomar (med respekt för deras autonomi), utan att utveckla diagnoser och behandlingar som ger patientindivider mer information och fler valmöjligheter.

Slagordet blir en utopi som blundar för sammanhanget som gjorde det begripligt, eftersom det är inriktat på att skapa ett idealt sammanhang utan behov av slagordet. En värld där varje verksamhet är en arena för att stödja alltmer autonoma individer.

Det är en smula motsägelsefullt eftersom autonomi då införs förmyndaraktigt som människors förnämsta egenskap, trots att de själva inte använder ordet för att förstå sig själva. Nå, då får vi väl skapa sådana individer! Blir du autonom lille vän?

Nej, jag måste erkänna att jag är ganska förvirrad av det utopisk-intellektuella finliret med annars begripliga slagord. Det framstår som den ädlaste strävan, samtidigt som det löper amok med våra ord och allt de står för.

Pär Segerdahl

Vi söker klarhet - www.etikbloggen.crb.uu.se


Forskningsetik som moralsäkringssystem

19 mars, 2014

Ett utbrett samtidfenomen är styr- och säkringssystemen. Många av dessa system tycks drivas av tvivel på människors förmåga att tänka själva och ta eget ansvar.

Liksom filosofer systematisk betvivlat våra sinnen genom att rada upp exempel på synvillor, betvivlas förmågan till eget ansvar genom att hänvisa till skandaler och felsteg i det förflutna.

Logiken är enkel: Eftersom mänsklig verksamhet har en inneboende tendens att kana i diket – se bara på skandalerna x, y och z! – så måste vi införa styrsystem som håller verksamheterna på vägen.

I denna tvivlets anda har forskningsetiken blivit alltmer lik ett moralsäkringssystem för forskning.

Med hänvisning till forskningsskandaler i det förflutna har ett extra-juridiskt system utvecklats med styrdokument (etiska riktlinjer), övervakande organ (etikprövningsnämnder) och formaliserade procedurer (informerat samtycke).

Systemet ska styra moraliskt forskarbeteende och säkra etisk tillförlitlighet.

Systemets tillförlitlighet ifrågasätts dock i en ny artikel i tidskriften Research Ethics, skriven av Linus Johnsson tillsammans med Stefan Eriksson, Gert Helgesson och Mats G. Hansson.

De ifrågasätter inte riktlinjer, etikprövning och samtycke i sig. (Det finns de som helt sonika vill avskaffa systemet.) Problemet ligger snarare i den institutionaliserade misstro som gör systemet alltmer formaliserat, som att följa en checklista i en tanklös byråkrati.

Misstrons logik kräver ett system som inte vilar på de mänskliga förmågor som betvivlas. Det vore ju självmotsägande. Men därigenom stöds inte heller förmågan att tänka själv och ta eget ansvar.

Det kalla tvivlets logik fordrar ett system där människor blir så som man fruktar att de är.

Det är alltså tvivlets logik som behöver upphävas. Kan vi avhålla oss från att kräva fler riktlinjer och mer kontroll nästa gång vi hör talas om en skandal?

Tvivlets logik är svår att motstå.

Pär Segerdahl

Vi vill ha djup : www.etikbloggen.crb.uu.se


Varför ställer cancerpatienter upp som försökspersoner?

5 februari, 2014

Hörsägen och goda avsikter duger inte. Ska en ny behandling sättas in mot en cancerform, måste man först ha sett att den är minst lika effektiv som den konventionella behandlingen. Samt ha koll på biverkningar och doseringar.

Detta seende fordrar dock att några patienter ställer upp och prövar nya behandlingar… av naturliga skäl innan man sett detta. Så att framtida patienter kan få vad man sett är den effektivaste behandlingen.

Sådana försök genomförs i faser. Djurförsök måste först ge goda resultat. Sedan testas biverkningar och doseringar på människor. Slutligen görs jämförelsen med den konventionella behandlingen. Försöken kallas kliniska studier, och de görs bara på patientgrupper som uppfyller särskilda kriterier.

(Därefter är det angeläget att använda kvalitetsregistren som nämndes i förra veckans blogginlägg, för att följa upp hur behandlingen fungerar på patienter i allmänhet; inte bara på sådana som uppfyller kriterierna för att delta i en klinisk studie.)

Detta väcker frågor: Varför ställer somliga patienter upp på att inte vara patienter på samma villkor som andra? Varför är de beredda att pröva en behandling som man ännu inte sett är effektivast?

Förstår de vad de ställer upp på? Inser de att man för att se vilken behandling som är effektivast, måste ge somliga i testgruppen konventionell behandling – trots att de ställt upp för att pröva den nya?

Tove Godskesen, doktorand vid CRB, märkte att sådana frågor var relativt outforskade, särskilt för svenska kliniska cancerstudier. Hon gjorde därför en enkätstudie bland cancerpatienter i flera svenska kliniska fas 3 studier (där man jämför experimentell och konventionell behandling).

Godskesens undersökning (gjord med Mats G. Hansson, Peter Nygren, Karin Nordin och Ulrik Kihlbom) publicerades nyligen i European Journal of Cancer Care:

Artikeln innehåller mängder av intressanta fynd, bland annat att patienterna-försökspersonerna i allmänhet tycktes ha förstått informationen om ”seendet” de valt att stödja genom att inte vara patienter riktigt som andra.

Tydligast var dock: Patienter har främst två motiv för att delta. De hoppas att de själva ska botas eller få förlängt liv; och de vill hjälpa framtida patienter.

Jag vill säga: Man hoppas för egen del att få pröva den experimentella behandlingen redan nu och att den ska visa sig effektivare än konventionell behandling. Och man vill hjälpa framtida patienter så att de får den behandling som man sett är effektivast.

Seende och framtid, patientroll och försökspersonsroll, hopp och altruism, i komplex förening.

Pär Segerdahl

I dialog med patienter


När granskningsapparaten tar över

21 januari, 2014

Ingen undkommer dem. Det går knappt att lämna in bilen på service utan att det slutar med en förfrågan om att delta i en utvärdering.

Som om vi alla blivit osäkra tonåringar: Hur betedde jag mig på en skala från ett till fem? Vad kan jag göra för att bli bättre?

I utvärderingssamhället är ingen myndig.

Återkoppling och kontroll är givetvis viktiga, med måtta och sans. Föräldrar kan behöva utöva viss kontroll av sina omyndiga barn, för att vara ansvarsfulla. Men då förutsätter vi att föräldrarna har förstånd, och i betydande utsträckning även barnen. Samt att det finns grundläggande ömsesidig tillit.

Vad händer om vi stryker förståndet och tilliten ur ekvationen? Vad händer om vi i stället systematiskt styr och utvärderar, som om alla vore omyndiga?

Vässar vi oss till etthundratio procent då? Är det kanske nödvändigt för att maximera kvalitet, effektivitet och tillförlitlighet i ständigt föränderliga och ofta skattefinansierade verksamheter?

En understreckare i SvD tar upp frågan:

Den ger tragikomiska exempel på vad som kan hända när utvärderingsmaskineriet tar över:

  1. I ett biståndsprojekt lades så stor vikt uppföljning, revision och utvärdering, att man glömde syftet med biståndsprojektet: att minska spridningen av hiv. Viktiga åtgärder lades åt sidan för att de inte var utvärderingsbara.
  2. När trafikpolisens alkoholtester effektiviserades genom att medelstilldelningen kopplades till antalet tester, gjordes verkligen massor av tester, men på fel tidpunkter och fel platser.
  3. Skolan utvärderas mer än någonsin, men kunskaperna och bildningen försämras.
  4. I sjukvården blir det allt oklarare om patienten står i centrum, eller om uppgiften snarare är att förbättra statistiken.
  5. När amerikanska läkemedelsverket krävde att nya läkemedel ska kunna påvisas vara effektivare än placebo i minst två tester, massproducerades nya tester ända tills man fick två fullträffar i rad.

Analysen av dessa beteenden är enkel:

  • ”Målen för verksamheterna suddas ut för att ersättas av utvärderingsbara kriterier för framgång. Indikatorer, som ska spegla hur man förmår styra mot de övergripande målen, blir mål i sig”.

Snarare än att hjälpa oss mot målet, gör styrmedlen självmål.

Kanske något att tänka på även när det gäller den svällande etikgranskningen, den växande floran etiska riktlinjer, och de alltmer rutinmässiga kraven på informerat samtycke. Även där görs ett och annat självmål.

Pär Segerdahl

Vi söker klarhet - www.etikbloggen.crb.uu.se


%d bloggare gillar detta: