En forskningsblogg från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)

Etikett: samtycke (Sida 2 av 6)

Stamceller: unikt biobanksmaterial?

Pär SegerdahlStamceller är kanske inte det första vi tänker på som biobanksmaterial. Men visst kan även stamceller utgöra biobanksmaterial och det finns biobanker som fokuserar på just stamceller. Användningen av detta biobanksmaterial har dock har några unika egenskaper.

Stamcellsforskare behandlar inte bara data från mänskligt material. Materialet i sig behandlas och kan transplanteras till forskningsdeltagare. Kommersialisering av stamcellsforskning innebär dessutom att celler deriverade från donerad mänsklig vävnad kan komma att ingå i produkter på en marknad. Detta ger upphov till etiska och juridiska frågor.

Tillåter lagen patentering av cellinjer som härrör från mänskligt donerat material? Är handel med sådant material laglig? En annan fråga gäller forskningsdeltagares rätt att när som helst dra tillbaka sitt samtycke. Mänsklig embryonal stamcellsforskning använder stamceller från donerade överblivna embryon från IVF-behandling. Hur långt sträcker sig embryodonatorers rätt att dra tillbaka sitt samtycke? Måste transplantat med mognade celler avlägsnas från försökspersoner, om embryodonatorn återkallar sitt samtycke? Och om forskare delar stamcellslinjer med företag: är dessa företag villiga att investera i utveckling av stamcellsprodukter om donatorer när som helst kan dra tillbaka sitt samtycke?

En annan svårighet handlar om syftet som embryodonatorer ombeds att samtycka till. Enligt lagen kan överblivna embryon doneras endast för forskningsändamål (eller till andra IVF-patienter). Men medicinsk forskning förlorar sin mening om resultaten inte kan kommersialiseras. Den når då inte patienterna. Det är viktigt att informera donatorer om detta bredare sammanhang kring embryodonationen. Innebär den informationen att samtycket blir bredare än lagen tillåter? Eller finns det stöd, eftersom man inte använder embryon i produktutvecklingen, utan deriverat material?

Svaren på dessa frågor beror troligen på om man kan skilja mellan donerade embryon och cellmaterial som deriverats från embryon (genom användning av uppfunna tekniker). Även mer filosofiska frågor väcks om hur vi ska betrakta embryon, stamcellslinjer, mognade celler och mänsklig vävnad.

Pär Segerdahl

En tidigare version av denna text publicerades i Biobank perspectives.

Detta inlägg på engelska

Vad är hållbarhet i framtiden? - Etikbloggen

Mer perspektiv på biobanker

Om du inte blev mätt på biobanksnyheter under den europeiska biobanksveckan i Wien nyss kommer ett nytt nummer av vårt nyhetsbrev Biobank perspectives med etiska och juridiska perspektiv på biobanker.

I det här numret beskriver Moa Kindström Dahlin vad BBMRI-ERIC:s nya helpdesk för ELSI-frågor kan erbjuda. Vi bjuder också in dig att diskutera forskningssamarbeten mellan industri och akademi på en workshop i Uppsala den 7-8 november.

Vi återvänder till den nya europeiska dataskyddslagstiftningen: Anna-Sara Lind ger sin bild av vad konsekvenserna blir för oss i Sverige. Dessutom kan vi meddela att en uppsättning riktlinjer för informerat samtycke i forskningssamarbeten kring sällsynta diagnoser har fått utmärkelsen ”IRDiRC Recognized Resources”.

Du kan läsa svenska versioner av de flesta artiklarna på vår svenska webb, eller ladda ner en pdf-version på engelska.

Josepine Fernow & Anna-Sara Lind

Detta inlägg på engelska

Kommer med lästips - Etikbloggen

 

 

bbmri.se

Kritik av motiveringen av dynamiskt samtycke till biobanksforskning

Pär SegerdahlBiobanksforskning har onekligen rört till det för forskningsetiken och kravet på informerat samtycke. Här har vi ju att göra med insamling av biologiska prover för framtida, ännu oplanerad forskning. Alltså kan man inte ge människor specifik information om forskningen som deras prover kommer att användas i. Det kan framstå som att fråga dem om samtycke till ett antal okända forskningsprojekt x, y, z.

Medan somliga menar att brett samtycke till framtida forskning är tillräckligt specifikt för att vara ett äkta samtycke till något – man kan ju informera om ramverket som gäller för den framtida forskningen – menar andra att biobanksforskning undergräver forskningsdeltagares autonomi. Något måste därför göras åt saken.

Dynamiskt samtycke är ett förslag på en sådan åtgärd. Tanken är att deltagare i biobanksforskning via en hemsida på Internet ska hållas kontinuerligt informerade om den forskning som planeras, så att de lika kontinuerligt kan ta ställning till den. Genom denna IT-åtgärd placeras deltagarna i centrum av beslutsprocessen, i stället för att överlåta makten åt forskarna. Dynamiskt samtycke bemyndigar forskningsdeltagare och stödjer deras autonomi, resonerar man.

I en artikel i tidskriften Bioethics undersöker Linus Johnsson och Stefan Eriksson kritiskt de sätt att resonera om autonomi som utmärker debatten om dynamiskt samtycke.

För det första menar författarna att autonomi missförstås som ett slags värdefull bedrift som man bör hjälpa forskningsdeltagare att så mycket som möjligt excellera i. Autonomi är snarare en rättighet att själv besluta om vad man ska göra i en situation som betyder något för en.

För det andra menar de att begreppet autonomi används alltför svepande. I själva verket sammanblandas tre olika sätt att respektera människor:

  1. Autonomi: att respektera människors rätt att själva besluta om vad de ska göra.
  2. Integritet: att respektera människors rätt att dra linjerna mellan privat och socialt liv.
  3. Myndighet: att respektera människors rätt att ta ansvar för sig själva, sina familjer, och sina relationer till samhället.

Myndighet respekteras genom att bemyndiga människor: genom att ge dem redskapen de behöver för att leva ansvarigt. I dynamiskt samtycke är hemsidan på Internet ett sådant redskap. IT-redskapet bemyndigar deltagare att fungera som ansvarsfulla medborgare gentemot planerad forskning.

Genom att skilja på tre former av respekt som sammanblandas som ”autonomi”, kan författarna föreslå följande kritiska analys av motiveringen av dynamiskt samtycke. Snarare än att respektera människors rätt att själva besluta om vad de vill eller inte vill göra, är motivet att bemyndiga dem. Men om bemyndigandet tvingar dem att sitta framför datorn för att informeras, inkräktar bemyndigandet på deras integritet.

Det inkräktandet kunde vara motiverat om medicinsk forskning vore en lämplig arena för människors bemyndigande som samhällsmedborgare, vilket författarna framhåller är tveksamt.

Pär Segerdahl

Johnson, L. and Eriksson, S. 2016. ”Autonomy is a right, not a feat: How theoretical misconceptions have muddled the debate on dynamic consent to biobank research.” Bioethics, DOI: 10.1111/bioe.12254

Detta inlägg på engelska

Vi tänker om tänkande - Etikbloggen

Artiklar kan återkallas om etiken försummats

Pär SegerdahlNär en vetenskaplig artikel återkallas, innebär det att artikeln aldrig borde ha publicerats och att data och slutsatser från studien inte bör underbygga framtida forskning.

Artiklar återkallas när det uppdagas att författarna agerat oredligt. De kan ha slarvat eller fuskat, eller ha plagierat någon annans (eller sitt eget!) tidigare arbete. Återkallade artiklar kan fortfarande finnas tillgängliga för läsning, men med en notis om att de är återkallade och med förklaringar av skälen bakom beslutet.

Ett ovanligare och mindre känt skäl till att vetenskapliga artiklar återkallas är att studien som rapporteras inte tillfredsställer etiska krav på skyddet av forskningsdeltagare.

Mänskligt forskningsdeltagande ska vara frivilligt och forskning på människor ska först granskas och godkännas av en etikprövningsnämnd. Redaktörer av medicinska tidskrifter är bundna av samma krav. De kräver allt oftare att artikelförfattare anger att forskningen de vill publicera har ett etikgodkännande.

Hur vanligt är det att publicerade artiklar återkallas för att etiska krav försummats? Hur motiveras beslutet av redaktörer? Och vad händer efteråt – fortsätter artiklarna att citeras och användas trots återkallandet?

Företeelsen är outforskad, men i en artikel i tidskriften Accountability in Research presenterar Yusuke Inoue (tidigare gästforskare vid CRB) och Kaori Muto en studie de gjort av artiklar som återkallats av just etiska skäl:

En svårighet som nämns är att oetisk forskning fortfarande kan producera vetenskapligt giltiga data, resultat och slutsatser – även om bristande etik är en stark varningssignal om att även andra krav kan ha försummats. Redaktörer måste alltså göra en avvägning av om kravet att i efterhand skydda forskningsdeltagare väger tyngre än det vetenskapliga värdet av artikeln och dess resultat. Och väljer man av etiska skäl att återkalla artikeln, kan redan gjord forskning behöva upprepas med nya deltagare, vilket också är etiskt problematiskt.

Yusuke Inoue och Kaori Muto studerade återkallade medicinska artiklar på engelska under perioden 1981-2011. De fann att de första etiska återkallandena gjordes först år 2000 (2 artiklar). Antalet var sedan relativt konstant (14 artiklar 2001-2010), men ökade dramatiskt under 2011 (83 artiklar) – de flesta relaterade till en forskningsskandal kring narkosforskaren Joachim Boldt.

Flertalet återkallningsnotiser angav som skäl, helt enkelt ”avsaknad av etisk granskning”. Däremot förklarade man inte beslutet närmare, till exempel om man bedömt att hela studien misskötts, eller bedömt att studien var välgjord men saknade etisk granskning. Det blir då oklart hur man ska förhålla sig till innehållet i den återkallade artikeln.

De fann även att flertalet artiklar som återkallats av etiska skäl fortsatte att citeras. I några fall kunde man fastställa att det skett medvetet vilseledande (som när författare citerar egna återkallade artiklar utan att nämna att de återkallats). I andra fall däremot citeras återkallade artiklar helt legitimt, för att ange att data från dem uteslutits.

Inoues och Mutos slutsats är att redaktörer har en skyldighet att tydligare förklara sina etiska återkallanden, så att framtida forskare bättre kan bedöma innehållet i artiklarna. Det behövs även diskussion om hur data från artiklar som återkallats av etiska skäl får användas.

När vi diskuterar vetenskaplig oredlighet, passar jag på att länka till en amerikansk avhandling som visar att ofta när oredlighet konstateras av ansvarig myndighet, leder det inte till återkallade artiklar:

Antalet återkallade artiklar ger alltså ett dåligt mått på omfattningen av vetenskaplig oredlighet. Det finns många ”oredliga artiklar” i omlopp!

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen

Bioetiker föreslår brett samtycke för biobanksforskning

Pär SegerdahlDet är fortfarande oklart vilken typ av samtycke som bör användas vid insamling av biologiska prover för framtida forskning. Olika former av samtycke används i praktiken. Detta skapar ännu en oklarhet: vilken forskning är egentligen tillåten med insamlade prover?

Oklarheterna leder till att forskning ibland begränsas utan att det riktigt var avsikten. Men också till att forskning ibland görs utan samtycke.

Mot den bakgrunden arrangerade det amerikanska National Institutes of Health (NIH) en workshop för att diskutera om det är etiskt rimligt att hantera dessa oklarheter genom att som standard använda brett samtycke till framtida forskning vid insamling av biologiska prover.

Gruppen bioetiker som deltog, däribland Mats G. Hansson, publicerade nyligen sina tankar och slutsatser i American Journal of Bioethics:

Gruppens förslag är att brett samtycke är etiskt rimligt och ofta det bästa alternativet, om det har tre komponenter:

  1. Samtycket genomförs i början, i samband med provinsamlingen.
  2. Det finns ett system för tillsyn och godkännande av framtida forskningsaktiviteter.
  3. Så långt som möjligt, kontinuerlig kommunikation med och information till donatorer.

Biologiska prover insamlas i skilda sammanhang. Det är här som oklarheterna börjar, om man använder olika former av samtycke, eller kanske inget alls. Genom att redan från början informera personer som överväger donation om det breda spektrum av forskning som kan genomföras, kan de ta ställning till risker och fördelar med donation (givet den tillsyn och de villkor för framtida forskning som de informeras om).

Gruppen betonar att brett samtycke ger donatorer kontroll över användningen av prover, samt minimerar kostnader och bördor för både donatorer och forskare.

De framhåller också att empiriska studier visar att de flesta vill bestämma om deras prover får användas till forskning. De flesta tillfrågade säger också att beslutet inte påverkas av specifika detaljer om den framtida forskningen (exempelvis vilka sjukdomar man forskar om, vilka tekniker som används, eller vilka delar av provet som studeras).

Givetvis finns exempel på forskning som kan uppfattas som kontroversiell, som mänsklig kloning. Men brett samtycke kan kombineras med specifika inskränkningar. Tillsynen ska dessutom kontrollera att framtida forskningsaktiviterer kan sägas överensstämma med donatorernas värderingar.

Är man fortfarande tveksam är man fri att välja att inte donera provet.

Pär Segerdahl

Vad är hållbarhet i framtiden? - Etikbloggen

Etikforskning håller etiska praktiker levande (ny avhandling)

Pär SegerdahlNu har jag i två blogginlägg beklagat en tendens hos etiska praktiker att börja gå på tomgång, som om de vore självändamål.

En risk med tendensen är att bioetiken hamnar i vanrykte och attackeras som inget annat än ett hinder för nydanande forskning. Som när Steven Pinker nyligen skrev att bioetikens främsta moraliska mål idag borde vara:

Men det finns en väg att vandra: självgranskande etikforskning.

Bioetik missförstås ofta som enbart ett fixt och färdigt ramverk av etiska regler, principer och granskningssystem: som en tungrodd byråkrati. Jag gissar att det är så Pinker uppfattar saken.

Men för det första är ”ramverket” ett resultat av etiskt nytänkande i en tid då man av flera skäl tvingades ompröva vetenskapens ställning. Att forska är viktigt, men det rättfärdigar inte att forskningsdeltagare utnyttjas. Det finns andra värden än Vetenskapen, som forskare bör ta på allvar.

För det andra blir detta etiska nytänkande aldrig färdigt. Det finns ständigt nya problem att utsätta för kritisk, nytänkande etikforskning.

Inte så sällan föranleds dessa problem av det bioetiska ramverket. Gravida kvinnor och barn utesluts regelmässigt från forskning, av etiska skäl. Men innebär inte skyddet av dessa grupper som forskningsdeltagare att de utsätts för risker som patienter? Testar man läkemedel bara på vuxna män, vet man inte vilka doser en gravid kvinna eller ett spädbarn bör få.

Här behövs självkritisk etikforskning, för att hålla etiken levande och undvika att den går på tomgång.

Därför formulerar jag en annan uppmaning än den som Steven Pinker ger bioetiken. Bioetikens främsta mål borde vara: Tänk nytt, reflektera självkritiskt, etikforska!

Den uppmaningen följer vi på CRB. Ett exempel är Tove Godskesens avhandling,

som försvaras på fredag den 28 augusti, klockan 09:15, i rum A1:107a på BMC (Biomedicinskt centrum, Husargatan 3, Uppsala).

Här handlar det inte om att ställa sig i vägen för cancerforskning, utan om att genom empirisk-etisk forskning undersöka hur väl de etiska praktikerna fungerar när cancerpatienter rekryteras som deltagare i sådan forskning.

Förstår patienterna informationen som de får om forskningen? Förstår de att möjligheten att de ska botas genom forskningsdeltagande är ytterst liten? Förstår de att cancerforskning innebär vissa risker? Förstår de vad en randomiserad studie är?

Och varför ställer de upp som forskningsdeltagare? För att de hoppas på en ny mirakelmedicin? För att de vill hjälpa framtida patienter? Som tack för hjälpen de fått? För att de känner en plikt gentemot anhöriga, eller på grund av (upplevda) förväntningar från läkaren?

Alla dessa frågor studeras empiriskt i avhandlingen.

Godskesens avhandling innehåller även reflektioner kring begreppet hopp. Hennes empiriska studier visar nämligen att just de patienter som har minst chans att botas – de som inte har mycket tid kvar och som brukar tillfrågas om deltagande i så kallade Fas 1-studier – samtidigt är den grupp som framförallt motiveras av förhoppningar om ett botemedel, i sista stund.

Hur ska vi se på det? Betyder de att de missförstår studien de valt att delta i och alltså deltar på falska premisser? Eller handlar det om ett hopp som ger mening i livets slutskede, ett hopp som kanske kan näras även om man förstår studiens upplägg?

Vi kan inte gå ur vägen för dessa frågor. Tove Godskesen går inte ur vägen. Kom gärna och lyssna på fredag!

(Du kan läsa en intressant intervju med Tove i Life Science Sweden.)

Pär Segerdahl

I dialog med patienter

Öppenhet som etisk ritual

Pär SegerdahlBarbara A. Koenig skrev förra året om hur hon upplever att informerat samtycke fått en ”liturgisk” roll i biomedicinsk forskningsetik. Varje gång skyddet av forskningsdeltagare utmanas av nya former av forskning, blir svaret: mer samtycke!

Proceduren att informera och efterfråga samtycke kan kännas som att ikläda sig en prästerlig skrud och utföra en etisk ritual med forskningsdeltagaren.

Ritualen är dessutom ibland praktiskt omöjlig att genomföra. Till exempel om man ska informera deltagare i genetisk forskning om fynd som kan göras om dem, så att de kan fatta välgrundade beslut huruvida de vill återkontaktas, om forskarna råkar upptäcka ”något” om dem.

Om det tar en timme att informera en patient om dennes genetiska sjukdom, hur lång tid skulle det inte ta att informera en forskningsdeltagare om alla möjliga genetiska sjukdomsrisker som eventuellt skulle kunna upptäckas? Förlåt, inte bara en deltagare, utan hundratusentals.

Hur kan då forskningsdeltagare respekteras som människor, om samtyckesproceduren blivit en tom ritual med den stackars deltagaren? En ritual som i genetisk forskning dessutom ofta är praktiskt ogenomförbar.

I augustinumret av Nature föreslår Misha Angrist en lösning: vi behandlar deltagarna som partners i forskningsprocessen, genom att vara öppna mot dem. Hur är vi öppna mot dem? Genom att erbjuda dem forskarnas genetiska rådata, i form av en elektronisk fil.

Här talar vi inte om tolkade fynd om genetiska sjukdomsrisker, utan om oöverblickbara genetiska rådata, som är fullkomligt obegripliga för forskningsdeltagarna.

Öppenhet har ofta verkliga funktioner. Att göra vetenskapliga artiklar öppet tillgängliga så att alla kan läsa dem har en funktion. Att forskare gör sina data tillgängliga så att andra forskare kan granska forskning, eller göra ny forskning med redan insamlade data, har en funktion.

Men att erbjuda filer med genetiska rådata till forskningsdeltagare, vad har det för funktion? Är det verkligen början av ett vackert partnerskap?

Öppenhet och partnerskap tycks här bli ännu en etisk ritual; ännu en universallösning på forskningsetiska svårigheter.

Pär Segerdahl

Vi ställer frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Nyhetsbrev 2 om biobanker

Pär SegerdahlNu kan du läsa årets andra nyhetsbrev från CRB och BBMRI.se:

Nyhetsbrevet innehåller fyra notiser:

1. Anna-Sara Lind presenterar en ny bok, Information and Law in Transition, och bidragen till boken av forskare från CRB.

2. Anna-Sara Lind beskriver läget för den tillfälliga lagen om forskningsregister.

3. Mats G. Hansson rapporterar om en modifierad version av brett samtycke till framtida forskning.

4. Josepine Fernow presenterar en ny artikel av Jennifer Viberg om förslaget att ge forskningsdeltagare frihet att själva besluta om oväntade fynd.

(Länk till pdf-versionen av nyhetsbrevet)

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen

Utredning föreslår ny lag om forskningsdatabaser

Förra månaden presenterades Bengt Westerbergs utredning

Utredningen är en gedigen genomgång av de rättsliga förutsättningarna för registerbaserad forskning i Sverige. Bakgrunden är att regeringen identifierat svenska register som en unik resurs för angelägen forskning, samtidigt som det rättsliga läget för registerforskning är oklart och kan innehålla hinder.

Westerberg analyserar problemen i detalj, och med god överblick. Han föreslår ett antal konkreta lagändringar för att hantera dem. Tanken är att ändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2016. Du kan läsa om dessa förslag på Vetenskapsrådets hemsida och i Life Science Sweden.

Den som följt resonemangen på Etikbloggen om Datainspektionens beslut för ett par år sedan att stoppa datainsamlingen inom LifeGene, finner intressant läsning i utredningen. Särskilt vill jag framhålla resonemangen om vad som benämns forskningsdatabaser (ss. 342-374), samt förslaget om en ny lag om forskningsdatabaser (ss. 416-456).

Den nya lagen om forskningsdatabaser är menad att ersätta den tillfälliga lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, som upphör att gälla den 31 december 2015. Den nu föreslagna lagen är inte på samma sätt specifik för register inom ett visst forskningsfält.

Det är bra att Westerberg lyfter frågan om skillnaden mellan enskilda forskningsprojekt och databaser som fungerar som infrastruktur för forskning, och förslår hur denna skillnad kan återspeglas i en genomtänkt lagstiftning.

Lovvärd är också diskussionen om breda ändamålsbeskrivningar, och om samtycke till sådana beskrivningar. Breda ändamålsbeskrivningar och breda samtycken är inte detsamma som vaga och ospecifika beskrivningar och samtycken, som jag framhållit på Etikbloggen.

Utredningen är angelägen och lärorik läsning för alla som arbetar med biobanker och registerforskning. Ladda ner den eller beställ den tryckta utredningen!

Pär Segerdahl

Vi vet vad som är på gång : www.etikbloggen.crb.uu.se

Blir du autonom lille vän?

I måndags hade vi seminarium om ett svårgripbart begrepp. Begreppet ska handla om vanliga människor, men det är ett begrepp som vanliga människor knappast använder om sig själva.

Vi tog upp begreppet autonomi, som förekommer i etiska diskussioner om hur patienter och forskningsdeltagare bör behandlas. De bör respekteras som personer som fattar egna beslut på basis av kunskap om valmöjligheterna.

Betydelsen av detta är uppenbar om man betänker fall där patienter ges riskfyllda behandlingar utan att informeras om riskerna och ges möjlighet att neka behandling. Eller där sårbara personer tvingas fungera som försökspersoner i diverse experiment.

”Respektera människors autonomi!” är begripligt som slagord gentemot sådana tendenser.

Vad som gör begreppet svårare att förstå, är att det alltmer används som namn på en värdefull egenskap hos människan, kanske den förnämsta. I stället för att fungera som begripligt slagord i ett verkligt sammanhang, blir ordet utopiskt inriktat på att stödja individer att ständigt informeras eller informera sig själva om valmöjligheter, och sedan fatta egna beslut.

Därmed förskjuts betydelsen av exempelvis sjukvård. Det viktiga är inte längre att behandla människors sjukdomar (med respekt för deras autonomi), utan att utveckla diagnoser och behandlingar som ger patientindivider mer information och fler valmöjligheter.

Slagordet blir en utopi som blundar för sammanhanget som gjorde det begripligt, eftersom det är inriktat på att skapa ett idealt sammanhang utan behov av slagordet. En värld där varje verksamhet är en arena för att stödja alltmer autonoma individer.

Det är en smula motsägelsefullt eftersom autonomi då införs förmyndaraktigt som människors förnämsta egenskap, trots att de själva inte använder ordet för att förstå sig själva. Nå, då får vi väl skapa sådana individer! Blir du autonom lille vän?

Nej, jag måste erkänna att jag är ganska förvirrad av det utopisk-intellektuella finliret med annars begripliga slagord. Det framstår som den ädlaste strävan, samtidigt som det löper amok med våra ord och allt de står för.

Pär Segerdahl

Vi söker klarhet - www.etikbloggen.crb.uu.se

« Äldre inlägg Nyare inlägg »