En forskningsblogg från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)
Regeringen presenterade idag nya regler för forskningsregister. De nya reglerna ska innebära att LifeGene, som i december 2011 stoppades av Datainspektionen, ska kunna fortsätta. Exakt när är dock oklart.
Läs mer om de nya reglerna i Utbildningsdepartementets pressmeddelande. Där finns även en länk till webutsändningen med Jan Björklund.
För att illustrera hur motstridigt verkligheten kan uppfattas, vill jag idag ge två litteraturtips.
Första tipset är en internationell bästsäljare som nyligen kom i svensk översättning: Den odödliga Henrietta Lacks, skriven av Rebecca Skloot.
Boken handlar om en fattig svart kvinna som dog i cancer 1951. Utan hennes medgivande tog en läkare ett cellprov från hennes tumör. Cellerna visade sig ovanligt livskraftiga och odlas fortfarande i ett stort antal laboratorier över hela världen.
Cellerna kallas HeLa-celler och har bidragit till flera viktiga medicinska genombrott, som poliovaccinet, kemoterapi, kloning och provrörsbefruktning. Samtidigt som HeLa-cellerna bidragit till viktiga medicinska framsteg aktualiserar historien om Henrietta Lacks allvarliga forskningsetiska frågor om försökspersoners integritet.
Den svenska utgåvan recenserades i DN av Karin Johannisson. Där hänvisar hon även till en kommentar här på Etikbloggen. Under inlägget ”Datainspektionen stoppar LifeGene” dyker nämligen signaturen ”Henrietta Lacks” upp i kommentarfältet…
Andra tipset är en ny Australiensisk studie publicerad i European Journal of Public Health.
Biobanksforskning av den typ som förbereddes i LifeGene förutsätter att allmänheten vill delta genom att donera prover och tillåta forskarna att koppla proverna till hälsodata. Den färska studien rapporterar bland annat att allmänheten i Australien har stor tillit till universitetsbiobanker och en stark vilja att bidra till biobanksforskning.
Men allt är inte motstridigt. Såväl bästsäljaren som artikeln belyser vikten av allmänhetens förtroende för forskningen… och därmed ansvaret att leva upp till detta förtroende.
Datainspektionens beslut att stoppa biobanksatsningen LifeGene debatterades även förra veckan i Upsala Nya Tidning (UNT). Men på ett sätt som tycks strida mot hur jag tolkat situationen här på Etikbloggen. Så jag måste fundera vidare…
Min tolkning har ju varit att LifeGene utgör infrastruktur för framtida forskning. När jag försökt förstå Datainspektionens (DI:s) beslut att stoppa LifeGene för dess (påstått) ospecifika syfte, föreslog jag att DI behandlar LifeGene som om det handlade om ett enskilt forskningsprojekt. Ett forskningsprojekt som angav syftet ”framtida forskning” vore onekligen absurt vagt.
Min tanke har alltså varit att om vi förstår LifeGene som forskningsinfrastruktur, förstår vi även det specifika i dess framtidsorienterade syfte.
Men debatten i UNT tyder på att jag missförstått situationen. Generaldirektören för DI, Göran Gräslund, skriver i sin replik till forskarna som startade UNT-debatten, att LifeGene är forskningsinfrastruktur, inte en specifik forskningsstudie.
Att det handlar om infrastruktur skulle alltså vara LifeGenes problem! De sju forskarnas slutreplik i UNT blir därför med nödvändighet:
Allt detta rimmar illa med hur jag beskrivit situationen på Etikbloggen. Varför framhäver DI infrastrukturen? Varför framhäver forskarna forskningen? Jag hade förväntat mig motsatsen.
Låt oss fundera över infrastrukturer och syften. Kan man tänka sig en syfteslös infrastruktur? Nej, det vore ett missförstånd. En järnväg utan syfte är ingen järnväg. Utan bara några metallskenor genom landskapet.
Syftet med ny järnväg är att tåg (i framtiden) dagligen ska förflytta människor och varor mellan vissa platser. Detta syfte är specifikt som infrastruktursyfte, även om det saknas tidtabell för tågen som (i framtiden) använder järnvägen. Om en myndighet krävde ett mer specifikt syfte, vore det ett missförstånd att snabbtrycka tågtidtabeller.
I LifeGene utgör databanken infrastrukturen. Dess syfte är att stödja framtida forskning. – Men inte vilken forskning som helst. Inte högenergifysik. Utan forskning om mekanismerna bakom vanliga sjukdomar. – Men inte vilken forskning som helst om vanliga sjukdomar, utan en som använder prover och hälsouppgifter snarare än försökspersoner. – Men inte vilken biobanksforskning som helst, utan en med särskild design, den framåtblickande kohortstudien. – Men inte vilka framåtblickande studier som helst, utan bara projekt som bedömts av en etikgranskningsnämnd.
LifeGenes databank kan sannerligen inte användas till vilken ”framtida forskning” som helst. Det handlar om specifik forskning som man kan förklara för provgivare, och som de kan ge sitt samtycke till. LifeGene är inbäddat i ett specifikt forskningssammanhang.
Debattläget är alltså detta: Forskarna betonar sammanhanget där det specifika syftet finns. DI abstraherar bort från sammanhanget och ser därför inget specifikt.
Enligt Göran Gräslund är reglerna klara och tydliga, och talar mot LifeGene. Syftet är för oklart för att vara förenligt med personuppgiftslagen. Människor kan inte samtycka till ”framtida forskning”. Men för att tillämpa reglerna måste ju DI tolka reglerna…
Att tolka lagen kräver även att man tolkar verkligheten som lagen tillämpas på. I detta fall tycks tolkningen innebära att DI isolerar LifeGenes databank som fysisk entitet (som ”ren räls”). Som om infrastrukturen inte fanns i ett bestämt forskningssammanhang, där den har ett bestämt syfte som kan förklaras för provgivare. Som om eventuella syften kom in först i framtiden, när forskare planerar enskilda projekt utmed LifeGenes järnväg.
Abstraktionsgraden i DI:s tolkning av verkligheten gör att man uppfattar LifeGene så här:
Detta är ett djupt missförstånd av forskningsinfrastruktur.
En syfteslös infrastruktur är ingen infrastruktur. I den abstrakta meningen är LifeGene ingen infrastruktur. Inget annat heller. Men i en rimligare mening, som fordrar att vi tar hänsyn till den specifika forskningsverklighet där LifeGene ingår, är databanken en integrerad infrastruktur med bestämt syfte som kan beskrivas för provgivare.
Att beakta sammanhanget är a och o vid tolkning. Förstår man sammanhanget kring LifeGene, förstår man att ”framtida forskning” har en specifik mening. Redan idag.
Så jag håller nog fast vid min tolkning av situationen ännu ett tag. Även om den blivit mer invecklad.
Datainspektionens beslut att datainsamlingen till LifeGenes biobank är olaglig fortsätter att debatteras. Denna gång i en artikel på UNT Debatt.
Sju forskare från Stockholm, Umeå och Uppsala skrev i fredags bland annat att Datainspektionens beslut är svårförståeligt. Det utgör en förändring av tidigare praxis. Den här typen av framåtblickande studie, där man samlar in data från ännu friska personer och följer dem genom livet för att identifiera orsaker till vanliga sjukdomar, har genomförts tidigare. Då har studierna inte ansetts strida mot lagen.
Så varför stoppar Datainspektionen plötsligt LifeGene?
Jag vågar inte svara, är inte insatt i juridiken. Jag kan bara fundera. Om mina funderingar innehåller felaktigheter – kommentera gärna!
Min gissning är att LifeGene är en logisk utveckling av erfarenheterna från tidigare framåtblickande studier. När man samlat in stora mängder blodprov och hälsodata för att studera orsaker till specifika sjukdomar, har man skapat ett material som kan kasta ljus över orsakerna även till många andra sjukdomar än de som ursprungligen specificerades. Att bygga upp samma slags omfattande databas igen och igen, varje gång man vill studera nya sjukdomar eller samband, blir ett fruktansvärt resursslöseri. När man kan använda samma data!
Dessutom har det ett vetenskapligt värde att studera flera sjukdomar utifrån samma material, för att se större orsakssamband.
LifeGene har dragit de logiska slutsatserna av de framåtriktade biobanksstudiernas villkor och möjligheter. Man har därför betonat ospecificerad ”framtida forskning”. Man bygger helt följdriktigt upp en enda stor högkvalitativ biobank, som forskare i framtiden kan använda för att studera orsaker till många olika sjukdomar. Detta för att inte varje forskargrupp ska behöva återskapa ett dyrt material som redan finns! Eller jobba isolerade från varandra med sina egna material, utan att se mer komplexa samband mellan sjukdomar. Det är syftet.
Genom att dra dessa logiska slutsatser, har LifeGene emellertid rusat före etisk praxis, som ofta är på efterkälken och reagerar på förändringar snarare än föregriper dem. Det är nämligen så att enbart specifika forskningsprojekt kan granskas av de regionala etikprövningsnämnderna. LifeGene har presenterat sig som ett forskningsprojekt, antagligen delvis för att kunna få sådan värdefull granskning. Man vill etikgranskas!
LifeGene granskades av en etikprövningsnämnd och fick godkännande. Men beslutet överklagades till centrala etikprövningsnämnden, som fastslog att LifeGene inte är en specifik forskningsstudie utan infrastruktur för framtida ospecificerad forskning. LifeGene kan därför inte etikgranskas (vilket däremot projekten som använder biobanken kan).
Det vore värdefullt om även infrastruktursatsningar som LifeGene kunde granskas etiskt (och inte bara projekten som använder biobanken). Men jag gissar att det är LifeGenes ofrivilliga statusväxling mellan ”forskningsprojekt” och ”infrastruktur” som ligger bakom Datainspektionens märkliga beslut.
LifeGene presenterade sig som ett ”forskningsprojekt” och hoppades på etisk granskning. Men det fastställdes vara infrastruktur för framtida forskning. Då borde LifeGene också granskas av Datainspektionen som infrastruktur! Datainspektionen är ju ingen etiknämnd som bara granskar projekt.
Men det verkar som om Datainspektionen återfallit till att tolka LifeGene som ett forskningsprojekt… som då framstår som något så besynnerligt som en rund fyrkant: som ett specifikt projekt utan specifikt projektsyfte!
Om Datainspektionen hade tolkat LifeGenes syfte utifrån den rimliga förutsättningen att det handlar om forskningsinfrastruktur, inte om ett märkligt ospecifikt forskningsprojekt, så skulle beslutet antagligen blivit ett annat. Det som är projektmässigt ”ospecificerat” i LifeGene är nämligen specifikt och logiskt som infrastruktursatsning!
Det konsekvent framåtblickande LifeGenes olyckliga studsande mot stelbent etisk praxis borde inte ha fått inverka på Datainspektionens beslut, vilket jag tror att det har.
Datainspektionens generaldirektör, Göran Gräslund, försvarade nyligen beslutet att stoppa LifeGene.
I en replik på SvD Opinion, förklarar han principerna bakom beslutet:
LifeGene har enligt min mening följt båda principerna. (1) Ändamålet att bygga upp en biobank för framtida forskning om folksjukdomar är uttryckligt angivet och berättigat. (2) Personer som lämnat data har informerats om ändamålet och gett sitt samtycke.
Ändå invänder Göran Gräslund:
Det råder ingen tvekan om hur uppgifterna som lämnats till LifeGene kommer att användas. De kommer att användas för att bygga upp en biobank som forskargrupper i framtiden kan ansöka om att använda i forskningsprojekt om mekanismer bakom folksjukdomarna.
Varför duger inte detta som uttryckligt ändamål? Mitt intryck är att man inte tagit ändamålet med LifeGene på allvar. Man har inte öppnat sig för att infrastruktur för forskning kan vara ett uttryckligt ändamål som människor kan informeras om och ge sitt samtycke till.
Det är något relativt nytt att bygga upp en biobank i syfte att använda som plattform för framtida forskning om sjukdomsmekanismer. I stället för att gång på gång engagera människor som försökspersoner, med de risker som det innebär, kan man göra sin forskning på en stor samling sparade blodprover och hälsodata – och vetenskapligt fastställa samband som man tidigare bara kunnat ana.
LifeGene har sitt uttryckliga ändamål som forskningsplattform. Provgivarna har informerats om ändamålet och gett samtycke. Ändrar man sig kan man dra sig ur. Vem som får göra vad med personuppgifterna i LifeGene är klart och tydligt reglerat.
– Var är det specifika problemet med LifeGene?
Får människor skänka sina blodprover till framtida forskning om folksjukdomar? – Nej, det får de inte, beslutade Datainspektionen förra veckan!
På SvD Opinion skriver idag åtta professorer om Datainspektionens beslut att biobankssatsningen LifeGene bryter mot personuppgiftslagen (Pul).
Syftet med LifeGene är att bygga upp en stor biobank med blodprover och hälsodata. Nu och i framtiden ska dessa data användas för forskning om mekanismer bakom folksjukdomarna. Detta är en angelägen satsning som blivit möjlig genom utvecklingen inom genetik och databehandling.
Och många människor vill bidra som prov- och uppgiftslämnare!
De är måna om att proverna förvaras säkert och att datamaterialet kodas. Däremot ser de inget hinder i det allmänna syftet, ”framtida forskning”. Det allmänna syftet sammanfaller med deras egen vilja: att bidra till framtida forskning om folksjukdomarna.
Det är just detta öppna syfte som Datainspektionen slår ner på.
När blodprover och hälsodata samlas in från provgivare, måste givetvis provgivarna först informeras och ge samtycke. Datainspektionen tycks tolka lagen så, att detta samtycke måste likna det mycket specifika samtycke som människor ger när de ställer upp som försökspersoner i bestämda forskningsprojekt. Då beskriver forskarna exakt den fråga som ska undersökas, och försökspersonen ger sitt samtycke till att delta i just detta projekt.
Men det finns en annan möjlighet!
Vid uppbyggnaden av en biobank vore det rimligare med brett samtycke. Detta breda samtycke till att provet används inom framtida forskning om folksjukdomar kan villkoras till att alla projekt som i framtiden använder blodprovet granskas av en etiknämnd.
Brett samtycke är inte bara det rimligaste vid uppbyggnaden av en biobank. Det är också det samtycke som bäst passar provgivarnas vilja. De har förtroende för forskningen på området. De vill ge sitt bidrag till angelägen forskning, förutsatt att proverna förvaras säkert och data kodas.
– Ska de få göra det?
Bakslag för biobanksforskningen!
Datainspektionen beslutade förra veckan att det är mot lagen att samla in biologiska prover och hälsouppgifter till biobanken LifeGene. Karolinska Institutet föreläggs därför att sluta samla in fler uppgifter. Man får inte heller använda de uppgifter som redan samlats in. – Varför?
Det ”olagliga” sägs vara det oklart formulerade syftet med datainsamlingen i LifeGene: ”framtida forskning”. Ingen deltagare kan ge sitt samtycke till något så diffust, menar Datainspektionen.
Nå, det råkar nu vara poängen med den här typen av biobank!
LifeGene är inget specifikt forskningsprojekt och ingår inte i något forskningsprojekt. LifeGene är tänkt att utgöra infrastruktur för framtida forskningsprojekt. Forskare kan ansöka om att använda biobanken, för att studera exempelvis riskfaktorer för folksjukdomar.
Det specifika forskningssyftet kommer alltså in i ett senare skede av processen!
Man kan inte samla in hundratusentals prover och hälsouppgifter varje gång ett nytt forskningsprojekt vill göra ett ambitiöst studium av faktorer bakom folksjukdomarna. Därför ville man inom LifeGene bygga upp stående infrastruktur för framtida forskning.
Nu bedöms uppbyggnaden av sådan infrastruktur för biobanksforskning vara olaglig. För att syftet inte specificeras så som i projekten som senare ska använda biobanken!
Ett kategorimisstag, som filosofer säger när funtamentalt olika saker sammanblandas. I detta fall blandas forskningsinfrastruktur samman med forskningsprojekt.
Jag förväntar mig debatt i media om Datainspektionens beslut. Jag kommer att följa den på Etikbloggen.
Här är några tidigare inlägg om ämnet, som alla kretsar kring risken för det beslut som Datainspektionen nu fattat:
Jag sammanfattar två relevanta teman i blogginläggen:
LifeGene representerar en ny sorts verklighet i vardande. Det återstår för myndigheterna, för lagstiftaren och för oss alla att förstå den bättre!
Tidningen Biotech Sweden skrev igår: ”Jättestudien LifeGene inte etiskt granskad”. Själv har jag lite svårt att förstå nyheten, eftersom LifeGene egentligen inte är en studie. Detta blir inte helt klart ens på LifeGenes hemsida, men vad jag förstår är LifeGene en plattform för studier mer än en egen studie. Det handlar om att bygga upp en biobank med biologiska prover från 500 000 svenskar, tillsammans med information om provlämnarnas hälsa med mera. Biobanken ska fungera som infrastruktur för framtida biobanksprojekt. Dessa studier etikgranskas som forskningsprojekt.
I mitt huvud låter nyheten därför en smula som om Dagens Industri hade skrivit, ”Volvos nya bilfabrik inte krocktestad”. En bilfabrik fungerar som infrastruktur för tillverkning av bilar. Man krocktestar inte fabriken, men däremot bilmodellerna som byggs där. Naturligtvis ska uppbyggandet av bilfabriker granskas. Miljöpåverkan måste undersökas, liksom skyddsanordningar vid de olika arbetsstationerna, och mycket annat. Men man granskar en fabrik, inte en bilmodell, och därför ser granskningen olika ut.
Det är olyckligt att det saknas lagstiftning för biobanker särskilt uppbyggda för att fungera som infrastruktur för framtida ännu ospecificerade studier. Detta är en relativt ny företeelse, och en ny biobankslag är på väg. Men om vi ska tänka klart om hur byggandet av biobanker bör etikgranskas, så bör vi väl skilja på biobanker och biobanksforskning? Kommentarer mottas tacksamt.
Pär Segerdahl är docent i teoretisk filosofi och redaktör för Etikbloggen. Han är anställd vid Centrum för forsknings- & bioetik.
Senaste kommentarer