Dynamiskt samtycke till biobanksforskning: bättre än brett samtycke?

2 oktober, 2013

Biobanker gör det lätt att bidra till medicinsk forskning. Lättare än när forskningen görs på vår egen kropp, som har sitt att syssla med och för övrigt spelar en inte försumbar roll för vår existens.

Man behöver inte ta risken att pröva en ny substans eller behandling. Man behöver inte inställa sig varannan vecka för provtagning. Man ger sitt prov, och samtycke till att provet sparas för vissa slag av framtida forskning, under förutsättning att forskningen etikgranskas och provet kodas så att ingen obehörig kan koppla det till mig. Man samtycker till ramverket kring provet man ger.

Sedan görs forskningen på provet och registerdata. Tänk att det kan vara så lätt att bidra till medicinsk forskning!

För lätt, invänds det ibland. Det breda samtycke som ofta efterfrågas i biobanker anses etiskt problematiskt. Somliga menar att det inte går att ge informerat brett samtycke, eftersom inget specificerats som man kan ta ställning till. Att den invändningen inte är självklar har jag bloggat om: Förnyat brett samtycke.

En annan invändning är att brett samtycke leder till en etiskt problematisk passivitet. Forskningsdeltagare fråntas möjligheten att utöva fundamentala rättigheter och friheter. Man överlåter makten åt forskarna.

Lösningen då? Lösningen som ofta föreslås är bekant för alla som gör egna val på nätet. Passiva biobanksdeltagare ska aktiveras genom att hålla sig uppdaterade via en hemsida på nätet. Där får forskarna kontinuerligt specificera sina forskningsprojekt, så att deltagarna dynamiskt kan ge äkta samtycke till något specifikt: ”in real time”, som det heter.

Därmed engageras deltagarna i besluten och blir jämbördiga partners i forskningsprocessen.

Det låter vackert! Vilken enkel lösning! Men i populationsbaserade biobanker som LifeGene skulle det innebära att en halv miljon svenskar ägnade resten av sina liv åt att hålla sig uppdaterade om den senast planerade forskningen med prover som de kanske gav decennier tidigare, och för varje nytt planerat projekt göra aktiva val: ja eller nej?

Forskarna skulle vara fria att komma och gå till och från biobanken, men deltagarna fjättras vid ett livslångt uppdrag som etiska portvakter, med egna inloggningsuppgifter.

Vilseleds vi av fagra ord? I en artikel förra månaden – Broad versus dynamic consent in biobank research – identifierar norska etikforskare sex skäl som brukar anföras för dynamiskt samtycke. Dessa skäl behandlas i tur och ordning. Genom några enkla påpekanden får författarna samtliga sex skäl att klinga ihåligt i läsarens öron, eller åtminstone i mina.

Blogginlägget skulle bli långrandigt – vem läser långa texter på skärmen? – om jag informerade om alla sex invändningar mot skälen för dynamiskt samtycke. Men två centrala invändningar är att dynamiskt samtycke riskerar att inbjuda till det terapeutiska missförståndet, och att den etiska granskningen av allmänviktig forskning skulle individualiseras.

Däremot är angeläget att biobanker kontinuerligt informerar om den forskning som görs och som planeras, så att forskningen blir transparent, och den som vill göra det aktiva valet att dra sig ur kan göra det.

Pär Segerdahl

Vi bevakar debatten : www.etikbloggen.crb.uu.se


Klargörande om etiken bakom juridiken

18 september, 2013

När jag bloggat om turerna bakom Datainspektionens stängning av LifeGene, så har det ibland känts som om jag hamnat i en djungel av sammanflätade lagar och slingrande etiska riktlinjer.

Jag är nog inte ensam om den upplevelsen. Jag tror jag delar den med de flesta som på ett eller annat sätt arbetar med biobanker och registerforskning.

Men nu finns det hopp om att förstå! På fyrtio klart skrivna och klokt resonerande sidor ger Joanna Stjernschantz Forsberg en koncis överblick över tiotalet relevanta lagar, med fokus på de etiska resonemangen i förarbetena till dessa lagar.

Rapporten heter Registerforskning – Etiken bakom juridiken. Den är framtagen inom det av Vetenskapsrådet finansierade projektet SIMSAM INFRA. Den finns i tryckt form, men kan även nedladdas.

Rapporter brukar sällan vara särskilt upphetsande, men här förs spännande resonemang om vår ambivalenta inställning till forskning: en ambivalens som rapporten menar sig finna i dessa lagar, och i resonemangen bakom dem.

Å ena sidan är forskning en samhälleligt angelägen verksamhet. Sjukvården är helt beroende av att det kontinuerligt forskas, och registerbaserad forskning spelar här en viktig roll. Genom sådan forskning kan medicinska biverkningar identifieras, liksom risker med vissa läkemedel under graviditeten, som neurosedyn. På basis av sådan forskning utvecklas även sjukdomsförebyggande åtgärder, som vaccination mot HPV-infektion för att skydda mot livmoderhalscancer. Även samhällsplaneringen är beroende av registerforskning som kan påvisa samband mellan exempelvis ekonomi och hälsa.

Å andra sidan särskiljs forskning från andra samhälleligt viktiga verksamheter. Behandling av personuppgifter för forskning måste motiveras i varje enskilt fall, medan journalistik och kvalitetssäkringsprojekt i vården kan behandla personuppgifter utan samtycke eller etikprövning.

Varför väger värdet av att förbättra levnadsvillkoren för människor inte lika tungt som värdet av tryckfrihet eller kvalitetsutveckling i vården, frågar rapporten. Är inte registerforskning ett slags kvalitetsutveckling?

Rapporten ger alltså inte bara en överblick över lagar och förarbeten som är relevanta för registerforskning. Den identifierar även den fråga som borde vara central när vi funderar över lagstiftningen på området: hur ska vi förstå och förhålla oss till forskning?

Inte alla håller med om rapportens slutsats, men utan tvekan identifierar den frågan som utmanar den rådande ordningen.

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen


Utmaningen att låta biobanker vara vad de är

13 augusti, 2013

Jag skrev nyss om studiemissförståndet av biobanksinfrastruktur. Tanken var att göra en analogi med det terapeutiska missförståndet, där deltagare i kliniska studier blandar ihop forskningen som de deltar i med vård.

Studiemissförståndet av biobanker innebär att man blandar ihop biobankande med specifika forskningsstudier. Vi är ju vana vid att om man ställer upp som forskningsdeltagare, så ställer man upp för en specifik studie kring en bestämd forskningsfråga.

Biobanksdeltagande ser inte riktigt ut så. Utmaningen är att förstå biobankande bortom de invanda föreställningarna om medicinsk forskning.

Modernt biobankande handlar om att långsiktigt bygga upp en gemensam infrastruktur, där prover samlas och görs tillgängliga för framtida studier. Även om prover tas för en specifik studie, så ingår de i infrastrukturen och kan återanvändas i framtiden, i studier som ännu inte planerats.

Det finns mycket att vinna på att bygga upp en sådan infrastruktur, med en gemensam standard för hur prover samlas in och sparas, och för hur de dokumenteras. Men dessutom kräver den genetiska forskning som dagens teknik möjliggör en sådan infrastruktur.

Det tar tid innan gener uttrycker sig i sjukdom. För att kunna studera sjukdomsgenetik, för att kunna studera hur gener och miljö samverkar, måste prover sparas under lång tid, och den genetiska information som de innehåller måste samköras med data som samlas i hälsoregistren – av naturliga skäl i framtida studier.

Genetik kräver ett annat framtidsperspektiv än vi är vana vid. Uppbyggandet av biobanksinfrastruktur är inte minst ett svar på detta behov. Deltagande i medicinsk forskning behöver inte längre bara bestå i att delta i redan specificerade studier. Deltagande kan också betyda att bidra till den infrastruktur som dagens genetiska forskning behöver… med sitt framtidsperspektiv.

Vad hindrar modernt biobankande från att fullt ut vara vad det är? Varför fick inte LifeGene vara det stöd för framtida forskning som man ville åstadkomma? Varför stoppade Datainspektionen just den biobank som var mest genomtänkt som biobank?

Delvis på grund av studiemissförståndet av modernt biobankande. LifeGene framstod, utifrån detta missförstånd, som en vag studie utan specifika forskningsfrågor. Så vag att deltagarna inte ens kunde samtycka till ”den”.

Men inte bara gamla tankevanor ställde sig i vägen för LifeGene. Lagar, förordningar och anvisningar för etikgranskning är utformade för en äldre verklighet: en verklighet av specifika studier.

LifeGene försökte alltså bli verklighet som biobank. Men man tvingades att ge sken av att LifeGene var ett forskningsprojekt, eftersom spelreglerna inte riktigt erkänner någon annan forskningsverklighet. (Etikgranskning görs exempelvis bara av specifika forskningsprojekt.)

Centrala etikprövningsnämnden såg senare igenom skenet och fastslog att LifeGene inte är ett forskningsprojekt, utan infrastruktur för framtida forskning. Därmed verklighetsförvisades i praktiken LifeGene. Eller mer profant uttryckt: LifeGene stoppades av Datainspektionen.

Varför fetstilar jag dessa ord för verkligt och overkligt? Därför att jag vill klargöra inte bara modernt biobankande, utan också betydelsen av fritt tänkande, som kan öppna upp och karaktärisera nya verkligheter, för att det inte styrs av etablerade regler, förordningar och arbetsbeskrivningar.

Anta att jag vore en myndighetsperson eller en funktionär som måste följa spelreglerna när jag agerar. Då skulle jag inte kunna erkänna biobankens moderna sätt att vara. Jag skulle inte kunna karaktärisera den verkligheten, åtminstone inte i min yrkesutövning. Möjligen i enrum.

Jag skulle bara kunna säga: ”Enligt personuppgiftslagen…”; ”Enligt riktlinjerna för etikgransking…”; ”Enligt EU:s nya regler för…”. Jag skulle inte kunna tänka, bara redogöra för det ena och det andra.

Nya verkligheter kräver fritt tänkande. Därför är det till synes onyttiga filosoferandet så viktigt, så länge det inte stängs in och blir en egen profession, med sina spelregler. Alla kan tänka. Det kräver inte att man är inläst på någon specifik filosofisk litteratur.

Det kan till och med underlätta att inte vara alltför låst vid specifika texter. Risken är annars stor att man återigen börjar redogöra, nämligen för denna litteratur. ”Enligt den och den filosofen…”; ”Enligt den och den filosofiska teorin…”. Att tänka är inte att redogöra för filosofiska texter!

Jag ville alltså med detta inlägg klargöra både modernt biobankande och innebörden av fritt tänkande.

Pär Segerdahl

Vi tolkar framtiden - etikbloggen


Studiemissförståndet av biobanksinfrastruktur

5 augusti, 2013

Det terapeutiska missförståndet har länge diskuterats i samband med kliniska studier, där deltagare ibland kan ha svårt att skilja mellan forskning och vård.

Är det dags att ta upp ett annat missförstånd i samband med biobanker: Studiemissförståndet av modernt biobankande?

Prover samlas idag alltmer medvetet och långsiktigt till forskningsinfrastrukturer snarare än till redan planerade specifika studier, vilket utmanar invanda föreställningar kring forskningsdeltagande. Missförståndet yttrar sig bland annat i att man uppfattar infrastrukturen som vag och ospecificerad forskning (som i kritiken av LifeGene).

Läs mer på The Ethics Blog!

Pär Segerdahl

Vi tar upp aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se


Medborgarforskare i biobanken?

20 juni, 2013

Bemyndiga forskningssubjektet som aktiv forskarpartner! Så lyder uppropet i senaste numret av tidskriften Research Ethics.

Eftersom jag skrivit om apspråksforskning där framgångsreceptet är just detta – att inte behandla aporna som forskningssubjekt – så slår uppropet an en sträng hos mig.

Men som framgår av inlägget förra veckan på Etikbloggen, behöver jag mer eftertänksamhet kring vad som låter som en ny forskningsetisk jargong om ”empowerment”, som attraherar alltfler. Jag vet bara inte varför. Men jag medger att jag hör hur skönt jargongen klingar.

I fallet apspråksforskning är det för övrigt inte så att aporna blir ”medforskare” (även om det har ett korn av sanning). Snarare är det forskarna som gör sig delaktiga i apornas liv. Laboratoriet pulserar fram och tillbaka mellan att vara ett meningsfullt hem där människor och apor lever tillsammans, och att vara just ett laboratorium där människorna under några timmar intar sina forskarroller, och utför kontrollerade tester som kan rapporteras i vetenskapliga tidskrifter.

I dessa tester fungerar aporna – under begränsad tid – som forskningssubjekt, ungefär som barn testas i psykologilabbet men annars lever som vanligt hemma. För att vara en framgångsrik forskare på detta område måste man kunna pulsera i sin roll. Detta för att få forskning och vardagsliv att befrukta varandra. Man kan inte enbart vara disciplinär forskare, man måste vara människa också.

Uppropet tycks ha motsatt innebörd. Det är människorna som deltar som forskningssubjekt som ska adlas genom att sugas upp i forskarrollen. Jag skulle lyssna mer uppmärksamt om man i stället betonade pulserandet fram och tillbaka mellan en disciplinär forskningskontext och vanligt levande.

Anta att de beskrivningar av människors levnadsvanor och symptom som ingår som data i biobanksforskning, och som länkas till proverna i laboratoriefrysen, ibland missar avgörande faktorer och dimensioner. Kan man lyssna bättre på sina forskningssubjekt genom att – periodvis – sätta specialistrollen, det disciplinära språket, inom parentes?

Jag spekulerar givetvis, men pekar samtidigt i en riktning där jag kunde finna en mening i den forskningsetiska jargong jag nämnde. Men då handlar det kanske mer om en ändrad inställning till forskarrollen än till deltagarrollen.

Samtidigt tror jag det är viktigt att göra biobanksforskning transparent för deltagarna, till exempel via en hemsida på nätet. Och om samtycket kunde göras dynamiskt på denna hemsida, som Deborah Mascalzoni föreslagit, kunde man kanske börja hantera de svårigheter kring brett samtycke som låg bakom Datainspektionens beslut att stoppa LifeGene.

Förhoppningsvis tas liknande frågor upp på en kommande biobankskonferens. Konferensen HandsOn: Biobanks, som förra hösten arrangerades i Uppsala, arrangeras den 21-22 november 2013 i Haag. Registreringen är öppen!

Pär Segerdahl

I dialog med patienter


Skyddsperspektivet vinklar tillsynen av skyddslagstiftningen?

21 november, 2012

I en intervju i tidskriften Life Science Sweden försvarar Erik Janzon på Datainspektionen (DI) beslutet att stoppa LifeGene. Efter att ha tagit del av såväl DI:s som forskarnas resonemang, framstår motsättningen delvis som en kulturkrock.

Forskarna verkar ovana vid att bli plötsligt bli utsatta för en myndighets granskning och maktutövning. De vill säga att LifeGene egentligen inte är något nytt, utan bara en vanlig framåtblickande kohortstudie.

Men kanske bör man erkänna att LifeGene står för något nytt; nästan ett paradigmskifte inom medicinen? Med hjälp av data från en halv miljon människor bygger man upp en forskningsresurs som ska användas inte bara av en forskargrupp under en bestämd tid, utan som forskargrupper i en obestämd framtid ansöker om att få använda.

Medicinsk forskning håller på att bli Big Science; som partikelfysiken med sina stora och dyra anläggningar, som forskare ansöker om tillgång till. Men skillnaden är att medicinarna inte arbetar med osynliga kärnpartiklar, utan med data från verkliga människor.

Tar man ett sådant steg, och gör Big Science med persondata, får man räkna med mer myndighetsgranskning än vanligt.

DI verkar å sin sida ovan vid att ifrågasättas i sin myndighetsutövning. Man framhåller att man bara övervakar den integritetsskyddslagstiftning som det ligger i myndighetens uppdrag att övervaka:

  • ”… vårt uppdrag är att värna den enskildes integritet, och i den mån det finns ett motsatsförhållande mellan det och forskarens önskan att få in data så står vi på den enskildes sida”, säger Erik Janzon i intervjun.

Båda sidorna vill alltså säga att man gjort rätt, för man har ju bara gjort som vanligt i egenskap av forskare respektive myndighetsföreträdare.

Men inför det slags satsningar som LifeGene representerar, är hållningen ”vi gör bara som vanligt” knappast rimlig; varken för forskaren eller för myndighetsutövaren. Man måste ge sig i kast med en ny verklighet, öppna sig för nya tänkesätt. Lite filosoferande måste vi alla ägna oss åt då och då!

DI har visserligen rätt i att lagstiftningen inte är anpassad till den nya biobanksverkligheten. Lagen kräver exempelvis ingen etikgranskning av infrastruktursatsningar, bara av projekt. Något så känsligt som datainsamlingsfasen, där man tar prover och ställer frågor till människor, blir då utan etikgranskning.

Det behövs alltså en ny sorts etikgranskning av forskningsinfrastruktur, med ett annat uppdrag än ”vanlig” etikgranskning av projekt.

Men omöjligheten att idag etikgranska infrastruktur var inte DI:s angivna skäl till att stoppa LifeGene (lagen kräver ju ingen etikgranskning av infrastruktur). I stället fokuserade DI på vad man såg som ett alltför ospecifikt syfte med datainsamlingen.

Här menar jag att DI gör som forskarna som framställde LifeGene som en helt vanlig kohortstudie (bara en smula ambitiösare). För om man bedömer LifeGenes syfte som man bedömer vanliga projektsyften, så verkar syftet onekligen ospecificerat. Det är ju meningen att FRAMTIDA forskare ska formulera SINA forskningssyften.

Detta upplägg betyder dock inte att LifeGene, som DI tror, öppnar upp för vilken forskning som helst. Antagligen ännu mindre än CERN öppnar för vilka forskare som helst.

För att förstå hur LifeGenes syfte är ett BESTÄMT medicinskt syfte, som människor kan ge informerat samtycke till, måste vi förstå den nya biobanksverklighet som varken forskarna eller DI riktigt erkänner i konflikten. Detta har jag bloggat om!

Bägge sidorna tycks alltså röra sig in i framtiden med ryggen före. Det är dags att vända sig om och möta vad som redan tar form.

Med blicken framåt vill jag, trots att jag är amatör på juridikens område, säga: DI hade inga självklara skäl i lagen för att stoppa LifeGene. Försöker man förstå den aktuella verkligheten – vilket man rimligen måste när man tolkar lagens tillämpning på denna verklighet – förstår man att LifeGene syftar till att stödja ett bestämt slags framtida forskning, och inte bara är en gigantisk databas som man kan göra vad som helst med.

Däremot har DI rätt i att lagstiftningen behöver ses över, så att man exempelvis kan kräva etikgranskning av forskningsinfrastruktur.

Men om man på oklara grunder i lagen stoppar en stor forskningssatsning för att man på goda grunder anser att lagstiftningen generellt bör ses över, låter man då inte integritetsskyddsperspektivet ta över tillsynsverksamheten och vinkla tolkningen av rådande integritetsskyddslagstiftning?

– Vill du höra mer om biobanker och fundera själv, lyssna på Vetandets värld (20 november 2012).

Pär Segerdahl

Vi tolkar framtiden - etikbloggen


Förnyat brett samtycke

3 oktober, 2012

Diskussionen om samtycke till deltagande i forskning är snårig. Det finns många slags samtycken. Därmed också flera benämningar: specifikt, brett, generellt… samtycke. Dessa benämningar kan sedan olika personer tolka olika.

Det är som att gå på glatt is, man drattar omkull!

Etikbloggen har jag diskuterat det slags bredare samtycke som blivit vanligt i biobanksammanhang. Här samtycker deltagaren inte till ett specifikt forskningsprojekt, utan till att provet som denne ger används i framtida ”ospecificerade” forskningsprojekt.

Den stora frågan är i vilken bemärkelse denna framtida forskning är ”ospecificerad”. Vi kan tänka oss en skala:

  • SPECIFIKT … BRETT … GENERELLT samtycke
  1. Specifikt samtycke är samtycke till att provet används i ett specifikt forskningsprojekt.
  2. Brett samtycke tillåter att provet används i forskningsprojekt som ännu inte sett dagens ljus. Men man specificerar vilket slags forskning det handlar om. Cancerforskning, till exempel. Eller forskning om cancer, hjärtkärlsjukdom, diabetes och andra folksjukdomar. Man beskriver också ramverket i biobanken: hur data kodas, vilka som får tillgång till provet etc.
  3. Generellt samtycke specificerar inget alls, utan ger forskarna fria händer. Detta samtycke öppnar upp för att provet används i kriminalforskning, och kanske lite hur som helst! Många skulle säga att generellt samtycke är en omöjlighet. Att samtycka är att samtycka till något bestämt. Visst kan man ge andra fria händer, men det är inte att ”samtycka till något”.

Min poäng med skalan specifikt–brett–generellt samtycke, är att vi inte hamnar i generellt samtycke bara för att vi lämnar specifikt samtycke och talar om ”ospecificerad framtida forskning”. Det finns en rimlig anhalt på vägen: brett samtycke.

Den anhalten tycks Datainspektionen ha förbisett i december förra året, då man stoppade LifeGene. Man menade ju att ”framtida ospecificerad forskning” är så ospecifikt, att ingen kan samtycka till det.

Men brett samtycke är brett bara i meningen att det inte handlar om ett specifikt forskningsprojekt. Det är inte brett i meningen att det skulle vara oprecist, vagt eller generellt.

Även brett samtycke är samtycke till något bestämt.

Ett lackmustest på om ett samtycke är äkta (och inte problematiskt ”generellt”), är frågan om det kan dyka upp ett läge då man kan behöva be om förnyat samtycke.

Om samtycket är generellt, är det svårt att tänka sig ett sådant läge. Donatorerna har ju ”samtyckt” till allt!

Men om samtycket är brett, det vill säga man har specificerat vilken typ av forskning som får använda provet och ramverket där provet hanteras, så kan mycket väl lägen uppstå, då man har skäl att återkontakta donatorerna för förnyat samtycke.

I LifeGenes fall gissar jag att man skulle behöva överväga förnyat samtycke, bland annat om man i framtiden vill använda proverna i forskning om andra sjukdomar än folksjukdomarna.

Att LifeGene mycket väl kunde hamna i ett läge då man behöver förnyat samtycke, visar att man hållit sig på banan, menar jag. LifeGene har inte halkat ut i ett problematiskt ”generellt samtycke”.

Vill du fundera mer över brett samtycke, vill jag rekommendera en fin artikel av Kristin Solum Steinsbekk och Berge Solberg i Public Health Ethics. Artikeln diskuterar konkreta fall där det bredare samtycke som används i biobanksammanhang kan behöva förnyas.

Artikeln gör det tydligt hur brett samtycke till framtida forskning är ett äkta samtycke till något bestämt.

Pär Segerdahl

Vi söker klarhet - www.etikbloggen.crb.uu.se


%d bloggare gillar detta: