Att bygga upp en biobank är inget forskningsprojekt

Tidningen Biotech Sweden skrev igår: ”Jättestudien LifeGene inte etiskt granskad”. Själv har jag lite svårt att förstå nyheten, eftersom LifeGene egentligen inte är en studie. Detta blir inte helt klart ens på LifeGenes hemsida, men vad jag förstår är LifeGene en plattform för studier mer än en egen studie. Det handlar om att bygga upp en biobank med biologiska prover från 500 000 svenskar, tillsammans med information om provlämnarnas hälsa med mera. Biobanken ska fungera som infrastruktur för framtida biobanksprojekt. Dessa studier etikgranskas som forskningsprojekt.

I mitt huvud låter nyheten därför en smula som om Dagens Industri hade skrivit, ”Volvos nya bilfabrik inte krocktestad”. En bilfabrik fungerar som infrastruktur för tillverkning av bilar. Man krocktestar inte fabriken, men däremot bilmodellerna som byggs där. Naturligtvis ska uppbyggandet av bilfabriker granskas. Miljöpåverkan måste undersökas, liksom skyddsanordningar vid de olika arbetsstationerna, och mycket annat. Men man granskar en fabrik, inte en bilmodell, och därför ser granskningen olika ut.

Det är olyckligt att det saknas lagstiftning för biobanker särskilt uppbyggda för att fungera som infrastruktur för framtida ännu ospecificerade studier. Detta är en relativt ny företeelse, och en ny biobankslag är på väg. Men om vi ska tänka klart om hur byggandet av biobanker bör etikgranskas, så bör vi väl skilja på biobanker och biobanksforskning? Kommentarer mottas tacksamt.

Pär Segerdahl

Vi vill ha dialog : www.etikbloggen.crb.uu.se

10 Responses to Att bygga upp en biobank är inget forskningsprojekt

  1. Josepine Fernow skriver:

    Det är svårt att greppa skillnaden mellan stora satsningar på infrastruktur för forskning och forskningsmaterialet som finns i infrastrukturen. Och att skilja materialet i infrastrukturen från infrastrukturen det finns i. Och att skilja projekten som använder materialet i infrastrukturen från materialet och infrastrukturen. Det är en utmaning att kommunicera. Och varumärket Volvo är ju både bilarna och fabriken 🙂

  2. Erik W skriver:

    Ordet ”studie” i rubriken på Biotechs artikel är en smula missvisande. Men i artikeln framgår rätt tydligt att man förstått att Lifegene är en vetenskaplig plattform, dvs en ”fabrik” snarare än en ”bil”. Nyheten ligger i att belysa det faktum att ”fabriken” inte behöver underställa sig oberoende etisk granskning på samma sätt som en ”bil” pga teknikaliteter i lagstiftningen. Jag tycker det är oerhört relevant att sådant belyses i media. Det finns ju många saker som trots allt BORDE granskas, såsom vilken information som lagras, hur den hanteras och på vilket sätt informationen får användas. Jag tror inte Lifegene missköter sig på något sätt, man har säkert tänkt igenom det hela noga. Poängen är att det är Lifegene själva som satt upp reglerna – det regleras inte genom lagar eller oberoende etiska kommittér.

    • Pär Segerdahl skriver:

      @Erik W: Tack för fin och klart skriven kommentar! Jag tycker du har rätt, det finns en viktig nyhet här. I inlägget ville jag fokusera på tankemässiga svårigheter bakom nyheten, som märks i hur den förmedlas. Det har länge funnits biobanker med t.ex. patientprover, och i många forskningsprojekt bygger man upp sina egna biobanker. Men att bygga upp en biobank som plattform för framtida ospecificerad forskning är nytt. Här har verkligheten rusat förbi lagstifningen. Men den har rusat förbi även vårt TÄNKANDE om medicinsk forskning. I artikeln citeras Åke Thörns invändning att man inte formulerat några konkreta frågeställningar. Det vore en invändning mot ett forskningsprojekt som vill använda Lifegene. Men det är knappast en invändning mot Lifegene, så som biobanksverkligheten börjar se ut. Vi vill kanske inte vill ha den nya verkligheten. Eller så vill vi ha den, om lagstiftningen lyckas reglera den. I båda fallen är det viktigt att inte blanda ihop den nya verkligheten med den gamla (@Josepine Fernow), vilket är lätt gjort.

  3. Erik Lundgren skriver:

    Hur Lifegene reglerar samtycke till framtida ännu ej specifiderad forskning sker genom regler de själva sätter upp. Jag har erfarenhet genom den lokala REPN från den Medicinska Biobanken i Västerbotten, som byggdes upp på i princip samma sätt som LifeGene, dvs man byggde upp fabriken genom att be om blod från alla i vissa åldersgrupper i samband med läkarbesök. Man fick skriva på en samtyckeshandling, som gav carte blanche till framtida forskning. Nu hänvisas ofta till detta i ansökningar till REPN för specifik forskning med distinkt frågeställning. Det kan vara befogat i vissa fall att avstå från förnyat samtycke (avlidna, cancerdiagnos för lång tid sedan mm), men visst hade det varit bra att få göra en etisk prövning vid uppbyggandet av fabriken, där man hade tillfrågat 1) om man vill vara med, 2) om man vill tillåta all forskning utan ny fråga eller om 3) man vill tillfrågas varje gång. Hur försökspersonsinformationen ser ut vid uppbyggandet av LifeGene är inte etiskt neutralt.

    Erik Lundgren
    Vet.Sekr. EPN UmU

    • Joanna Forsberg skriver:

      Jag håller med om att det inte är etiskt neutralt hur försökspersonsinformationen ser ut, och att det verkar rimligt att den granskas.
      Däremot menar jag att det är bättre att be om ett brett samtycke för forskning som har godkänts av en etikprövningsnämnd (som ju kan ställa som krav att specifikt samtycke inhämtas om man bedömer det nödvändigt), än att rutinmässigt erbjuda alternativet att tillfrågas varje gång. Om man väljer det senare bör man åtminstone upplysa forskningspersonerna om att ett sådant förfarande riskerar att påverka forskningen negativt genom att det kostar tid och pengar och kan leda till ett selektivt bortfall, så att de har möjlighet att väga fördelarna mot nackdelarna. Utgångspunkten borde väl ändå vara att de som donerar prover har ett intresse av att de används för så mycket och så effektiv forskning som möjligt?

      • Erik Lundgren skriver:

        Brett samtycke är givetvis bra ur forskningens synpunkt och eliminerar bland annat problemen med bortfall. Jag tror dock att alla EPN är ense, när de föreslår att man tar bort alla former av påtryckning från informationsbreven. Den ståndpunkten delar jag i högsta grad. Särskilt patienter befinner sig i ett underläge, och de skall bara behöva ta ställning till sin egen person, inte forskningens problem. EPN däremot kan bedöma om samtycket och dess bredd är rimligt, och skyddar försökspersonernas integritet. Men det förutsätter att den bedömningen görs redan när stora register och biobanker byggs upp.

  4. Joanna Forsberg skriver:

    Jag anser inte att det är påtryckning att informera om nackdelarna med specifikt samtycke, utan att det är relevant information som människor har rätt till om de skall fatta ett beslut om vilket slags samtycke de föredrar när de donerar prover till populationsbaserade biobanker.

  5. […] biobanker utan att specificera forskningen som ska använda banken, så förändrades brädet. Därför diskuterar vi biobanksetik, i ett nytt läge, utan att vara sökare efter en evig sanning som vi inte längre tror […]

  6. […] illustrerar ett tema i tidigare blogginlägg (som här, här och här). Förra året introducerades ny etisk reglering av biobanker i Taiwan. Syftet var att […]

  7. […] Att bygga upp en biobank är inget forskningsprojekt […]

Kommentera

Fyll i dina uppgifter nedan eller klicka på en ikon för att logga in:

WordPress.com Logo

Du kommenterar med ditt WordPress.com-konto. Logga ut / Ändra )

Twitter-bild

Du kommenterar med ditt Twitter-konto. Logga ut / Ändra )

Facebook-foto

Du kommenterar med ditt Facebook-konto. Logga ut / Ändra )

Google+ photo

Du kommenterar med ditt Google+-konto. Logga ut / Ändra )

Ansluter till %s

%d bloggare gillar detta: