Etikbloggen

En forskningsblogg från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)

Etikett: etisk granskning (Sida 3 av 3)

Skjut inte på patienten (och inte på uppgiftslämnaren heller)

2 april, 2013 / / Inga kommentarer

Ett nytt förslag på en europeisk dataskyddsförordning överbeskyddar forskningsdeltagare samtidigt som det utsätter patienter för större risk att insjukna och dö.

Så drastiskt kan man sammanfatta synpunkterna i en artikel i Lancet Oncology, skriven av Mats G. Hansson vid CRB tillsammans med Gert Jan van Ommen, Ruth Chadwick och Joakim Dillner.

Personer som ger data till forskningsregister utsätts inte för fysiska risker, som när man ställer upp som försöksperson för nya medicinska behandlingar. Risken vid registerforskning är rent informationsmässig: att information om deltagare olovligen sprids. Det är oklart om det överhuvudtaget är träffande att säga att människor ”deltar i forskning” när forskare statistiskt bearbetar stora datamängder.

Patienter (och människor i allmänhet) har ett betydande sjukdomsskydd tack vare registerforskning. Man beräknar exempelvis att HPV-vaccinering kommer att rädda 200 kvinnor per år från att dö i livmoderhalscancer, enbart i Sverige. Denna förebyggande behandling blev möjlig för att forskare hade tillgång till prover och registeruppgifter från 1960-talet och framåt, som visade på ett samband mellan en viss virusinfektion och livmoderhalscancer senare i livet.

  • Trots detta livsavgörande värde i biobanker och register,
  • trots att riskerna för deltagarna bara är informationsmässiga,
  • trots omfattande säkerhetsrutiner för att hindra att information sprids,
  • trots att forskarna inte studerar enskilda utan samband på gruppnivå, och
  • trots att det är oklart om man ens kan tala om ”forskningsdeltagare”,

anser EU-kommittén som tagit fram förslaget att det är så viktigt att skydda forskningsdeltagares integritet, att forskare som använder registerdata, förutom att etikgranskas lika noga som om de utsatte deltagare för fysiska risker, måste informera var och en som någon gång gett data till ett register om vilka frågor de vill studera, och be om samtycke till att utföra forskningen.

Inte en gång, utan gång på gång, år efter år, så fort något nytt samband undersöks i registren.

Det tycks ha gått troll i integritetsskyddet. Inte nog med att man är beredd att utsätta patienter för betydande fysiska risker för att skydda forskningsdeltagare från (redan väl kontrollerade) informationsmässiga risker. Man är även beredd att störa människor som knappast ens kan sägas delta i forskning genom att kontakta dem om informerat samtycke varenda gång man vill bearbeta redan lämnade data. Tala om integritetsintrång!

(En debattartikel på Svd Brännpunkt, som jag bloggade om för några veckor sedan, tar även den upp det nya förslaget på en dataskyddsförordning. Läs mer också på vår hemsida.)

Pär Segerdahl

Vi deltar i debatten : www.etikbloggen.crb.uu.se

Forskaransvar när biologin har dubbla användningsområden

13 mars, 2013 / / Inga kommentarer

Har biologer ett moraliskt ansvar om resultat av deras forskning kan användas inte bara för att göra gott (hindra pandemier) utan även för att skada andra (biologiska vapen)?

Man kunde tänka att forskarnas ansvar enbart är att ta fram vetenskaplig kunskap. Användningen av denna kunskap är andras ansvar.

Den tanken fick en knäck den 11 september 2001. Sedan dess har säkerhetssamhället arbetat hårt för att få forskarsamhället att ta större ansvar för forskning som kan användas vid exempelvis utveckling av biologiska vapen.

Har forskarna verkligen ett sådant ansvar, och hur tar de i så fall ansvar på bästa sätt? Dessa frågor undersöker Frida Kuhlau vid CRB i en avhandling som hon försvarar den 23 mars:

I avhandlingen argumenterar Kuhlau för att forskare har moraliskt ansvar för forskning med dubbla användningsområden, och hon försöker specificera vari ansvaret består. Det kan exempelvis handla om att alltid tänka igenom risker som ens forskning kan skapa; att rapportera oroande verksamhet; att vara beredd att ibland begränsa spridningen av resultat.

Hur tar forskningen bäst detta ansvar i praktiken? Det traditionella sättet att ta etiskt ansvar för forskning är att omgärda forskningen med etiska regel- och granskningssystem.

I likhet med Linus Johnsson som disputerade i lördags är Frida Kuhlau tveksam till en sådan yttre byråkratisk etikreglering av forskningen. Forskarna måste lära sig att själva resonera och agera kring risker i forskning med dubbla användningsområden.

Men att forskarna själva tar ansvar betyder inte att de gör detta var och en för sig. En enskild forskare saknar normalt hela den kompetens som krävs för att göra rimliga riskbedömningar. Forskarsamhället och säkerhetssamhället är beroende av varandra. Vad som krävs för att ta ansvar, föreslår Frida Kuhlau, är därför ett slags samtalande etik.

Moraliskt ansvar för forskning med dubbla användningsområden förutsätter pågående samtalsprocesser. Dessa processer kräver organisatoriskt stöd, plattformar. Ett nyskapande förslag är att en sådan plattform kunde utgöras av etiska granskningsnämnder.

I stället för att främst granska, som etiska nämnder traditionellt gör, skulle dessa alltså kunna stödja en etisk samtalskultur.

För mer information om denna angelägna avhandling, läs gärna Uppsala universitets pressmeddelande. Vill du höra frågorna diskuteras eller själv ställa frågor så sker disputationen lördagen den 23 mars klockan 9.15 i Museum Gustavianums Auditorium Minus, Akademigatan 3, Uppsala.

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen

Skyddsperspektivet vinklar tillsynen av skyddslagstiftningen?

21 november, 2012 / / Inga kommentarer

I en intervju i tidskriften Life Science Sweden försvarar Erik Janzon på Datainspektionen (DI) beslutet att stoppa LifeGene. Efter att ha tagit del av såväl DI:s som forskarnas resonemang, framstår motsättningen delvis som en kulturkrock.

Forskarna verkar ovana vid att bli plötsligt bli utsatta för en myndighets granskning och maktutövning. De vill säga att LifeGene egentligen inte är något nytt, utan bara en vanlig framåtblickande kohortstudie.

Men kanske bör man erkänna att LifeGene står för något nytt; nästan ett paradigmskifte inom medicinen? Med hjälp av data från en halv miljon människor bygger man upp en forskningsresurs som ska användas inte bara av en forskargrupp under en bestämd tid, utan som forskargrupper i en obestämd framtid ansöker om att få använda.

Medicinsk forskning håller på att bli Big Science; som partikelfysiken med sina stora och dyra anläggningar, som forskare ansöker om tillgång till. Men skillnaden är att medicinarna inte arbetar med osynliga kärnpartiklar, utan med data från verkliga människor.

Tar man ett sådant steg, och gör Big Science med persondata, får man räkna med mer myndighetsgranskning än vanligt.

DI verkar å sin sida ovan vid att ifrågasättas i sin myndighetsutövning. Man framhåller att man bara övervakar den integritetsskyddslagstiftning som det ligger i myndighetens uppdrag att övervaka:

  • ”… vårt uppdrag är att värna den enskildes integritet, och i den mån det finns ett motsatsförhållande mellan det och forskarens önskan att få in data så står vi på den enskildes sida”, säger Erik Janzon i intervjun.

Båda sidorna vill alltså säga att man gjort rätt, för man har ju bara gjort som vanligt i egenskap av forskare respektive myndighetsföreträdare.

Men inför det slags satsningar som LifeGene representerar, är hållningen ”vi gör bara som vanligt” knappast rimlig; varken för forskaren eller för myndighetsutövaren. Man måste ge sig i kast med en ny verklighet, öppna sig för nya tänkesätt. Lite filosoferande måste vi alla ägna oss åt då och då!

DI har visserligen rätt i att lagstiftningen inte är anpassad till den nya biobanksverkligheten. Lagen kräver exempelvis ingen etikgranskning av infrastruktursatsningar, bara av projekt. Något så känsligt som datainsamlingsfasen, där man tar prover och ställer frågor till människor, blir då utan etikgranskning.

Det behövs alltså en ny sorts etikgranskning av forskningsinfrastruktur, med ett annat uppdrag än ”vanlig” etikgranskning av projekt.

Men omöjligheten att idag etikgranska infrastruktur var inte DI:s angivna skäl till att stoppa LifeGene (lagen kräver ju ingen etikgranskning av infrastruktur). I stället fokuserade DI på vad man såg som ett alltför ospecifikt syfte med datainsamlingen.

Här menar jag att DI gör som forskarna som framställde LifeGene som en helt vanlig kohortstudie (bara en smula ambitiösare). För om man bedömer LifeGenes syfte som man bedömer vanliga projektsyften, så verkar syftet onekligen ospecificerat. Det är ju meningen att FRAMTIDA forskare ska formulera SINA forskningssyften.

Detta upplägg betyder dock inte att LifeGene, som DI tror, öppnar upp för vilken forskning som helst. Antagligen ännu mindre än CERN öppnar för vilka forskare som helst.

För att förstå hur LifeGenes syfte är ett BESTÄMT medicinskt syfte, som människor kan ge informerat samtycke till, måste vi förstå den nya biobanksverklighet som varken forskarna eller DI riktigt erkänner i konflikten. Detta har jag bloggat om!

Bägge sidorna tycks alltså röra sig in i framtiden med ryggen före. Det är dags att vända sig om och möta vad som redan tar form.

Med blicken framåt vill jag, trots att jag är amatör på juridikens område, säga: DI hade inga självklara skäl i lagen för att stoppa LifeGene. Försöker man förstå den aktuella verkligheten – vilket man rimligen måste när man tolkar lagens tillämpning på denna verklighet – förstår man att LifeGene syftar till att stödja ett bestämt slags framtida forskning, och inte bara är en gigantisk databas som man kan göra vad som helst med.

Däremot har DI rätt i att lagstiftningen behöver ses över, så att man exempelvis kan kräva etikgranskning av forskningsinfrastruktur.

Men om man på oklara grunder i lagen stoppar en stor forskningssatsning för att man på goda grunder anser att lagstiftningen generellt bör ses över, låter man då inte integritetsskyddsperspektivet ta över tillsynsverksamheten och vinkla tolkningen av rådande integritetsskyddslagstiftning?

– Vill du höra mer om biobanker och fundera själv, lyssna på Vetandets värld (20 november 2012).

Pär Segerdahl

Vi tolkar framtiden - etikbloggen

Datainspektionen kritiserar nya regler för registerforskning

7 augusti, 2012 / / Inga kommentarer

Först stoppade Datainspektionen (DI) biobanksatsningen LifeGene. Sedan föreslog regeringen nya regler för registerforskning, tänkta att göra LifeGene lagligt. Förra månaden kom DI:s remissvar på regeringens förslag.

DI:s yttrande är skarpt kritiskt. Framförallt menar man att det är olämpligt att reglerna införs som en förordning, snarare än som en lag.

Jag är inte insatt i juridik och kan inte uttala mig om denna del av kritiken. Däremot innehåller DI:s yttrande även resonemang om etisk granskning och samtycke, som jag har egna tankar om (däribland några tvärtomtankar).

DI framhåller att regelförslaget innebär att datainsamlingar för medicinska forskningsändamål i många fall inte kommer att behöva etikgranskas. Etikgranskning görs först i ett senare skede, när forskare ansöker om att använda redan insamlade datauppgifter i forskningsprojekt.

Detta betyder att en känslig del av vad som hittills tillhört den etikgranskade forskningsprocessen, datainsamlingen, i många fall kommer att genomföras utan insyn eller stöd från etikprövningsnämnderna.

Här har DI en poäng. Jag tror att det är angeläget att även datainsamlingsfasen etikgranskas. Men jag vill göra ett tillägg.

Etikgranskningen bör i de aktuella fallen inte genomföras som om den gällde ett specifikt forskningsprojekt. Begreppet ”etikgranskning” måste få utvecklas och gå nya vägar, så att det får olika innebörd beroende på om granskningen avser forskningsprojekt eller forskningsinfrastruktur.

Infrastruktur för framtida forskning har ett annat slags syfte än enskilda forskningsprojekt. Samtycket får därmed en annan innebörd.

På denna punkt tycks DI hålla fast vid en syn på information och samtycke, som är lika utbredd som den är problematisk. Jag gissar att man tänker ungefär så här:

  1. Samtycke måste vara samtycke till NÅGOT.
  2. Detta NÅGOT måste preciseras för den som ger samtycket.
  3. Annars ges inte samtycke till NÅGOT, utan till LITE VAD SOM HELST.
  4. Och det är inget samtycke alls!

Problemet är att ”NÅGOT” har olika karaktär i olika sammanhang. Jag kan ge just dig samtycke till att plocka högst tio röda äpplen i min trädgård. Men jag kan också sätta upp en skylt, där jag ger förbipasserande mitt samtycke till att plocka äpplena i min trädgård.

Är det senare samtycket mindre specifikt, bara för att jag inte namnger vilka som får plocka, eller anger antalet äpplen som får plockas, eller deras färg? – Är det på något sätt mer oklart vad jag samtycker till?

DI tycks resonera som om det fanns ett allmänt mått på informations specificitet, som kan tillämpas på samtycke. När det gäller datainsamling som (på något sätt) har att göra med forskning, tycks man hämta detta förment allmänna mått från specifika forskningsprojekt. Utifrån detta mått framstår forskningsinfrastruktursyften inte som ”något specifikt forskningssyfte”, utan som ”lite vilken forskning som helst”.

Det är ungefär som om du vant dig vid att tänka, att ger man samtycke till äppelplockning, uppger man personerna som får plocka, antalet äpplen, samt självfallet äpplenas färg. Annars är det inget samtyckte till SPECIFIKT ÄPPELPLOCKANDE, utan till LITE VILKET ÄPPELPLOCKANDE SOM HELST.

Min skylt gav i så fall inget äppelplockningssamtycke, för den angav inte ”NÅGOT” äppelplockande! Det var ju lite överraskande, både för mig som skrev skylten och för dem som trodde sig förstå den.

För fem år sedan sedan publicerade Cambridge University Press boken Rethinking Informed Consent in Bioethics, av Neil C. Manson och Onora O’Neill. Boken ifrågasätter det sätt att tänka om information och samtycke, som inte bara DI tycks anamma som en självklarhet, utan som även kommer till uttryck i Dataskyddsdirektivet, som DI citerar i sitt yttrande.

Boken ifrågasätter dessutom om våra ”persondata” egentligen är så personliga i forskning, som ju inte är intresserad av oss som indivder. Samma tema har tagits upp på Etikbloggen.

Jag förstår att olika juridiska dokument måste stå i samklang med varandra, och att svenska regler inte kan gå på tvärs mot Dataskyddsdirektivet.

Men om dessa dokument uttrycker samma frestande överförenklingar om information och samtycke, finns risken att harmoniserandet av dokumenten börjar likna… nationell blindhet som söker vägledning och förankring i en ännu större, internationell blindhet.

Jag menar att vi måste fundera förutsättningslöst om vad etikgranskning och samtycke kan betyda i samband med forskningsinfrastruktur, till skillnad från enskilda forskningsprojekt.

Det är möjligt att DI har rätt i att detta är så omfattande frågor, att funderandet bäst görs i samband med utredning av ny lagstiftning, snarare än i hastigt påkomna förordningar.

För nog verkar det rimligt att även forskningsinfrastruktur etikgranskas – men på sina egna villkor.

Pär Segerdahl

Vi tänker om bioetik : www.etikbloggen.crb.uu.se

Registerskräck och demensvård

26 juli, 2012 / / Inga kommentarer

Jag läste en gammal svensk seriestripp, som jag minns så här. Ett postkontor har öppnat inne på huvudorten. En bonddräng kommer in och frågar:

  • – Har det kommit brev till mig?
  • – Vad heter du då?
  • – Karl Jonsson.

Posttjänstemannen tittar efter: Nej, inga brev till Karl Jonsson. Drängen vänder på klacken. Men just som han sveper ut genom dörren, så vänder han sig om och ropar:

  • – Ha, där lurade jag er allt! För är det någon som inte heter Karl Jonsson, så är det allt jag det.

Det var en slug dräng, som skyddade sin integritet från storebrorsamhället. Eller var han bara okunnig om sammanhanget och att postkontoret inte vill övervaka honom i något dunkelt syfte?

Den säkert hundra år gamla seriestrippen sätter fingret på en aktuell svårighet: Integritetsfrågor är inte bara viktiga. De är även så känsliga för oss, att vi lätt blir irrationella om dem.

Denna dubbelhet gör integritetsfrågor svåra att hantera klokt. För å ena sidan finns verkliga hot som måste tas på allvar. Å andra sidan är det ett område där vi lätt hallucinerar hot, som om vi led av en motsvarighet till bacillskräcken.

Tänk på det, nästa gång du överväger att utesluta de fyra sista siffrorna i ditt personnummer: Är du klok och förståndig, eller liknar du ”Karl Jonsson”? – Det är inte alltid lätt att säga!

Modern sjukvård och klinisk forskning bygger på att patienter registreras. Blir du sjuk men lider av registerskräck – stanna hemma, eller uppge namnet ”Karl Jonsson” och ljug om symtomen!

Datainspektionen beslöt nyligen att granska ett register över dementa. Registrets syfte är att möjliggöra forskning som kan förbättra vården av denna patientgrupp. Men eftersom dementa saknar beslutskompetens och inte kan ge informerat samtycke till registreringen, misstänker Datainspektionen att det så kallade SveDem-registret är olagligt.

Om registreringen är brottslig, så blir det svårt att på laglig väg förbättra vården av demenssjuka. Modern sjukvård bygger som sagt på forskning som bygger på registrering av patientdata.

I en artikel på DN debatt protesterar tre forskare att Datainspektionen riskerar att göra de demenssjuka en björntjänst, genom att inte väga in nyttan som registret är menat att göra för denna patientgrupp. En sådan avvägning gör däremot Etikprövningsnämnden, som godkänt demensregistret.

Redan dagen efter svarar DN:s egen ledarsida att vi bör vara tacksamma för att Datainspektionen skyddar oss från forskarnas notoriska klåfingrighet.

– Jag frågar: Borde demenssjuka snarare skyddas från en registerskräck som ibland drivs som politisk linje som vet lika lite om forskning och sjukvård som en och annan bonddräng om postverket?

Pär Segerdahl

Vi bevakar debatten : www.etikbloggen.crb.uu.se

Biobanker och järnvägar för framtida bruk

17 januari, 2012 / / Inga kommentarer

Datainspektionens beslut att stoppa biobanksatsningen LifeGene debatterades även förra veckan i Upsala Nya Tidning (UNT). Men på ett sätt som tycks strida mot hur jag tolkat situationen här på Etikbloggen. Så jag måste fundera vidare…

Min tolkning har ju varit att LifeGene utgör infrastruktur för framtida forskning. När jag försökt förstå Datainspektionens (DI:s) beslut att stoppa LifeGene för dess (påstått) ospecifika syfte, föreslog jag att DI behandlar LifeGene som om det handlade om ett enskilt forskningsprojekt. Ett forskningsprojekt som angav syftet ”framtida forskning” vore onekligen absurt vagt.

Min tanke har alltså varit att om vi förstår LifeGene som forskningsinfrastruktur, förstår vi även det specifika i dess framtidsorienterade syfte.

Men debatten i UNT tyder på att jag missförstått situationen. Generaldirektören för DI, Göran Gräslund, skriver i sin replik till forskarna som startade UNT-debatten, att LifeGene är forskningsinfrastruktur, inte en specifik forskningsstudie.

Att det handlar om infrastruktur skulle alltså vara LifeGenes problem! De sju forskarnas slutreplik i UNT blir därför med nödvändighet:

  • ”LifeGene är en framåtblickande kohortstudie, inte en herrelöst drivande forskningsinfrastruktur”.

Allt detta rimmar illa med hur jag beskrivit situationen på Etikbloggen. Varför framhäver DI infrastrukturen? Varför framhäver forskarna forskningen? Jag hade förväntat mig motsatsen.

Låt oss fundera över infrastrukturer och syften. Kan man tänka sig en syfteslös infrastruktur? Nej, det vore ett missförstånd. En järnväg utan syfte är ingen järnväg. Utan bara några metallskenor genom landskapet.

Syftet med ny järnväg är att tåg (i framtiden) dagligen ska förflytta människor och varor mellan vissa platser. Detta syfte är specifikt som infrastruktursyfte, även om det saknas tidtabell för tågen som (i framtiden) använder järnvägen. Om en myndighet krävde ett mer specifikt syfte, vore det ett missförstånd att snabbtrycka tågtidtabeller.

I LifeGene utgör databanken infrastrukturen. Dess syfte är att stödja framtida forskning. – Men inte vilken forskning som helst. Inte högenergifysik. Utan forskning om mekanismerna bakom vanliga sjukdomar. – Men inte vilken forskning som helst om vanliga sjukdomar, utan en som använder prover och hälsouppgifter snarare än försökspersoner. – Men inte vilken biobanksforskning som helst, utan en med särskild design, den framåtblickande kohortstudien. – Men inte vilka framåtblickande studier som helst, utan bara projekt som bedömts av en etikgranskningsnämnd.

LifeGenes databank kan sannerligen inte användas till vilken ”framtida forskning” som helst. Det handlar om specifik forskning som man kan förklara för provgivare, och som de kan ge sitt samtycke till. LifeGene är inbäddat i ett specifikt forskningssammanhang.

Debattläget är alltså detta: Forskarna betonar sammanhanget där det specifika syftet finns. DI abstraherar bort från sammanhanget och ser därför inget specifikt.

Enligt Göran Gräslund är reglerna klara och tydliga, och talar mot LifeGene. Syftet är för oklart för att vara förenligt med personuppgiftslagen. Människor kan inte samtycka till ”framtida forskning”. Men för att tillämpa reglerna måste ju DI tolka reglerna…

Att tolka lagen kräver även att man tolkar verkligheten som lagen tillämpas på. I detta fall tycks tolkningen innebära att DI isolerar LifeGenes databank som fysisk entitet (som ”ren räls”). Som om infrastrukturen inte fanns i ett bestämt forskningssammanhang, där den har ett bestämt syfte som kan förklaras för provgivare. Som om eventuella syften kom in först i framtiden, när forskare planerar enskilda projekt utmed LifeGenes järnväg.

Abstraktionsgraden i DI:s tolkning av verkligheten gör att man uppfattar LifeGene så här:

  • ”Vi samlar in de här uppgifterna först. Sedan funderar vi ut sätt att använda dem på”.

Detta är ett djupt missförstånd av forskningsinfrastruktur.

En syfteslös infrastruktur är ingen infrastruktur. I den abstrakta meningen är LifeGene ingen infrastruktur. Inget annat heller. Men i en rimligare mening, som fordrar att vi tar hänsyn till den specifika forskningsverklighet där LifeGene ingår, är databanken en integrerad infrastruktur med bestämt syfte som kan beskrivas för provgivare.

Att beakta sammanhanget är a och o vid tolkning. Förstår man sammanhanget kring LifeGene, förstår man att ”framtida forskning” har en specifik mening. Redan idag.

Så jag håller nog fast vid min tolkning av situationen ännu ett tag. Även om den blivit mer invecklad.

Pär Segerdahl

Vi är kritiska : www.etikbloggen.crb.uu.se

Debatten om stoppade LifeGene fortsätter i Upsala Nya Tidning

3 januari, 2012 / / Inga kommentarer

Datainspektionens beslut att datainsamlingen till LifeGenes biobank är olaglig fortsätter att debatteras. Denna gång i en artikel på UNT Debatt.

Sju forskare från Stockholm, Umeå och Uppsala skrev i fredags bland annat att Datainspektionens beslut är svårförståeligt. Det utgör en förändring av tidigare praxis. Den här typen av framåtblickande studie, där man samlar in data från ännu friska personer och följer dem genom livet för att identifiera orsaker till vanliga sjukdomar, har genomförts tidigare. Då har studierna inte ansetts strida mot lagen.

Så varför stoppar Datainspektionen plötsligt LifeGene?

Jag vågar inte svara, är inte insatt i juridiken. Jag kan bara fundera. Om mina funderingar innehåller felaktigheter – kommentera gärna!

Min gissning är att LifeGene är en logisk utveckling av erfarenheterna från tidigare framåtblickande studier. När man samlat in stora mängder blodprov och hälsodata för att studera orsaker till specifika sjukdomar, har man skapat ett material som kan kasta ljus över orsakerna även till många andra sjukdomar än de som ursprungligen specificerades. Att bygga upp samma slags omfattande databas igen och igen, varje gång man vill studera nya sjukdomar eller samband, blir ett fruktansvärt resursslöseri. När man kan använda samma data!

Dessutom har det ett vetenskapligt värde att studera flera sjukdomar utifrån samma material, för att se större orsakssamband.

LifeGene har dragit de logiska slutsatserna av de framåtriktade biobanksstudiernas villkor och möjligheter. Man har därför betonat ospecificerad ”framtida forskning”. Man bygger helt följdriktigt upp en enda stor högkvalitativ biobank, som forskare i framtiden kan använda för att studera orsaker till många olika sjukdomar. Detta för att inte varje forskargrupp ska behöva återskapa ett dyrt material som redan finns! Eller jobba isolerade från varandra med sina egna material, utan att se mer komplexa samband mellan sjukdomar. Det är syftet.

Genom att dra dessa logiska slutsatser, har LifeGene emellertid rusat före etisk praxis, som ofta är på efterkälken och reagerar på förändringar snarare än föregriper dem. Det är nämligen så att enbart specifika forskningsprojekt kan granskas av de regionala etikprövningsnämnderna. LifeGene har presenterat sig som ett forskningsprojekt, antagligen delvis för att kunna få sådan värdefull granskning. Man vill etikgranskas!

LifeGene granskades av en etikprövningsnämnd och fick godkännande. Men beslutet överklagades till centrala etikprövningsnämnden, som fastslog att LifeGene inte är en specifik forskningsstudie utan infrastruktur för framtida ospecificerad forskning. LifeGene kan därför inte etikgranskas (vilket däremot projekten som använder biobanken kan).

Det vore värdefullt om även infrastruktursatsningar som LifeGene kunde granskas etiskt (och inte bara projekten som använder biobanken). Men jag gissar att det är LifeGenes ofrivilliga statusväxling mellan ”forskningsprojekt” och ”infrastruktur” som ligger bakom Datainspektionens märkliga beslut.

LifeGene presenterade sig som ett ”forskningsprojekt” och hoppades på etisk granskning. Men det fastställdes vara infrastruktur för framtida forskning. Då borde LifeGene också granskas av Datainspektionen som infrastruktur! Datainspektionen är ju ingen etiknämnd som bara granskar projekt.

Men det verkar som om Datainspektionen återfallit till att tolka LifeGene som ett forskningsprojekt… som då framstår som något så besynnerligt som en rund fyrkant: som ett specifikt projekt utan specifikt projektsyfte!

Om Datainspektionen hade tolkat LifeGenes syfte utifrån den rimliga förutsättningen att det handlar om forskningsinfrastruktur, inte om ett märkligt ospecifikt forskningsprojekt, så skulle beslutet antagligen blivit ett annat. Det som är projektmässigt ”ospecificerat” i LifeGene är nämligen specifikt och logiskt som infrastruktursatsning!

Det konsekvent framåtblickande LifeGenes olyckliga studsande mot stelbent etisk praxis borde inte ha fått inverka på Datainspektionens beslut, vilket jag tror att det har.

Pär Segerdahl

Vi hittar nya vinklar : www.etikbloggen.crb.uu.se

Debattartikel i SvD om Datainspektionens beslut att stoppa LifeGene

22 december, 2011 / / Inga kommentarer

Får människor skänka sina blodprover till framtida forskning om folksjukdomar? – Nej, det får de inte, beslutade Datainspektionen förra veckan!

På SvD Opinion skriver idag åtta professorer om Datainspektionens beslut att biobankssatsningen LifeGene bryter mot personuppgiftslagen (Pul).

Syftet med LifeGene är att bygga upp en stor biobank med blodprover och hälsodata. Nu och i framtiden ska dessa data användas för forskning om mekanismer bakom folksjukdomarna. Detta är en angelägen satsning som blivit möjlig genom utvecklingen inom genetik och databehandling.

Och många människor vill bidra som prov- och uppgiftslämnare!

De är måna om att proverna förvaras säkert och att datamaterialet kodas. Däremot ser de inget hinder i det allmänna syftet, ”framtida forskning”. Det allmänna syftet sammanfaller med deras egen vilja: att bidra till framtida forskning om folksjukdomarna.

Det är just detta öppna syfte som Datainspektionen slår ner på.

När blodprover och hälsodata samlas in från provgivare, måste givetvis provgivarna först informeras och ge samtycke. Datainspektionen tycks tolka lagen så, att detta samtycke måste likna det mycket specifika samtycke som människor ger när de ställer upp som försökspersoner i bestämda forskningsprojekt. Då beskriver forskarna exakt den fråga som ska undersökas, och försökspersonen ger sitt samtycke till att delta i just detta projekt.

Men det finns en annan möjlighet!

Vid uppbyggnaden av en biobank vore det rimligare med brett samtycke. Detta breda samtycke till att provet används inom framtida forskning om folksjukdomar kan villkoras till att alla projekt som i framtiden använder blodprovet granskas av en etiknämnd.

Brett samtycke är inte bara det rimligaste vid uppbyggnaden av en biobank. Det är också det samtycke som bäst passar provgivarnas vilja. De har förtroende för forskningen på området. De vill ge sitt bidrag till angelägen forskning, förutsatt att proverna förvaras säkert och data kodas.

– Ska de få göra det?

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Forskningsetik i nytt läge

11 november, 2011 / / Inga kommentarer

Med det här inlägget vill jag ge en vink om ett återkommande tema på denna blogg. På CRB forskar vi (bland mycket annat) om etiska problem som dagens etiska granskningspraxis ger upphov till. Man kan säga att vi är självkritiska forsknings- och bioetiker. Vi undersöker om forskningsetiken själv bidrar till nya etiska problem, samtidigt som den hanterar gamla.

Forskningsetiken utvecklades i ett annat landskap än dagens. Utgångspunkten var omänsklig: ohyggliga experiment med koncentrationslägerfångar under andra världskriget. Därefter flera forskningsskandaler där försökspersoner led skada i olika delar av världen. Förenklat kan man säga att forskningsetiken handlade om att skydda människor mot att bli indragna i farlig forskning. Ett sådant etiskt skydd var kravet att människor inte får användas som försökspersoner om de inte informerats om projektet och eventuella risker, och givit sitt samtycke. Ett annat skydd var en lagstiftad etisk granskningsapparat där etikgranskningsnämnder kan avslå studier som bedöms vara etiskt problematiska.

Etisk granskning och samtyckesordningar är väsentliga delar av dagens medicinska forskning. Men därmed förändrar de utgångspunkten för dagens forskningsetik. Om gårdagens hotbild främst var övergrepp på försökspersoner, dyker nya risker upp idag. Man kan i flera fall fråga om försökspersoner överbeskyddas mot sitt eget intresse. Om jag drabbas av brusten kroppspulsåder vill jag få bästa behandlingsmetod. Men personer som drabbas av ett sådant tillstånd kan ofta inte ge samtycke till deltagande i forskning. Därför avslogs nyligen en studie som ville jämföra två förekommande behandlingsmetoder. Etikskyddet skapar här självt en etisk problematik.

Vi tog upp sådana här självkritiska etikfrågor på konferensen  ”Is Medical Ethics Really in the Best Interest of the Patient?” förra året. Samma tema togs upp i en artikel i Läkartidningen i våras. Jag kan berätta att flera artiklar är på gång. Jag kommer att reflektera kring dem allteftersom de publiceras.

Pär Segerdahl

Vi hittar nya vinklar : www.etikbloggen.crb.uu.se

Att bygga upp en biobank är inget forskningsprojekt

1 november, 2011 / / Inga kommentarer

Tidningen Biotech Sweden skrev igår: ”Jättestudien LifeGene inte etiskt granskad”. Själv har jag lite svårt att förstå nyheten, eftersom LifeGene egentligen inte är en studie. Detta blir inte helt klart ens på LifeGenes hemsida, men vad jag förstår är LifeGene en plattform för studier mer än en egen studie. Det handlar om att bygga upp en biobank med biologiska prover från 500 000 svenskar, tillsammans med information om provlämnarnas hälsa med mera. Biobanken ska fungera som infrastruktur för framtida biobanksprojekt. Dessa studier etikgranskas som forskningsprojekt.

I mitt huvud låter nyheten därför en smula som om Dagens Industri hade skrivit, ”Volvos nya bilfabrik inte krocktestad”. En bilfabrik fungerar som infrastruktur för tillverkning av bilar. Man krocktestar inte fabriken, men däremot bilmodellerna som byggs där. Naturligtvis ska uppbyggandet av bilfabriker granskas. Miljöpåverkan måste undersökas, liksom skyddsanordningar vid de olika arbetsstationerna, och mycket annat. Men man granskar en fabrik, inte en bilmodell, och därför ser granskningen olika ut.

Det är olyckligt att det saknas lagstiftning för biobanker särskilt uppbyggda för att fungera som infrastruktur för framtida ännu ospecificerade studier. Detta är en relativt ny företeelse, och en ny biobankslag är på väg. Men om vi ska tänka klart om hur byggandet av biobanker bör etikgranskas, så bör vi väl skilja på biobanker och biobanksforskning? Kommentarer mottas tacksamt.

Pär Segerdahl

Vi vill ha dialog : www.etikbloggen.crb.uu.se

Nyare inlägg »