En forskningsblogg från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)

Etikett: etisk granskning (Sida 2 av 3)

Bioetik bakom fasaden: forskning och nytänkande

Pär SegerdahlDet färdiga resultatet blir gärna en bild av processen att nå det. Till exempel: Vi hör en symfoni av Beethoven och tänker att geniet hade denna storartade komposition i huvudet. Han behövde bara skriva ned den.

Som om resultatet fanns färdigt från början och bara behövde fästas på papper. Jag vet inte så mycket om Beethovens arbetssätt, men tvivlar på att det gick ut på att skriva ned redan färdiga symfonier. Kanske fick han under en promenad ett litet uppslag i huvudet: ett tema som gjorde intryck på honom men som definitivt inte var den färdiga symfonin. Sedan handlade det om att pröva detta tema, se vilka vägar det ville vandra, låta det utvecklas i olika riktningar. Kanske undersökte han temat vid pianot.

Först så småningom kunde detta kreativa arbete övergå till att faktiskt sätta sig ned och komponera. Men fortfarande som ett utforskande av temat, om än i slutfasen av processen. Och kanske visade det sig att temat fungerade bättre för en stråkkvartett i stället.

Bioetiken missförstås ofta som vi missförstår Beethoven. Vi identifierar bioetiken (och forskningsetiken) med resultatet: med etiska riktlinjer, med Helsingforsdeklarationen, med samtyckesordningar, med systemet för etisk granskning etcetera.

Bioetiker framstår då som personer som bara fäster etiska regler på pränt och upprättar byråkratiska system för att kontrollera att de följs av forskarna.

Bartha M. Knoppers vände sig nyligen mot denna bild, i en artikel med den talande titeln:

Det ligger tanke- och forskningsarbete bakom de etiska ramverken för biomedicinsk forskning, oftast i dialog med forskarna på området och med patienter och allmänhet. Bakom fasaden är bioetik såväl samtalskonst som tänkande och forskning. Detta arbete är inte minst självkritiskt, för ramverken behöver ständigt modifieras och ibland delvis demonteras.

Ett exempel på detta arbete bakom fasaden är en ny bok om reglering av biobanksforskning, redigerad av Deborah Mascalzoni vid CRB:

Där redovisar ett antal forskare sitt kreativa arbete. Du får en inblick i arbetsprocesserna och samtalen och debatterna bakom reglering av forskning.

Ett principiellt problem som tas upp i boken är att regleringssystemen blivit alltmer komplexa och svåröverblickbara. Ska vi då skapa ännu mer reglering?

Debora Mascalzoni menar att etisk forskning inte bara består i att forskare följer regler som skrivits av bioetiker. I stället för att möta nya utmaningar med ännu mer reglering, poängterar hon att vi alla kan tänka etiskt och att forskare har ett moraliskt ansvar att reflektera över hur de själva bygger upp forskningsverksamheter.

Etik behöver inte vara en börda för forskningen utan kan vara en levande angelägenhet i den. Den kan växa fram med forskningsverksamheterna, om vi vågar göra som Beethoven: lita på att till synes obetydliga tankefrön kan växa till något vackert och verkligt.

Pär Segerdahl

Frågar efter den samtida etiken - Etikbloggen

Sällsynta diagnoser behöver internationell forskningsinfrastruktur

Pär SegerdahlDet finns några tusen sjukdomar som du aldrig hört namnet på. De drabbar så få människor och saknar namn i det gemensamma språket.

Man brukar kalla dessa sjukdomar ”sällsynta diagnoser”. De har ofta (men inte alltid) genetiskt ursprung. De drabbar ofta barn, är handikappande och innebär i många fall att organsystem i kroppen bryts ned.

Eftersom sjukdomarna är sällsynta är det svårt för läkare att ställa en diagnos. Även om man lyckas ställa diagnos, saknas ofta behandlingar för sjukdomarna. Det är svårt att forska och utveckla behandlingar när patientgrupperna är små och spridda över världen.

På senare år har man, bland annat i Europa, börjat prioritera forskning om sällsynta diagnoser. En bakgrund till detta är utvecklingen av biobanksforskningen. Den börjar göra det möjligt att forska om dessa sjukdomar, trots att patientgrupperna är små och spridda över världen.

Hur då? Genom att man kan samla prover och data från dessa patientgrupper i biobanker som länkas ihop i internationella nätverk. Biobanksnätverken ger alltså forskarna tillgång till tillräckligt stora material för att kunna identifiera genetiska och andra samband även bakom sällsynta sjukdomar. På så vis kan man utveckla såväl diagnoser som behandlingar även för små patientgrupper spridda över världen.

I en artikel i Journal of Biorepository Science for Applied Medicine,

beskriver bland andra Mats G. Hansson trenderna inom forskningen om sällsynta diagnoser. De beskriver flera internationella biobanksnätverk som utvecklats för att göra sådan forskning möjlig, samt utmaningarna som dessa har att hantera.

En utmaning är att utveckla en gemensam standard för hur man bland annat dokumenterar och kodar prover för sällsynta diagnoser. Annars är det svårt att lokalisera relevanta prover i biobanker i olika delar av världen och använda dem i forskning. Man behöver även kunna länka proverna till elektroniska hälsoregister, annars blir inte sambanden synliga för forskningen.

En annan utmaning är att etisk granskning och andra styrsystem opererar på nationell nivå, ofta på olika sätt i olika länder. I ett fall, som nämns i artikeln, där forskarna behövde använda data från 130 patienter från 30 olika länder (och samarbeta med 103 sjukhus), tog det två år att få ett etiskt godkännande av projektet.

Projektet var inte etiskt kontroversiellt: 97 % av etikprövningsnämnderna godkände projektet utan att begära förändringar eller mer information. Fördröjningen berodde på samordningsproblem mellan de olika länderna.

Ytterligare en utmaning som nämns i artikeln är att göra forskare, läkare och patienter medvetna om existensen av biobanker för forskning om sällsynta diagnoser, samt om vikten av att bidra med material till dessa biobanker.

Trenden att sammanlänka biobanker i nätverk har varit tydlig ett tag, även oberoende av forskningen om sällsynta diagnoser. Men denna forskning sätter verkligen fingret på ett utmärkande drag i dagens biobankande: det infrastrukturella draget. Den forskningens behov av data från patienter spridda över världen kan därför även tänkas driva på utvecklingen av biobanker som gemensamma infrastrukturer för framtida forskning.

Pär Segerdahl

Deltar i internationalla samarbeten - Etikbloggen

Biobanksnyheter: etik och juridik

Nu kan du läsa andra numret av nyhetsbrevet från CRB och BBMRI.se:

Numret innehåller fyra intressanta nyheter om:

  1. Ett nytt stort projekt om genetisk riskinformation.
  2. Den nya lagen om register för forskning om arv, miljö och hälsa – som gjort det möjligt för LifeGene att återuppta arbetet.
  3. Läget i processen att utarbeta EU:s nya dataskyddsreglering.
  4. En ny artikel om tillit och etisk reglering.

Du hittar även en länk till en två-sidig PDF-version av nyhetsbrevet.

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen

 

Forskningsetik som moralsäkringssystem

Ett utbrett samtidfenomen är styr- och säkringssystemen. Många av dessa system tycks drivas av tvivel på människors förmåga att tänka själva och ta eget ansvar.

Liksom filosofer systematisk betvivlat våra sinnen genom att rada upp exempel på synvillor, betvivlas förmågan till eget ansvar genom att hänvisa till skandaler och felsteg i det förflutna.

Logiken är enkel: Eftersom mänsklig verksamhet har en inneboende tendens att kana i diket – se bara på skandalerna x, y och z! – så måste vi införa styrsystem som håller verksamheterna på vägen.

I denna tvivlets anda har forskningsetiken blivit alltmer lik ett moralsäkringssystem för forskning.

Med hänvisning till forskningsskandaler i det förflutna har ett extra-juridiskt system utvecklats med styrdokument (etiska riktlinjer), övervakande organ (etikprövningsnämnder) och formaliserade procedurer (informerat samtycke).

Systemet ska styra moraliskt forskarbeteende och säkra etisk tillförlitlighet.

Systemets tillförlitlighet ifrågasätts dock i en ny artikel i tidskriften Research Ethics, skriven av Linus Johnsson tillsammans med Stefan Eriksson, Gert Helgesson och Mats G. Hansson.

De ifrågasätter inte riktlinjer, etikprövning och samtycke i sig. (Det finns de som helt sonika vill avskaffa systemet.) Problemet ligger snarare i den institutionaliserade misstro som gör systemet alltmer formaliserat, som att följa en checklista i en tanklös byråkrati.

Misstrons logik kräver ett system som inte vilar på de mänskliga förmågor som betvivlas. Det vore ju självmotsägande. Men därigenom stöds inte heller förmågan att tänka själv och ta eget ansvar.

Det kalla tvivlets logik fordrar ett system där människor blir så som man fruktar att de är.

Det är alltså tvivlets logik som behöver upphävas. Kan vi avhålla oss från att kräva fler riktlinjer och mer kontroll nästa gång vi hör talas om en skandal?

Tvivlets logik är svår att motstå.

Pär Segerdahl

Vi vill ha djup : www.etikbloggen.crb.uu.se

Vad är embryot nu då?

Man brukar tala om vikten av att ha en moralisk kompass. De ideologiska vindarna blåser än hit än dit. Därför behöver vi kunna ta ut de moraliska väderstrecken – gott-ont; rättvist-orättvist – och följa kursen snarare än bara driva med vindarna.

Bioetik kunde med samma liknelse förstås som livsvetenskapernas etiska kompassavdelning. Forskarna vill utforska allt möjligt. Därför måste de granskas av etiska navigatörer som övervakar att tillfälliga forskningsintressen inte driver skutan ur moralisk kurs.

Utan att förneka att man kan tala om människor med ”osviklig moralisk kompass”, så får vi inte glömma att det är ett talesätt. Även talesätt kan leda vilse, om de tas alltför bokstavligt.

Frågan är om jag inte redan hamnat ur kurs, just för att jag styrts av talesättet. Jag har placerat forskare och etiker på olika nivåer: Forskarna driver omkring som vildhjärnor i sina laboratorier. Etikerna sitter med sina kompasser högt uppe i skutans mast och övervakar att vildhjärnorna inte far vilse eller överskrider absoluta gränser.

Talesättet har skapat en mytisk bild av en etisk styrkonst.

Ibland antar bioetiken denna mytiska skepnad i verkligheten. Bioetiker agerar då som om de från sin position kunde granska forskarna och leda dem rätt på det farofyllda etikhavet. Att forskarna i sin tur kan granska etiken slår dem inte. Forskarna är ju djupt nere i sina laboratorier under däck, där de inte riktigt kan se moraliska gränser eller ta ut etiska vädersträck!

Mot denna bakgrund är den senaste stamcellsforskningen intressant, för den tycks ifrågasätta en etisk kompass som konstruerats omkring det mänskliga embryot.

Embryot framställs av somliga etiker som moraliskt unikt, för att det kan utveckla kroppens alla celler och delar: en hel människa, en person. Embryot är därför en absolut gräns. Det måste behandlas med samma respekt som personen det kan utvecklas till. Embryot är redan en person i sin linda, eller en ”pre-person”.

Den senaste stamcellsforskningen antyder att man kan programmera om i princip vilken cell som helst i kroppen – en hudcell till exempel – så att den får samma förmåga att bilda kroppens olika celler och delar.

Kompassnålen börjar plötsligt snurra vilt. Ska vi respektera varje cell i kroppen som en pre-person? Eller ska vi sluta tala om personer som redan närvarande i celler som senare kan bli personer?

Vad vi än kommer fram till, så tycks den etiska kompassen påverkas av de mänskliga verksamheter som den skulle styra efter moraliska väderstreck.

Låt inte kompassliknelsen göra etiken till en platonsk myt!

Pär Segerdahl

Frågar efter den samtida etiken - Etikbloggen

När granskningsapparaten tar över

Ingen undkommer dem. Det går knappt att lämna in bilen på service utan att det slutar med en förfrågan om att delta i en utvärdering.

Som om vi alla blivit osäkra tonåringar: Hur betedde jag mig på en skala från ett till fem? Vad kan jag göra för att bli bättre?

I utvärderingssamhället är ingen myndig.

Återkoppling och kontroll är givetvis viktiga, med måtta och sans. Föräldrar kan behöva utöva viss kontroll av sina omyndiga barn, för att vara ansvarsfulla. Men då förutsätter vi att föräldrarna har förstånd, och i betydande utsträckning även barnen. Samt att det finns grundläggande ömsesidig tillit.

Vad händer om vi stryker förståndet och tilliten ur ekvationen? Vad händer om vi i stället systematiskt styr och utvärderar, som om alla vore omyndiga?

Vässar vi oss till etthundratio procent då? Är det kanske nödvändigt för att maximera kvalitet, effektivitet och tillförlitlighet i ständigt föränderliga och ofta skattefinansierade verksamheter?

En understreckare i SvD tar upp frågan:

Den ger tragikomiska exempel på vad som kan hända när utvärderingsmaskineriet tar över:

  1. I ett biståndsprojekt lades så stor vikt uppföljning, revision och utvärdering, att man glömde syftet med biståndsprojektet: att minska spridningen av hiv. Viktiga åtgärder lades åt sidan för att de inte var utvärderingsbara.
  2. När trafikpolisens alkoholtester effektiviserades genom att medelstilldelningen kopplades till antalet tester, gjordes verkligen massor av tester, men på fel tidpunkter och fel platser.
  3. Skolan utvärderas mer än någonsin, men kunskaperna och bildningen försämras.
  4. I sjukvården blir det allt oklarare om patienten står i centrum, eller om uppgiften snarare är att förbättra statistiken.
  5. När amerikanska läkemedelsverket krävde att nya läkemedel ska kunna påvisas vara effektivare än placebo i minst två tester, massproducerades nya tester ända tills man fick två fullträffar i rad.

Analysen av dessa beteenden är enkel:

  • ”Målen för verksamheterna suddas ut för att ersättas av utvärderingsbara kriterier för framgång. Indikatorer, som ska spegla hur man förmår styra mot de övergripande målen, blir mål i sig”.

Snarare än att hjälpa oss mot målet, gör styrmedlen självmål.

Kanske något att tänka på även när det gäller den svällande etikgranskningen, den växande floran etiska riktlinjer, och de alltmer rutinmässiga kraven på informerat samtycke. Även där görs ett och annat självmål.

Pär Segerdahl

Vi söker klarhet - www.etikbloggen.crb.uu.se

Dynamiskt samtycke till biobanksforskning: bättre än brett samtycke?

Biobanker gör det lätt att bidra till medicinsk forskning. Lättare än när forskningen görs på vår egen kropp, som har sitt att syssla med och för övrigt spelar en inte försumbar roll för vår existens.

Man behöver inte ta risken att pröva en ny substans eller behandling. Man behöver inte inställa sig varannan vecka för provtagning. Man ger sitt prov, och samtycke till att provet sparas för vissa slag av framtida forskning, under förutsättning att forskningen etikgranskas och provet kodas så att ingen obehörig kan koppla det till mig. Man samtycker till ramverket kring provet man ger.

Sedan görs forskningen på provet och registerdata. Tänk att det kan vara så lätt att bidra till medicinsk forskning!

För lätt, invänds det ibland. Det breda samtycke som ofta efterfrågas i biobanker anses etiskt problematiskt. Somliga menar att det inte går att ge informerat brett samtycke, eftersom inget specificerats som man kan ta ställning till. Att den invändningen inte är självklar har jag bloggat om: Förnyat brett samtycke.

En annan invändning är att brett samtycke leder till en etiskt problematisk passivitet. Forskningsdeltagare fråntas möjligheten att utöva fundamentala rättigheter och friheter. Man överlåter makten åt forskarna.

Lösningen då? Lösningen som ofta föreslås är bekant för alla som gör egna val på nätet. Passiva biobanksdeltagare ska aktiveras genom att hålla sig uppdaterade via en hemsida på nätet. Där får forskarna kontinuerligt specificera sina forskningsprojekt, så att deltagarna dynamiskt kan ge äkta samtycke till något specifikt: ”in real time”, som det heter.

Därmed engageras deltagarna i besluten och blir jämbördiga partners i forskningsprocessen.

Det låter vackert! Vilken enkel lösning! Men i populationsbaserade biobanker som LifeGene skulle det innebära att en halv miljon svenskar ägnade resten av sina liv åt att hålla sig uppdaterade om den senast planerade forskningen med prover som de kanske gav decennier tidigare, och för varje nytt planerat projekt göra aktiva val: ja eller nej?

Forskarna skulle vara fria att komma och gå till och från biobanken, men deltagarna fjättras vid ett livslångt uppdrag som etiska portvakter, med egna inloggningsuppgifter.

Vilseleds vi av fagra ord? I en artikel förra månaden – Broad versus dynamic consent in biobank research – identifierar norska etikforskare sex skäl som brukar anföras för dynamiskt samtycke. Dessa skäl behandlas i tur och ordning. Genom några enkla påpekanden får författarna samtliga sex skäl att klinga ihåligt i läsarens öron, eller åtminstone i mina.

Blogginlägget skulle bli långrandigt – vem läser långa texter på skärmen? – om jag informerade om alla sex invändningar mot skälen för dynamiskt samtycke. Men två centrala invändningar är att dynamiskt samtycke riskerar att inbjuda till det terapeutiska missförståndet, och att den etiska granskningen av allmänviktig forskning skulle individualiseras.

Däremot är angeläget att biobanker kontinuerligt informerar om den forskning som görs och som planeras, så att forskningen blir transparent, och den som vill göra det aktiva valet att dra sig ur kan göra det.

Pär Segerdahl

Vi bevakar debatten : www.etikbloggen.crb.uu.se

Helsingforsdeklarationen revideras olyckligt?

Helsingforsdeklarationen är under revision. Ett ändringsförslag gäller en paragraf om biobanks- och registerforskning. Paragrafen kräver samtycke för forskning som använder identifierbara vävnadsprover och data. Men vissa undantag medges:

  • Om inhämtande av samtycke är omöjligt eller opraktiskt, eller hotar forskningens validitet, så får forskningen genomföras utan samtycke om det godkänns av en forskningsetisk nämnd.

Den föreslagna ändringen är att stryka undantaget som jag gav fet stil: ”eller hotar forskningens validitet”.

– Varför förslås denna styrkning? Jag gissar att revisionsförslaget är ett försök att undvika en möjlig konflikt med en tidigare paragraf, som säger:

  • ”Den enskilde forskningsdeltagarens välbefinnande måste gå före alla andra intressen”

Framförallt får forskningens intressen aldrig gå före deltagarens intressen. Men det kan verka som om ”eller hotar forskningens validitet” gör just det. Frasen tycks framhäva forskningen intresse av validitet.

I senaste numret av Science ifrågasätter CRB-forskarna Joanna Forsberg och Yusuke Inoue förslaget att stryka frasen. I ett brev till Science, ”Beware Side Effects of Research Ethics Revision”, framhäver de att riskerna för deltagaren är minimala i biobanks- och registerforskning.

Människor är ”forskningsdeltagare” i en annan mening när forskningen görs på deras prover och data, och inte på dem själva och deras kroppar.

Brevskrivarna menar att när riskerna är minimala, så är det inte klart att individens intresse av inflytande väger tyngre än det goda som kan uppnås genom forskning med fullständiga data från exempelvis cancerregister.

Jag tror att det är viktigt att beakta deras synpunkter, så att man inte fabricerar en enbart verbalt konsistent yta, som förbiser verkliga innehållsskillnader. Paragraferna som kunde tyckas stå i konflikt med varandra avser faktiskt markant olika forskning med markant olika forskningsdeltagande – och markant olika risker.

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Utmaningen att låta biobanker vara vad de är

Jag skrev nyss om studiemissförståndet av biobanksinfrastruktur. Tanken var att göra en analogi med det terapeutiska missförståndet, där deltagare i kliniska studier blandar ihop forskningen som de deltar i med vård.

Studiemissförståndet av biobanker innebär att man blandar ihop biobankande med specifika forskningsstudier. Vi är ju vana vid att om man ställer upp som forskningsdeltagare, så ställer man upp för en specifik studie kring en bestämd forskningsfråga.

Biobanksdeltagande ser inte riktigt ut så. Utmaningen är att förstå biobankande bortom de invanda föreställningarna om medicinsk forskning.

Modernt biobankande handlar om att långsiktigt bygga upp en gemensam infrastruktur, där prover samlas och görs tillgängliga för framtida studier. Även om prover tas för en specifik studie, så ingår de i infrastrukturen och kan återanvändas i framtiden, i studier som ännu inte planerats.

Det finns mycket att vinna på att bygga upp en sådan infrastruktur, med en gemensam standard för hur prover samlas in och sparas, och för hur de dokumenteras. Men dessutom kräver den genetiska forskning som dagens teknik möjliggör en sådan infrastruktur.

Det tar tid innan gener uttrycker sig i sjukdom. För att kunna studera sjukdomsgenetik, för att kunna studera hur gener och miljö samverkar, måste prover sparas under lång tid, och den genetiska information som de innehåller måste samköras med data som samlas i hälsoregistren – av naturliga skäl i framtida studier.

Genetik kräver ett annat framtidsperspektiv än vi är vana vid. Uppbyggandet av biobanksinfrastruktur är inte minst ett svar på detta behov. Deltagande i medicinsk forskning behöver inte längre bara bestå i att delta i redan specificerade studier. Deltagande kan också betyda att bidra till den infrastruktur som dagens genetiska forskning behöver… med sitt framtidsperspektiv.

Vad hindrar modernt biobankande från att fullt ut vara vad det är? Varför fick inte LifeGene vara det stöd för framtida forskning som man ville åstadkomma? Varför stoppade Datainspektionen just den biobank som var mest genomtänkt som biobank?

Delvis på grund av studiemissförståndet av modernt biobankande. LifeGene framstod, utifrån detta missförstånd, som en vag studie utan specifika forskningsfrågor. Så vag att deltagarna inte ens kunde samtycka till ”den”.

Men inte bara gamla tankevanor ställde sig i vägen för LifeGene. Lagar, förordningar och anvisningar för etikgranskning är utformade för en äldre verklighet: en verklighet av specifika studier.

LifeGene försökte alltså bli verklighet som biobank. Men man tvingades att ge sken av att LifeGene var ett forskningsprojekt, eftersom spelreglerna inte riktigt erkänner någon annan forskningsverklighet. (Etikgranskning görs exempelvis bara av specifika forskningsprojekt.)

Centrala etikprövningsnämnden såg senare igenom skenet och fastslog att LifeGene inte är ett forskningsprojekt, utan infrastruktur för framtida forskning. Därmed verklighetsförvisades i praktiken LifeGene. Eller mer profant uttryckt: LifeGene stoppades av Datainspektionen.

Varför fetstilar jag dessa ord för verkligt och overkligt? Därför att jag vill klargöra inte bara modernt biobankande, utan också betydelsen av fritt tänkande, som kan öppna upp och karaktärisera nya verkligheter, för att det inte styrs av etablerade regler, förordningar och arbetsbeskrivningar.

Anta att jag vore en myndighetsperson eller en funktionär som måste följa spelreglerna när jag agerar. Då skulle jag inte kunna erkänna biobankens moderna sätt att vara. Jag skulle inte kunna karaktärisera den verkligheten, åtminstone inte i min yrkesutövning. Möjligen i enrum.

Jag skulle bara kunna säga: ”Enligt personuppgiftslagen…”; ”Enligt riktlinjerna för etikgransking…”; ”Enligt EU:s nya regler för…”. Jag skulle inte kunna tänka, bara redogöra för det ena och det andra.

Nya verkligheter kräver fritt tänkande. Därför är det till synes onyttiga filosoferandet så viktigt, så länge det inte stängs in och blir en egen profession, med sina spelregler. Alla kan tänka. Det kräver inte att man är inläst på någon specifik filosofisk litteratur.

Det kan till och med underlätta att inte vara alltför låst vid specifika texter. Risken är annars stor att man återigen börjar redogöra, nämligen för denna litteratur. ”Enligt den och den filosofen…”; ”Enligt den och den filosofiska teorin…”. Att tänka är inte att redogöra för filosofiska texter!

Jag ville alltså med detta inlägg klargöra både modernt biobankande och innebörden av fritt tänkande.

Pär Segerdahl

Vi tolkar framtiden - etikbloggen

Skjut inte på patienten (och inte på uppgiftslämnaren heller)

Ett nytt förslag på en europeisk dataskyddsförordning överbeskyddar forskningsdeltagare samtidigt som det utsätter patienter för större risk att insjukna och dö.

Så drastiskt kan man sammanfatta synpunkterna i en artikel i Lancet Oncology, skriven av Mats G. Hansson vid CRB tillsammans med Gert Jan van Ommen, Ruth Chadwick och Joakim Dillner.

Personer som ger data till forskningsregister utsätts inte för fysiska risker, som när man ställer upp som försöksperson för nya medicinska behandlingar. Risken vid registerforskning är rent informationsmässig: att information om deltagare olovligen sprids. Det är oklart om det överhuvudtaget är träffande att säga att människor ”deltar i forskning” när forskare statistiskt bearbetar stora datamängder.

Patienter (och människor i allmänhet) har ett betydande sjukdomsskydd tack vare registerforskning. Man beräknar exempelvis att HPV-vaccinering kommer att rädda 200 kvinnor per år från att dö i livmoderhalscancer, enbart i Sverige. Denna förebyggande behandling blev möjlig för att forskare hade tillgång till prover och registeruppgifter från 1960-talet och framåt, som visade på ett samband mellan en viss virusinfektion och livmoderhalscancer senare i livet.

  • Trots detta livsavgörande värde i biobanker och register,
  • trots att riskerna för deltagarna bara är informationsmässiga,
  • trots omfattande säkerhetsrutiner för att hindra att information sprids,
  • trots att forskarna inte studerar enskilda utan samband på gruppnivå, och
  • trots att det är oklart om man ens kan tala om ”forskningsdeltagare”,

anser EU-kommittén som tagit fram förslaget att det är så viktigt att skydda forskningsdeltagares integritet, att forskare som använder registerdata, förutom att etikgranskas lika noga som om de utsatte deltagare för fysiska risker, måste informera var och en som någon gång gett data till ett register om vilka frågor de vill studera, och be om samtycke till att utföra forskningen.

Inte en gång, utan gång på gång, år efter år, så fort något nytt samband undersöks i registren.

Det tycks ha gått troll i integritetsskyddet. Inte nog med att man är beredd att utsätta patienter för betydande fysiska risker för att skydda forskningsdeltagare från (redan väl kontrollerade) informationsmässiga risker. Man är även beredd att störa människor som knappast ens kan sägas delta i forskning genom att kontakta dem om informerat samtycke varenda gång man vill bearbeta redan lämnade data. Tala om integritetsintrång!

(En debattartikel på Svd Brännpunkt, som jag bloggade om för några veckor sedan, tar även den upp det nya förslaget på en dataskyddsförordning. Läs mer också på vår hemsida.)

Pär Segerdahl

Vi deltar i debatten : www.etikbloggen.crb.uu.se

« Äldre inlägg Nyare inlägg »