Är det oetiskt att inte forska?

21 oktober, 2015

Pär SegerdahlVi har medicinsk forskning att tacka för många räddade liv; för längre liv med bättre hälsa. Vi har inte bara forskningen att tacka för detta, utan även det faktum att sjukvården bygger på forskning. Forskning och vård bildar en enhet, de förutsätter varandra.

Samtidigt är medicinsk forskning inget oskyldigt tittande, utan kräver ofta interventioner i försöksdjurs och försökspersoners kroppar och liv. Medicinsk forskning har sina inneboende risker.

Därför etikgranskas medicinsk forskning och informerat samtycke krävs för att forska på människor. Detta innebär samtidigt en växande byråkrati för forskarna, som tar alltmer tid. Forskningsprojekt fördröjs, eller kommer inte till stånd, eller får sämre kvalitet på grund av svårigheter att rekrytera deltagare.

Detta har skapat ett uppskruvat tonläge i diskussioner om etisk granskning. Somliga debattörer går så långt att de beräknar hur många patienter som hinner dö på grund av utdragen etisk granskning.

  • ”Att med ett år fördröja utvecklingen av en behandling, som botar en dödlig sjukdom som skördar 100 000 liv per år, är att vara ansvarig för de 100 000 dödsfallen,”

skriver Julian Savulesco i Journal of Medical Ethics. Dagens ”överdrivna” etikgranskning har dödliga konsekvenser, i stor skala!

Jag finner debattekniken vådlig (även om den sätter fingret på ett problem). Kopplingen mellan forskning och livräddande behandling görs på förhand: som intellektuell norm för tänkandet. Anta att vi kopplade progressivt menade politiska reformer med nytta; som förhandsgiven norm för tänkandet. Hur mycket nytta går dagligen förlorad av att journalister granskar angelägna reformförslag? Av att debatter fördröjer viktiga beslut? Av att rättsinstanser kritiserar nyttiga lagförslag?

Varför inte effektivisera och gå rakt på målet, utan ”överdriven” granskning, när vi redan vet den väsensmässiga kopplingen? Denna intellektuellt självgenererade otålighet vid tingens ordning och iver att genomdriva den goda ordningen – som alltså inses ”redan i tanken” – är inte ny i historien.

Icke desto mindre finns problem kring dagens etikgranskning, som dessa tveksamma debattekniker trots allt belyser. Exempelvis när jämförbara krav ställs på informerat samtycke när det handlar om register- och biobanksforskning och när det handlar om forskning där behandlingar prövas på försökspersoner – trots att riskerna inte är jämförbara.

Detta visar, tänker jag nu, att den eftertänksamhet som saknas i Savulescos tendens att påbjuda tankenormer (som antas kodifiera etiskt korrekt tänkande) ofta saknas även i den etik han kritiserar (när den antas kodifiera etiskt korrekt tänkande).

Brist på eftertänksamhet är roten till det problem som Savulesco försöker påtala – utan eftertänksamhet.

Vi behöver kontinuerligt arbeta med oss själva för att undvika att etiken går på tomgång; undvika att den styr tanken blint; undvika att den tanklöst överförs från område till område, trots väsentliga skillnader mellan dem; undvika att den ensidigt betonar risker för forskningsdeltagare och systematiskt förbiser risker för patienter som behandlas utan stöd i forskning.

Vi har ett ansvar att hålla etiska praktiker levande. Detta kräver eftertanke, snarare än förhandsgivna normer för det ”etiskt korrekta” sättet att tänka.

Det stämmer säkert att dagens etik inte tillräckligt betonar värdet som medicinsk forskning har. (Det har att göra med forskningsetikens historiska bakgrund.) Men i stället för att intellektuellt kalkylerande sammankoppla forskning med ”100 000 räddade liv”, så tror jag vi gör bättre i att påminna oss om den roll som forskning i praktiken spelar i vården, givet enheten som forskning och vård utgör i vårt samhälle.

De förutsätter varandra.

(Vill du läsa mer kan jag nämna att problemet nyligen debatterades i Tidningen Curie. Långt mer sansat än i debattinlägg av den art jag nämnt; men kanske kan tendenserna anas: Det är oetiskt att inte forska; Vi får aldrig glömma de etiska frågorna; För mycket byråkrati kring etiska tillstånd.)

Pär Segerdahl

Vi tänker om bioetik : www.etikbloggen.crb.uu.se


Artiklar kan återkallas om etiken försummats

30 september, 2015

Pär SegerdahlNär en vetenskaplig artikel återkallas, innebär det att artikeln aldrig borde ha publicerats och att data och slutsatser från studien inte bör underbygga framtida forskning.

Artiklar återkallas när det uppdagas att författarna agerat oredligt. De kan ha slarvat eller fuskat, eller ha plagierat någon annans (eller sitt eget!) tidigare arbete. Återkallade artiklar kan fortfarande finnas tillgängliga för läsning, men med en notis om att de är återkallade och med förklaringar av skälen bakom beslutet.

Ett ovanligare och mindre känt skäl till att vetenskapliga artiklar återkallas är att studien som rapporteras inte tillfredsställer etiska krav på skyddet av forskningsdeltagare.

Mänskligt forskningsdeltagande ska vara frivilligt och forskning på människor ska först granskas och godkännas av en etikprövningsnämnd. Redaktörer av medicinska tidskrifter är bundna av samma krav. De kräver allt oftare att artikelförfattare anger att forskningen de vill publicera har ett etikgodkännande.

Hur vanligt är det att publicerade artiklar återkallas för att etiska krav försummats? Hur motiveras beslutet av redaktörer? Och vad händer efteråt – fortsätter artiklarna att citeras och användas trots återkallandet?

Företeelsen är outforskad, men i en artikel i tidskriften Accountability in Research presenterar Yusuke Inoue (tidigare gästforskare vid CRB) och Kaori Muto en studie de gjort av artiklar som återkallats av just etiska skäl:

En svårighet som nämns är att oetisk forskning fortfarande kan producera vetenskapligt giltiga data, resultat och slutsatser – även om bristande etik är en stark varningssignal om att även andra krav kan ha försummats. Redaktörer måste alltså göra en avvägning av om kravet att i efterhand skydda forskningsdeltagare väger tyngre än det vetenskapliga värdet av artikeln och dess resultat. Och väljer man av etiska skäl att återkalla artikeln, kan redan gjord forskning behöva upprepas med nya deltagare, vilket också är etiskt problematiskt.

Yusuke Inoue och Kaori Muto studerade återkallade medicinska artiklar på engelska under perioden 1981-2011. De fann att de första etiska återkallandena gjordes först år 2000 (2 artiklar). Antalet var sedan relativt konstant (14 artiklar 2001-2010), men ökade dramatiskt under 2011 (83 artiklar) – de flesta relaterade till en forskningsskandal kring narkosforskaren Joachim Boldt.

Flertalet återkallningsnotiser angav som skäl, helt enkelt ”avsaknad av etisk granskning”. Däremot förklarade man inte beslutet närmare, till exempel om man bedömt att hela studien misskötts, eller bedömt att studien var välgjord men saknade etisk granskning. Det blir då oklart hur man ska förhålla sig till innehållet i den återkallade artikeln.

De fann även att flertalet artiklar som återkallats av etiska skäl fortsatte att citeras. I några fall kunde man fastställa att det skett medvetet vilseledande (som när författare citerar egna återkallade artiklar utan att nämna att de återkallats). I andra fall däremot citeras återkallade artiklar helt legitimt, för att ange att data från dem uteslutits.

Inoues och Mutos slutsats är att redaktörer har en skyldighet att tydligare förklara sina etiska återkallanden, så att framtida forskare bättre kan bedöma innehållet i artiklarna. Det behövs även diskussion om hur data från artiklar som återkallats av etiska skäl får användas.

När vi diskuterar vetenskaplig oredlighet, passar jag på att länka till en amerikansk avhandling som visar att ofta när oredlighet konstateras av ansvarig myndighet, leder det inte till återkallade artiklar:

Antalet återkallade artiklar ger alltså ett dåligt mått på omfattningen av vetenskaplig oredlighet. Det finns många ”oredliga artiklar” i omlopp!

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen


Etikforskning håller etiska praktiker levande (ny avhandling)

25 augusti, 2015

Pär SegerdahlNu har jag i två blogginlägg beklagat en tendens hos etiska praktiker att börja gå på tomgång, som om de vore självändamål.

En risk med tendensen är att bioetiken hamnar i vanrykte och attackeras som inget annat än ett hinder för nydanande forskning. Som när Steven Pinker nyligen skrev att bioetikens främsta moraliska mål idag borde vara:

Men det finns en väg att vandra: självgranskande etikforskning.

Bioetik missförstås ofta som enbart ett fixt och färdigt ramverk av etiska regler, principer och granskningssystem: som en tungrodd byråkrati. Jag gissar att det är så Pinker uppfattar saken.

Men för det första är ”ramverket” ett resultat av etiskt nytänkande i en tid då man av flera skäl tvingades ompröva vetenskapens ställning. Att forska är viktigt, men det rättfärdigar inte att forskningsdeltagare utnyttjas. Det finns andra värden än Vetenskapen, som forskare bör ta på allvar.

För det andra blir detta etiska nytänkande aldrig färdigt. Det finns ständigt nya problem att utsätta för kritisk, nytänkande etikforskning.

Inte så sällan föranleds dessa problem av det bioetiska ramverket. Gravida kvinnor och barn utesluts regelmässigt från forskning, av etiska skäl. Men innebär inte skyddet av dessa grupper som forskningsdeltagare att de utsätts för risker som patienter? Testar man läkemedel bara på vuxna män, vet man inte vilka doser en gravid kvinna eller ett spädbarn bör få.

Här behövs självkritisk etikforskning, för att hålla etiken levande och undvika att den går på tomgång.

Därför formulerar jag en annan uppmaning än den som Steven Pinker ger bioetiken. Bioetikens främsta mål borde vara: Tänk nytt, reflektera självkritiskt, etikforska!

Den uppmaningen följer vi på CRB. Ett exempel är Tove Godskesens avhandling,

som försvaras på fredag den 28 augusti, klockan 09:15, i rum A1:107a på BMC (Biomedicinskt centrum, Husargatan 3, Uppsala).

Här handlar det inte om att ställa sig i vägen för cancerforskning, utan om att genom empirisk-etisk forskning undersöka hur väl de etiska praktikerna fungerar när cancerpatienter rekryteras som deltagare i sådan forskning.

Förstår patienterna informationen som de får om forskningen? Förstår de att möjligheten att de ska botas genom forskningsdeltagande är ytterst liten? Förstår de att cancerforskning innebär vissa risker? Förstår de vad en randomiserad studie är?

Och varför ställer de upp som forskningsdeltagare? För att de hoppas på en ny mirakelmedicin? För att de vill hjälpa framtida patienter? Som tack för hjälpen de fått? För att de känner en plikt gentemot anhöriga, eller på grund av (upplevda) förväntningar från läkaren?

Alla dessa frågor studeras empiriskt i avhandlingen.

Godskesens avhandling innehåller även reflektioner kring begreppet hopp. Hennes empiriska studier visar nämligen att just de patienter som har minst chans att botas – de som inte har mycket tid kvar och som brukar tillfrågas om deltagande i så kallade Fas 1-studier – samtidigt är den grupp som framförallt motiveras av förhoppningar om ett botemedel, i sista stund.

Hur ska vi se på det? Betyder de att de missförstår studien de valt att delta i och alltså deltar på falska premisser? Eller handlar det om ett hopp som ger mening i livets slutskede, ett hopp som kanske kan näras även om man förstår studiens upplägg?

Vi kan inte gå ur vägen för dessa frågor. Tove Godskesen går inte ur vägen. Kom gärna och lyssna på fredag!

(Du kan läsa en intressant intervju med Tove i Life Science Sweden.)

Pär Segerdahl

I dialog med patienter


Bioetik bakom fasaden: forskning och nytänkande

28 januari, 2015

Pär SegerdahlDet färdiga resultatet blir gärna en bild av processen att nå det. Till exempel: Vi hör en symfoni av Beethoven och tänker att geniet hade denna storartade komposition i huvudet. Han behövde bara skriva ned den.

Som om resultatet fanns färdigt från början och bara behövde fästas på papper. Jag vet inte så mycket om Beethovens arbetssätt, men tvivlar på att det gick ut på att skriva ned redan färdiga symfonier. Kanske fick han under en promenad ett litet uppslag i huvudet: ett tema som gjorde intryck på honom men som definitivt inte var den färdiga symfonin. Sedan handlade det om att pröva detta tema, se vilka vägar det ville vandra, låta det utvecklas i olika riktningar. Kanske undersökte han temat vid pianot.

Först så småningom kunde detta kreativa arbete övergå till att faktiskt sätta sig ned och komponera. Men fortfarande som ett utforskande av temat, om än i slutfasen av processen. Och kanske visade det sig att temat fungerade bättre för en stråkkvartett i stället.

Bioetiken missförstås ofta som vi missförstår Beethoven. Vi identifierar bioetiken (och forskningsetiken) med resultatet: med etiska riktlinjer, med Helsingforsdeklarationen, med samtyckesordningar, med systemet för etisk granskning etcetera.

Bioetiker framstår då som personer som bara fäster etiska regler på pränt och upprättar byråkratiska system för att kontrollera att de följs av forskarna.

Bartha M. Knoppers vände sig nyligen mot denna bild, i en artikel med den talande titeln:

Det ligger tanke- och forskningsarbete bakom de etiska ramverken för biomedicinsk forskning, oftast i dialog med forskarna på området och med patienter och allmänhet. Bakom fasaden är bioetik såväl samtalskonst som tänkande och forskning. Detta arbete är inte minst självkritiskt, för ramverken behöver ständigt modifieras och ibland delvis demonteras.

Ett exempel på detta arbete bakom fasaden är en ny bok om reglering av biobanksforskning, redigerad av Deborah Mascalzoni vid CRB:

Där redovisar ett antal forskare sitt kreativa arbete. Du får en inblick i arbetsprocesserna och samtalen och debatterna bakom reglering av forskning.

Ett principiellt problem som tas upp i boken är att regleringssystemen blivit alltmer komplexa och svåröverblickbara. Ska vi då skapa ännu mer reglering?

Debora Mascalzoni menar att etisk forskning inte bara består i att forskare följer regler som skrivits av bioetiker. I stället för att möta nya utmaningar med ännu mer reglering, poängterar hon att vi alla kan tänka etiskt och att forskare har ett moraliskt ansvar att reflektera över hur de själva bygger upp forskningsverksamheter.

Etik behöver inte vara en börda för forskningen utan kan vara en levande angelägenhet i den. Den kan växa fram med forskningsverksamheterna, om vi vågar göra som Beethoven: lita på att till synes obetydliga tankefrön kan växa till något vackert och verkligt.

Pär Segerdahl

Frågar efter den samtida etiken - Etikbloggen


Sällsynta diagnoser behöver internationell forskningsinfrastruktur

20 januari, 2015

Pär SegerdahlDet finns några tusen sjukdomar som du aldrig hört namnet på. De drabbar så få människor och saknar namn i det gemensamma språket.

Man brukar kalla dessa sjukdomar ”sällsynta diagnoser”. De har ofta (men inte alltid) genetiskt ursprung. De drabbar ofta barn, är handikappande och innebär i många fall att organsystem i kroppen bryts ned.

Eftersom sjukdomarna är sällsynta är det svårt för läkare att ställa en diagnos. Även om man lyckas ställa diagnos, saknas ofta behandlingar för sjukdomarna. Det är svårt att forska och utveckla behandlingar när patientgrupperna är små och spridda över världen.

På senare år har man, bland annat i Europa, börjat prioritera forskning om sällsynta diagnoser. En bakgrund till detta är utvecklingen av biobanksforskningen. Den börjar göra det möjligt att forska om dessa sjukdomar, trots att patientgrupperna är små och spridda över världen.

Hur då? Genom att man kan samla prover och data från dessa patientgrupper i biobanker som länkas ihop i internationella nätverk. Biobanksnätverken ger alltså forskarna tillgång till tillräckligt stora material för att kunna identifiera genetiska och andra samband även bakom sällsynta sjukdomar. På så vis kan man utveckla såväl diagnoser som behandlingar även för små patientgrupper spridda över världen.

I en artikel i Journal of Biorepository Science for Applied Medicine,

beskriver bland andra Mats G. Hansson trenderna inom forskningen om sällsynta diagnoser. De beskriver flera internationella biobanksnätverk som utvecklats för att göra sådan forskning möjlig, samt utmaningarna som dessa har att hantera.

En utmaning är att utveckla en gemensam standard för hur man bland annat dokumenterar och kodar prover för sällsynta diagnoser. Annars är det svårt att lokalisera relevanta prover i biobanker i olika delar av världen och använda dem i forskning. Man behöver även kunna länka proverna till elektroniska hälsoregister, annars blir inte sambanden synliga för forskningen.

En annan utmaning är att etisk granskning och andra styrsystem opererar på nationell nivå, ofta på olika sätt i olika länder. I ett fall, som nämns i artikeln, där forskarna behövde använda data från 130 patienter från 30 olika länder (och samarbeta med 103 sjukhus), tog det två år att få ett etiskt godkännande av projektet.

Projektet var inte etiskt kontroversiellt: 97 % av etikprövningsnämnderna godkände projektet utan att begära förändringar eller mer information. Fördröjningen berodde på samordningsproblem mellan de olika länderna.

Ytterligare en utmaning som nämns i artikeln är att göra forskare, läkare och patienter medvetna om existensen av biobanker för forskning om sällsynta diagnoser, samt om vikten av att bidra med material till dessa biobanker.

Trenden att sammanlänka biobanker i nätverk har varit tydlig ett tag, även oberoende av forskningen om sällsynta diagnoser. Men denna forskning sätter verkligen fingret på ett utmärkande drag i dagens biobankande: det infrastrukturella draget. Den forskningens behov av data från patienter spridda över världen kan därför även tänkas driva på utvecklingen av biobanker som gemensamma infrastrukturer för framtida forskning.

Pär Segerdahl

Deltar i internationalla samarbeten - Etikbloggen


Biobanksnyheter: etik och juridik

23 april, 2014

Nu kan du läsa andra numret av nyhetsbrevet från CRB och BBMRI.se:

Numret innehåller fyra intressanta nyheter om:

  1. Ett nytt stort projekt om genetisk riskinformation.
  2. Den nya lagen om register för forskning om arv, miljö och hälsa – som gjort det möjligt för LifeGene att återuppta arbetet.
  3. Läget i processen att utarbeta EU:s nya dataskyddsreglering.
  4. En ny artikel om tillit och etisk reglering.

Du hittar även en länk till en två-sidig PDF-version av nyhetsbrevet.

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen

 


Forskningsetik som moralsäkringssystem

19 mars, 2014

Ett utbrett samtidfenomen är styr- och säkringssystemen. Många av dessa system tycks drivas av tvivel på människors förmåga att tänka själva och ta eget ansvar.

Liksom filosofer systematisk betvivlat våra sinnen genom att rada upp exempel på synvillor, betvivlas förmågan till eget ansvar genom att hänvisa till skandaler och felsteg i det förflutna.

Logiken är enkel: Eftersom mänsklig verksamhet har en inneboende tendens att kana i diket – se bara på skandalerna x, y och z! – så måste vi införa styrsystem som håller verksamheterna på vägen.

I denna tvivlets anda har forskningsetiken blivit alltmer lik ett moralsäkringssystem för forskning.

Med hänvisning till forskningsskandaler i det förflutna har ett extra-juridiskt system utvecklats med styrdokument (etiska riktlinjer), övervakande organ (etikprövningsnämnder) och formaliserade procedurer (informerat samtycke).

Systemet ska styra moraliskt forskarbeteende och säkra etisk tillförlitlighet.

Systemets tillförlitlighet ifrågasätts dock i en ny artikel i tidskriften Research Ethics, skriven av Linus Johnsson tillsammans med Stefan Eriksson, Gert Helgesson och Mats G. Hansson.

De ifrågasätter inte riktlinjer, etikprövning och samtycke i sig. (Det finns de som helt sonika vill avskaffa systemet.) Problemet ligger snarare i den institutionaliserade misstro som gör systemet alltmer formaliserat, som att följa en checklista i en tanklös byråkrati.

Misstrons logik kräver ett system som inte vilar på de mänskliga förmågor som betvivlas. Det vore ju självmotsägande. Men därigenom stöds inte heller förmågan att tänka själv och ta eget ansvar.

Det kalla tvivlets logik fordrar ett system där människor blir så som man fruktar att de är.

Det är alltså tvivlets logik som behöver upphävas. Kan vi avhålla oss från att kräva fler riktlinjer och mer kontroll nästa gång vi hör talas om en skandal?

Tvivlets logik är svår att motstå.

Pär Segerdahl

Vi vill ha djup : www.etikbloggen.crb.uu.se


%d bloggare gillar detta: