En forskningsblogg från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)

Etikett: lagstiftning (Sida 3 av 7)

Försenad lag om forskningsdatabaser

Pär SegerdahlLagen om forskningsdatabaser för framtida forskning – som Bengt Westerbergs registerutredning föreslog – ser ut att försenas. Det skriver Vetenskapsrådets webbtidning Curie:

Förslaget har varit ute på remiss. Flera instanser har varit positiva till förslaget medan Datainspektionen avstyrker förslaget, som man menar riskerar att leda till betydande integritetsintrång.

Även Handikappförbunden har kritiska synpunkter, och Vetenskapsrådet (som är positivt till förslaget) påpekar att regelverket för internationella samarbeten behöver förtydligas.

Planen var att lagen skulle träda i kraft 1 januari 2016. Maria Wästfelt på utbildningsdepartementet säger dock till Curie att man inte räknar med att ha ett nytt lagförslag färdigt vid årsskiftet.

Förhoppningsvis innehåller nästa gemensamma nyhetsbrev från CRB och BBMRI.se en mer ingående kommentar till läget för den nya lagen.

Pär Segerdahl

Vad är hållbarhet i framtiden? - Etikbloggen

Att öppna sig för öppenhetens norm

Pär SegerdahlVarför ska forskare spara sina kodnycklar så långt som 20 år efter att de genomfört sin studie, undrar Datainspektionen. I sitt yttrande till förslaget om ny lag för forskningsdatabaser, uttrycker myndigheten uppfattningen att detta är en alltför lång tidsperiod.

Ändå bedömer forskarna att kodnycklar behöver sparas för att koppla gamla prover och data till nya registeruppgifter. Upptäckten av ett samband mellan HPV-infektion och livmoderhalscancer kunde exempelvis inte ha gjorts med nyinsamlade prover, utan förutsatte tillgång till identifierbara prover insamlade på 1960-talet. Cancern utvecklas nämligen först decennier efter infektion.

Nya generationer forskare börjar uppfatta det som en etisk plikt att göra data användbara för andra forskare, idag och i framtiden. Plattformar för långsiktig delning av data byggs upp inte bara i biobanksforskning, utan även i fysik, i neurovetenskap, i språkvetenskap, i arkeologi…

I en intervju i tidskriften Curie beskriver Joakim Palme denna förändring som ett paradigmskifte, som nu nått humaniora och samhällsvetenskap:

En nyutkommen amerikansk rapport föreslår att delande av experimentella data bör bli normen:

Forskningen ändrar idag gestalt. Nya möjligheter att hantera data innebär att forskningen lägger in en högre IT-växel. Det innebär samtidigt ett normskifte. Data förväntas inte längre vara knutna till specifika projekt och forskargrupper. Data förväntas vara öppet tillgängliga under lång tid – ”Open Access”.

Normskiftet väcker givetvis frågor om integritetsskydd. Men när vi diskuterar de frågorna, bör vi inte bedöma åt forskarna vad som är rimligt och orimligt ur forskningssynpunkt, i dagens läge.

Kanske är det djupt följdriktigt att ge data ett längre och öppnare liv än i det tidigare sättet att organisera forskning. Kanske kan en sådan långsiktig öppenhet revolutionera forskningen.

Vi bör öppna oss för den möjligheten och inte upprepa den norm som forskningen nu på bred front lämnar bakom sig.

Pär Segerdahl

Vi tolkar framtiden - etikbloggen

Nyheter om biobanker

Pär SegerdahlNu finns årets första nyhetsbrev från CRB och BBMRI.se tillgängligt för läsning:

Huvudnotisen av Anna-Sara Lind handlar om det fortfarande oklara läget för en ny europeisk dataskyddsreglering (som ska ersätta det gamla direktivet).

Du hittar även notiser av Josepine Fernow om våra bloggböcker, om en nyutgiven antologi om biobanksreglering (redigerad av Deborah Mascalzoni), samt information om en ny onlinekurs i forskningsetik (som utvecklats av Stefan Eriksson och ges första gången i höst).

Du hittar också länk till PDF-versionen av nyhetsbrevet.

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Behovet av ett fågelperspektiv

Pär SegerdahlI förra blogginlägget skrev jag om tendensen i dagens forskning att bygga upp gemensamma forskningsplattformar där data sparas och görs öppna: tillgängliga för framtida forskning, metaanalyser och kritisk granskning av publicerad forskning.

Tendensen stöds på EU-nivå, av instanser som ansvarar för forskning. Samtidigt motverkas tendensen på EU-nivå, av andra instanser som arbetar med dataskydd.

Samma hopplösa konflikt visar sig även i Sverige, där Datainspektionen med jämna mellanrum stoppar denna typ av satsningar eller kritiserar lagförslag för att reglera dem. Denna månad kritiserade Datainspektionen utredningen ”Unik kunskap genom registerforskning” (ledd av Bengt Westerberg) och de lagförslag som presenterades där.

Läsa gärna Datainspektionens yttrande.

Det kan förefalla som om Datainspektionen bara sakligt påpekade ett antal punkter där de nya förslagen är oförenliga med andra lagar eller tillät orimliga integritetsintrång. Samtidigt tycks man främmande för det nya sättet att organisera forskning. Varför i herrans namn ska forskarna spara så mycket data så himla länge?

Hur hanterar vi den här sortens konflikter mellan instanser i samhället, som var och en har sitt lilla uppdrag och därmed sitt eget lilla synfält?

Pär Segerdahl

Vi vill ha bredd : www.etikbloggen.crb.uu.se

Bioetik bakom fasaden: forskning och nytänkande

Pär SegerdahlDet färdiga resultatet blir gärna en bild av processen att nå det. Till exempel: Vi hör en symfoni av Beethoven och tänker att geniet hade denna storartade komposition i huvudet. Han behövde bara skriva ned den.

Som om resultatet fanns färdigt från början och bara behövde fästas på papper. Jag vet inte så mycket om Beethovens arbetssätt, men tvivlar på att det gick ut på att skriva ned redan färdiga symfonier. Kanske fick han under en promenad ett litet uppslag i huvudet: ett tema som gjorde intryck på honom men som definitivt inte var den färdiga symfonin. Sedan handlade det om att pröva detta tema, se vilka vägar det ville vandra, låta det utvecklas i olika riktningar. Kanske undersökte han temat vid pianot.

Först så småningom kunde detta kreativa arbete övergå till att faktiskt sätta sig ned och komponera. Men fortfarande som ett utforskande av temat, om än i slutfasen av processen. Och kanske visade det sig att temat fungerade bättre för en stråkkvartett i stället.

Bioetiken missförstås ofta som vi missförstår Beethoven. Vi identifierar bioetiken (och forskningsetiken) med resultatet: med etiska riktlinjer, med Helsingforsdeklarationen, med samtyckesordningar, med systemet för etisk granskning etcetera.

Bioetiker framstår då som personer som bara fäster etiska regler på pränt och upprättar byråkratiska system för att kontrollera att de följs av forskarna.

Bartha M. Knoppers vände sig nyligen mot denna bild, i en artikel med den talande titeln:

Det ligger tanke- och forskningsarbete bakom de etiska ramverken för biomedicinsk forskning, oftast i dialog med forskarna på området och med patienter och allmänhet. Bakom fasaden är bioetik såväl samtalskonst som tänkande och forskning. Detta arbete är inte minst självkritiskt, för ramverken behöver ständigt modifieras och ibland delvis demonteras.

Ett exempel på detta arbete bakom fasaden är en ny bok om reglering av biobanksforskning, redigerad av Deborah Mascalzoni vid CRB:

Där redovisar ett antal forskare sitt kreativa arbete. Du får en inblick i arbetsprocesserna och samtalen och debatterna bakom reglering av forskning.

Ett principiellt problem som tas upp i boken är att regleringssystemen blivit alltmer komplexa och svåröverblickbara. Ska vi då skapa ännu mer reglering?

Debora Mascalzoni menar att etisk forskning inte bara består i att forskare följer regler som skrivits av bioetiker. I stället för att möta nya utmaningar med ännu mer reglering, poängterar hon att vi alla kan tänka etiskt och att forskare har ett moraliskt ansvar att reflektera över hur de själva bygger upp forskningsverksamheter.

Etik behöver inte vara en börda för forskningen utan kan vara en levande angelägenhet i den. Den kan växa fram med forskningsverksamheterna, om vi vågar göra som Beethoven: lita på att till synes obetydliga tankefrön kan växa till något vackert och verkligt.

Pär Segerdahl

Frågar efter den samtida etiken - Etikbloggen

Gentester direkt till konsumenter: snart historia?

Allt fler företag säljer idag gentester direkt till konsumenter. Det behövs inget läkarrecept. Det är bara att gå ut på nätet och beställa ditt test. Då får du en bomullstops som du skrapar på kindens insida och skickar till ett laboratorium.

Sedan inväntar du svaret: Vad säger dina gener om dina sjukdomsrisker?

Testerna kan förefalla ofarliga. Det handlar ju bara om lite information. Inget man direkt kan skadas av, kan det tyckas.

Men informationen är känslig och kan få konsekvenser. Exempelvis kan testet ge information om genetiska sjukdomsanlag som du kan överföra till dina barn. Faderskap kan avgöras. Du kan få information om att du är i riskzonen för en viss cancerform eller är överkänslig för ett läkemedel som din läkare ordinerat. Dessutom kan information om risk för sjukdom leda till att du börjar uppvisa symtom i förtid!

Är testerna tillförlitliga? Hur ska informationen tolkas i ditt fall? Vad bör du göra? – Kan man verkligen sälja sådana tester direkt till privatpersoner, som vilken kommersiell produkt som helst?

Nej, det ser ut som om det snart inte är möjligt. Det amerikanska livs- och läkemedelsverket (FDA) informerade i somras ett antal företag som säljer gentester direkt till konsumenter om att testerna hädanefter kommer att behandlas som medicinska hjälpmedel. Sådana måste uppfylla särskilda kvalitetskrav och dessutom godkännas produkt för produkt.

Även i Europa är en förändring på gång, som går ännu längre. EU-parlamentet har föreslagit en reglering som i praktiken innebär ett förbud mot att sälja gentester direkt till konsumenter.

Om detta EU-förslag skriver bland andra Heidi Howard från CRB, i en artikel i Science:

Från att ha betraktats som ofarliga (skriver författarna) kommer gentester enligt förslaget att klassificeras som medicinska hjälpmedel på risknivå C (på en skala från A till D). Vidare ska läkarrecept krävas för att få ett gentest och testet måste beställas av en läkare. Genetisk rådgivning måste även ges.

Gentesterna är här för att stanna, men förmodigen i ett annat sammanhang än hittills. Den föreslagna EU-regleringen kräver ett medicinskt sammanhang, skriver författarna: en patient-läkarrelation.

Artikeln avslutas med en undran: Kommer läkarnas väntrum snart att fyllas av människor som vill ha recept på gentester? Och kan läkarna hänga med i den snabba kunskapsutvecklingen, så att de kan tolka nya gentester och bedöma vilken hjälp dessa kan ge enskilda människor?

Varpå jag undrar: Om det är oklart om ens läkarna kan hantera gentesterna, hur kunde man någonsin tro att enskilda konsumenter skulle kunna göra det?

Pär Segerdahl

Vi vet vad som är på gång : www.etikbloggen.crb.uu.se

Utredning föreslår ny lag om forskningsdatabaser

Förra månaden presenterades Bengt Westerbergs utredning

Utredningen är en gedigen genomgång av de rättsliga förutsättningarna för registerbaserad forskning i Sverige. Bakgrunden är att regeringen identifierat svenska register som en unik resurs för angelägen forskning, samtidigt som det rättsliga läget för registerforskning är oklart och kan innehålla hinder.

Westerberg analyserar problemen i detalj, och med god överblick. Han föreslår ett antal konkreta lagändringar för att hantera dem. Tanken är att ändringarna ska träda i kraft den 1 januari 2016. Du kan läsa om dessa förslag på Vetenskapsrådets hemsida och i Life Science Sweden.

Den som följt resonemangen på Etikbloggen om Datainspektionens beslut för ett par år sedan att stoppa datainsamlingen inom LifeGene, finner intressant läsning i utredningen. Särskilt vill jag framhålla resonemangen om vad som benämns forskningsdatabaser (ss. 342-374), samt förslaget om en ny lag om forskningsdatabaser (ss. 416-456).

Den nya lagen om forskningsdatabaser är menad att ersätta den tillfälliga lagen om vissa register för forskning om vad arv och miljö betyder för människors hälsa, som upphör att gälla den 31 december 2015. Den nu föreslagna lagen är inte på samma sätt specifik för register inom ett visst forskningsfält.

Det är bra att Westerberg lyfter frågan om skillnaden mellan enskilda forskningsprojekt och databaser som fungerar som infrastruktur för forskning, och förslår hur denna skillnad kan återspeglas i en genomtänkt lagstiftning.

Lovvärd är också diskussionen om breda ändamålsbeskrivningar, och om samtycke till sådana beskrivningar. Breda ändamålsbeskrivningar och breda samtycken är inte detsamma som vaga och ospecifika beskrivningar och samtycken, som jag framhållit på Etikbloggen.

Utredningen är angelägen och lärorik läsning för alla som arbetar med biobanker och registerforskning. Ladda ner den eller beställ den tryckta utredningen!

Pär Segerdahl

Vi vet vad som är på gång : www.etikbloggen.crb.uu.se

Ekonomism på tvärs mot lagen

Det var hemskt att höra officeren förklara att vi värnpliktiga för alltid tillhör försvarsmakten. När vi muckar är vi bara tillfälligt utlånade till det civila.

Ekonomism kan upplevas lika förolämpande. Människan ska veta att hon tillhör ekonomins välde. Det ska kännas inpå bara skinnet. Även när vi är sjuka eller vårdar sjuka. Ekonomistyrning framstår delvis som ett disciplineringsprojekt, där människan ska fås att betrakta livets och arbetets angelägenheter som medel för ekonomiska mål.

”Blir du rädd för det olönsamma lille vän?”

Maciej Zaremba skrev en uppmärksammad artikelserie i DN om systemskiftet till ekonomistyrning i vården. Plötsligt kan man tala om ”olönsamma patienter”. Tidigare i veckan skrev ett antal läkare, däribland Karl Sallin från CRB, en debattartikel på SvD Brännpunkt på samma tema.

Läkarna menar att systemskiftet inneburit att sjukvården inte längre kan följa lagen. Hälso- och sjukvårdslagen sätter människovärdet och patientens vårdbehov framför kostnadseffektivitet. Men den omfattande ekonomiska styrningen sätter i praktiken kostnadseffektiviteten främst.

Dessutom har andra värden, som valfrihet och tillgänglighet, inneburit ett skifte från behovsstyrd till efterfrågestyrd vård.

Ekonomi och marknad har blivit överordande mål. Tydligen står de även över lagen.

Pär Segerdahl

Vi deltar i debatten : www.etikbloggen.crb.uu.se

Biobanksnyheter: etik och juridik

Nu kan du läsa andra numret av nyhetsbrevet från CRB och BBMRI.se:

Numret innehåller fyra intressanta nyheter om:

  1. Ett nytt stort projekt om genetisk riskinformation.
  2. Den nya lagen om register för forskning om arv, miljö och hälsa – som gjort det möjligt för LifeGene att återuppta arbetet.
  3. Läget i processen att utarbeta EU:s nya dataskyddsreglering.
  4. En ny artikel om tillit och etisk reglering.

Du hittar även en länk till en två-sidig PDF-version av nyhetsbrevet.

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen

 

Riksrevisionen kritiserar regeringssatsning på kvalitetsregister

Strax efter förra veckans blogginlägg om hur utvärderingar och ekonomiska styrmedel kan urholka professionellt ansvarstagande, hörde jag om Riksrevisionens kritiska granskning av regeringens satsning på kvalitetsregister i vården.

Sverige utmärker sig genom sina många kvalitetsregister, som används för att utvärdera och förbättra vården på sjukhusen. En sekundär användning av registren som inte ska underskattas är forskning.

Kvalitetsregistren bidrar väsentligt till vårdkvaliteten på svenska sjukhus. Detta framhålls av ett antal forskare och hjärtläkare, i en protest på SvD Brännpunkt mot Riksrevisionens rekommendation till regeringen att överväga att minska satsningen på kvalitetsregister.

I repliken framhåller dock Jan Landahl på Riksrevisionen att kritiken inte är riktad mot kvalitetsregistren, utan mot sättet som regeringen valt att utöka sina satsningar.

Riksrevisionen befarar att den utökade satsningen urholkar ett fungerande system. Satsningen innehåller ett betydande mått av styrning uppifrån. Stordelen av den utökade satsningen går till prestationsersättningar för att driva fram ökad registrering. Risken är att personalen förlorar motivationen att ansvarsfullt och professionellt registrera och använda data i förbättringsarbetet på den egna arbetsplatsen.

En annan fara som Riksrevisionen ser är hur kvalitetsregistren ska användas till öppna jämförelser mellan vårdgivare. Risken är att detta försämrar datakvaliteten genom att vårdenheter friserar sina data för att framstå i bättre dager gentemot ”konkurrenterna”.

En tredje fara rör de förbestämda mått som ska användas vid registreringen. Risken är att vården anpassar verksamheterna efter dessa mått, för att enkelt leverera registreringar som ger ekonomisk ersättning. Detta kan urholka mer svårmätbara överväganden och arbetssätt i vården. Dessutom innebär utökad registrering tyngre administrationsbörda.

Riksrevisionens kritik liknar således blogginlägget förra veckan. Man befarar att satsningen på kvalitetsregister ska ”ta över” på ett sätt som försämrar såväl vården som kvalitetsregistren själva.

Jag tror personligen att riskerna som Riksrevisonen påtalar i granskningen bör tas på största allvar.

Icke desto mindre har jag några, återigen personliga, synpunkter på resonemangen i granskningen. När jag läser den, anar jag en konstgjord gränsdragning mellan lokal kvalitetsuppföljning och forskning med bredare grepp på data. Visserligen är registrens primära syfte kvalitetsutveckling, men gränsen mellan detta och forskning är inte så skarp som man kan tro.

Kvalitetsutveckling syftar till förbättrad vård av patienter, men det gör även forskning. Dagens vårdkvalitet är till stor del resultatet av gårdagens forskning, bland annat med data från kvalitetsregistren.

Jag tror att människor i allmänhet ser kopplingen mellan forskning och vårdkvalitet, så Riksrevisionens ytterligare farhåga, att befolkningens tilltro till kvalitetsregistren kan undergrävas av en utökad satsning på registrering, gör mig inte så övertygad.

Vidare rymmer systematiska jämförelser mellan olika vårdenheter en oerhörd potential. Att överlevnaden efter hjärtinfarkt är större vid sjukhus A än vid sjukhus B, innehåller värdefull information om olika behandlingsformer som försvinner om A och B främst använder sina egna data till ”lokalt förbättringsarbete”.

Jag tror alltså att Riksrevisionens granskning uppmärksammar relevanta faror; inte minst beträffande användningen av ekonomiska styrmedel och konkurrens på olika nivåer, som kan undergräva sjukvårdspersonalens motivation och professionella ansvar.

Däremot finner vi knappast vägen mot bättre vård genom att hårdra gränser mellan forskning och ”lokalt förbättringsarbete”. Det går inte att sätta vården i centrum utan att samtidigt sätta forskningen i centrum.

Åtminstone på den punkten tycks mig regeringen ha tänkt längre än Riksrevisionen.

Pär Segerdahl

Vi bevakar debatten : www.etikbloggen.crb.uu.se

« Äldre inlägg Nyare inlägg »