Etikbloggen

En forskningsblogg från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)

Etikett: kliniska studier

Återlämnande av hälsodata från kliniska prövningar till patienterna

Patient och läkare tittar på surfplatta.
10 september, 2024 / / 1 kommentar

Under en klinisk prövning genereras stora mängder hälsodata som kan vara användbara inte bara inom den aktuella studien. Om studiens data görs tillgängliga för delning kan de återanvändas inom andra forskningsprojekt. Om forskningsdeltagarnas individuella hälsodata återlämnas till dem kan detta gynna även patienterna i studien.

Möjligheterna att öka användbarheten av data från kliniska prövningar på dessa två sätt utnyttjas inte så väl som dagens teknik tillåter. Det europeiska projektet FACILITATE ska därför bidra till förbättrad tillgänglighet av data från kliniska studier för vidare forskning samt stärka deltagande patienters ställning och möjlighet att få tillgång till individuella hälsodata.

En kort artikel i Frontiers in Medicine presenterar projektets arbete och rekommendationer kring patienternas ställning i kliniska studier och möjlighet att få hälsodata kommunicerade tillbaka. Projektet utvecklar ett etiskt ramverk som ska sätta patienterna mer i centrum och öka deras inflytande över studierna de deltar i. Till exempel försöker man underlätta för patienter att dynamiskt utforma och modifiera sitt samtycke, få tillgång till information om studien samt återfå individuella hälsodata.

Ett utökat antal etiska principer identifieras inom projektet som väsentliga för kliniska studier. Man bör till exempel inte bara respektera patienternas autonomi, utan också stärka deras möjligheter att fatta informerade beslut om sin egen vård på basis av återlämnade hälsodata. Återlämnade data ska bedömas vara till någon form av nytta för individerna och uppgifterna ska kommuniceras på ett sådant sätt att de så effektivt som möjligt stärker patienternas förmåga att fatta välgrundade beslut om sin vård.

Om du är intresserad av större möjligheter att använda hälsodata från kliniska studier, främst möjligheter för de deltagande patienterna själva, läs artikeln här: Ethical framework for FACILITATE: a foundation for the return of clinical trial data to participants.

Skrivet av…

Pär Segerdahl, docent i filosofi vid Centrum för forsknings- och bioetik och redaktör för Etikbloggen.

Ciara Staunton, Johanna M. C. Blom and Deborah Mascalzoni on behalf of the IMI FACILITATE Consortium. Ethical framework for FACILITATE: a foundation for the return of clinical trial data to participants. Frontiers in Medicine, 17 July 2024. https://doi.org/10.3389/fmed.2024.1408600

Detta inlägg på engelska

Kommer med lästips

Hur tar vi reda på om läkemedel är säkra för grupper som utesluts från kliniska studier?

Ammande mamma, foto av Monica Turlui
28 november, 2023 / / 1 kommentar

Läkemedelsutveckling förutsätter att läkemedlet testas på patienter i kliniska studier. Inte bara läkemedlets effektivitet testas på patienterna, utan även säkerheten. Har läkemedlet allvarliga biverkningar och vilken dosering är säker? Tack vare sådan klinisk forskning kan godkända läkemedel förses med säkerhetsinformation, som ger läkare och patienter möjlighet att fatta välgrundade beslut om läkemedelsbehandling.

Det finns dock sårbara grupper som ofta utesluts från kliniska studier, till exempel gravida och ammande kvinnor. Men detta skydd av en sårbar grupp kan göra gruppen extra sårbar vid beslut om läkemedelsbehandling. Om evidens saknas vet man inte om läkemedel som kvinnan behöver riskerar att skada henne, fostret eller barnet som ammas. Man vet heller inte vilken dosering som bör rekommenderas. Kanske avstår kvinnan från att ta en medicin hon behöver, eller får råd av läkaren att avstå från den. Inte för att man vet att läkemedlet medför risker för gruppen, utan för att man inte vet.

Finns där andra vägar att gå för att få fram evidens om läkemedelssäkerhet för gravida och ammande kvinnor, vid sidan av kliniska studier? Ja, det gör det, för gravida och ammande kvinnor måste naturligtvis ofta använda läkemedel. Flera register innehåller redan data från kvinnor som använder läkemedel under graviditeten. Gravida och ammande kvinnor som använder läkemedel kan dessutom engageras i ytterligare datainsamlingsaktiviteter. Det finns alltså redan data samt ytterligare möjligheter att insamla data, utan att engagera gruppen i kliniska studier.

Josepine Fernow beskriver i Uppsala Reports ett sådant försök att sammanställa existerande data samt utöka möjligheterna att insamla nya data. Det handlar om det europeiska projektet IMI ConcePTION, som utvecklar flera olika vägar mot bättre framtida säkerhetsinformation om läkemedelsbehandling under graviditet och amning. En utmaning är att utveckla en teknisk infrastruktur där data som samlats i olika register och i olika format harmoniseras, så att de kan sammanställas och hanteras på standardiserade sätt. En annan utmaning är att göra det möjligt för gravida kvinnor att enkelt rapportera relevanta data om sin läkemedelsanvändning, till exempel via en mobilapplikation. Projektet försöker vidare ta fram nya data om amning och läkemedelsanvändning. Bland annat insamlas och analyseras mjölk från ammande kvinnor som använder olika läkemedel, för att förstå och förutsäga hur dessa läkemedel överförs till bröstmjölken och i vilken koncentration. Två av dessa amningsstudier är på gång i Sverige. De samordnas av CRB och vi kommer att spegla dem här på bloggen.

ConcePTION utvecklar även en kunskapsbank som blir tillgänglig online från slutet av 2024, vilket kommer att göra data och kunskaper från projektet användbara. Det finns alltså flera vägar för forskningen längs vilka man kan generera evidens för bättre säkerhetsinformation om olika läkemedel till gravida och ammande kvinnor, utan att engagera gruppen i kliniska studier.

Läs Josepine Fernows beskrivning av projektet här: Making medicines safer for pregnant and breastfeeding women. Där hittar du även flera länkar till projektet samt till projektets publikationer.

Skrivet av…

Pär Segerdahl, docent i filosofi vid Centrum för forsknings- och bioetik och redaktör för Etikbloggen.

Detta inlägg på engelska

Deltar i internationella samarbeten

YouTube som informationskälla om kliniska barncancerstudier

YouTube öppnas på telefon
5 oktober, 2021 / / Inga kommentarer

YouTube har blivit en lättåtkomlig källa till information om en mängd frågor, från hur man lagar en punktering till vad Platon menade med kärlek, och mycket mer. Naturligtvis kan YouTube även fungera som källa till hälsoinformation. Beträffande vissa frågor om hälsa kan det vara av vikt att granska om informationen i de videor som laddats upp är tillförlitlig.

En forskningsetiskt känslig fråga är vad det betyder för barn att delta i kliniska cancerstudier. Föräldrar till barn med cancer kan tillfrågas om ett informerat samtycke till att barnet deltar i en sådan studie. Eftersom informationen från forskarna är svår att förstå, liksom hela situationen som familjen hamnat i, kan man tänka sig att många väljer att inhämta information även från Internet och sociala medier som YouTube. Vad får de i så fall veta? Är informationen forskningsetiskt tillfredsställande?

Tove Godskesen, Sara Frygner Holm, Anna T. Höglund och Stefan Eriksson genomförde nyligen en granskning av YouTube som informationskälla om kliniska barncancerstudier. Undersökningen begränsades till engelskspråkiga videor sedan 2010, med en speltid på mindre än 20 minuter och med mer än 100 visningar. De flesta av videorna hade producerats av centrumbildningar, sjukhus eller stiftelser som gör barncancerstudier. Videorna betygsattes med hjälp av ett instrument (DISCERN), vars frågor anpassades till syftet att mäta den forskningsetiska tillförlitligheten i videorna. Författarna fann att 20 procent av videorna var användbara utan allvarliga brister; nästan 50 procent av videorna var vilseledande med allvarliga brister; 30 procent klassificerades som olämpliga informationskällor. Ingen video kunde klassificeras som utmärkt.

Kvaliteten på videorna var alltså överlag låg ur en forskningsetisk synvinkel. Ett särskilt allvarligt problem hade att göra med att hälften av videorna fokuserade på nya experimentella behandlingar och tidiga kliniska studier med barn vars cancer återkommit eller där standardbehandlingen inte fungerat. Vid sådana så kallade fas 1-cancerstudier undersöks främst vilka doser som kan ges av läkemedlet utan alltför många eller alltför allvarliga biverkningar. Sådana studier kan inte förväntas ha någon positiv terapeutisk effekt för dessa barn. I stället för att framhålla denna etiska svårighet i fas 1-studier, användes ett hoppfullt känslosamt språk i videorna, som antydde nya terapeutiska möjligheter för barnen.

Författarna drar den praktiska slutsatsen att barn med cancer och deras föräldrar kan behöva rådgivning om kvaliteten på den ofta anekdotiska sjukvårdsinformation som man kan hitta i videor på nätet. Eftersom video samtidigt är ett utmärkt medium för information till både föräldrar och barn, förslår författarna att vårdgivare producerar och laddar upp högkvalitativ information om kliniska barncancerstudier.

Läs artikeln i tidskriften Information, Communication & Society: YouTube as a source of information on clinical trials for paediatric cancer.

Skrivet av…

Pär Segerdahl, docent i filosofi vid Centrum för forsknings- och bioetik och redaktör för Etikbloggen.

Tove Godskesen, Sara Frygner Holm, Anna T. Höglund & Stefan Eriksson (2021) YouTube as a source of information on clinical trials for paediatric cancer, Information, Communication & Society, DOI: 10.1080/1369118X.2021.1974515

Detta inlägg på engelska

Vi tar upp aktuella frågor

Vi vet inte om cancerpatienter får bättre behandling när de deltar i studier

Stetoskop
12 maj, 2020 / / 2 kommentarer

Hur vet vi det? Det är den återkommande frågan i en vetenskaplig kultur. Har vi stöd för vad vi påstår eller är det bara en åsikt? Finns det evidens?

Utveckling av nya cancerbehandlingar ger många exempel på den återkommande frågan. Läkemedelstillverkaren vill naturligtvis gärna kunna påstå att den nya behandlingen är effektivare än existerande alternativ och att doseringarna som rekommenderas ger god effekt utan alltför stora biverkningar. Men först måste frågan besvaras: Hur vet vi det?

Det räcker inte att ställa frågan en gång. Frågan måste upprepas för varje aspekt av behandlingen. Varje påstående om effektivitet, biverkningar och doseringar måste kunna stödjas genom svar på frågan. Hur besvaras frågan? Hur kontrollerar vi att det inte bara är åsikter? Genom kliniska studier på cancerpatienter som ställer upp som försökspersoner.

En ny forskningsetisk studie visar dock hur ett etiskt mycket känsligt påstående ofta upprepas i cancerforskningen, utan att frågan ”Hur vet vi det?” ställs och besvaras på ett tillfredsställande sätt. Vilket påstående? Det handlar om påståendet att det går bättre för cancerpatienter som ställer upp i kliniska studier än för cancerpatienter som får vanlig vård. Påståendet är etiskt känsligt, eftersom det kan motivera patienter att delta i studier.

I en stor intervjustudie undersökte etikerna först om påståendet förekommer bland läkare och sköterskor som arbetar med kliniska studier. Sedan undersökte de genom en systematisk litteraturgenomgång om påståendet har vetenskapligt stöd. Det uppseendeväckande svaret på frågorna är: Ja, påståendet är vanligt. Nej, påståendet saknar stöd.

Patienter som rekryteras till kliniska studier riskerar således att vilseledas av en vanlig men ogrundad åsikt om att forskningsdeltagande ger bättre behandling. Naturligtvis kan man tänka sig att patienter i forskning åtminstone får bättre indirekta effekter genom den stora uppmärksamhet som de får: bättre uppföljning, fler prover, mer samtal med läkare och sköterskor. Men indirekta effekter på behandlingsutfall borde ha synts i litteraturstudien. Beträffande mer subjektiva effekter påpekas i artikeln att betydelsen av större uppmärksamhet varierar med patienternas tillstånd och preferenser. För en mycket sjuk patient är det inte alltid en positiv erfarenhet att lämna alla de prover som forskningen behöver. Generellt kan man alltså inte säga att forskningsdeltagande ger positiva indirekta effekter.

Så skriver artikelförfattarna, däribland Tove Godskesen och Stefan Eriksson vid CRB, i den föredömligt klart skrivna artikeln i BMC Cancer: Are cancer patients better off if they participate in clinical trials? A mixed methods study. Tove Godskesen ledde studien bakom artikeln.

En etiskt viktig slutsats i artikeln är att om påståendet om bättre behandling används när patienter rekryteras till forskning, så får patienterna vilseledande information. I stället bör altruistiskt forskningsdeltagande betonas. Genom att delta i studier kan patienter stödja ny kunskap som möjliggör bättre cancerbehandlingar för framtida patienter.

Artikeln redovisar alltså för ett fall där frågan ”Hur vet vi det?” har svaret: ”Vi vet inte, det är bara en åsikt.” Men då vet vi åtminstone att vi inte vet! Hur vet vi det? Genom undersökningarna som redovisas i artikeln – läs den!

Skrivet av…

Pär Segerdahl, docent i filosofi vid Centrum för forsknings- och bioetik och redaktör för Etikbloggen.

Zandra Engelbak Nielsen, Stefan Eriksson, Laurine Bente Schram Harsløf, Suzanne Petri, Gert Helgesson, Margrete Mangset and Tove E. Godskesen. Are cancer patients better off if they participate in clinical trials? A mixed methods study. BMC Cancer 20, 401 (2020). https://doi.org/10.1186/s12885-020-06916-z

Detta inlägg på engelska

I dialog med kliniker

Kliniska cancerstudier uppvisar en hoppets kultur

Stetoskop
14 januari, 2020 / / 2 kommentarer

Aktiviteter som vi kan vilja hålla isär, överlappar ändå ofta. Ett exempel är cancerforskning och cancervård. På sjukhusens canceravdelningar genomförs närmast kontinuerligt forskning, där patienter rekryteras som forskningsdeltagare. Forskningen är viktig för att framtida patienter ska få bättre cancerbehandlingar. Men är det rimligt att resonera så även om patienterna som deltar i studierna? Får de bättre cancervård som forskningsdeltagare?

Tove Godskesen publicerade nyligen, tillsammans med fem medförfattare, en intervjustudie med cancerläkare i Sverige, Danmark och Finland. Frågorna handlade om vilka etiska utmaningar läkarna ser när de vårdar patienter som deltar i kliniska studier. Skapar överlappningen av vård och forskning etiska svårigheter? Även om flera läkare påtalade utmaningar, så fanns tendenser att tona ner dem och snarare se fördelar med överlappningen av forskning och vård.

Tove Godskesen menar sig se tecken på en hoppets kultur i kliniska cancerstudier, där patienter och läkare tillsammans förstärker bilden av att forskningsdeltagande är en möjlighet att få den bästa cancervården. Ett slags gräddfil till det nyaste på området. Bilden får en knäck när osäkra patienter frågar läkaren om den experimentella behandlingen verkligen är lika bra som standardbehandlingen. Det vet man inte: det är därför man forskar!

Författarna tar inte ställning till om odlandet av en hoppets kultur i kliniska cancerstudier är bra eller dåligt. Däremot menar de att kulturen behöver göras synlig och diskuteras öppet. Så att inte de etiska utmaningarna när vård och forskning överlappar försvinner ur sikte.

Hoppets kultur har flera aspekter, som du kan läsa om i artikeln. Exempelvis attityden att det ofta är bra att skydda patienter från dåliga nyheter.

Skrivet av…

Pär Segerdahl, docent i filosofi vid Centrum för forsknings- och bioetik och redaktör för Etikbloggen.

Tove E Godskesen, Suzanne Petri, Stefan Eriksson, Arja Halkoaho, Margrete Mangset and Zandra E Nielsen. The culture of hope and ethical challenges in clinical trials: A qualitative study of oncologists and haematologists’ views. Clinical Ethics. First Published December 30, 2019. https://doi.org/10.1177/1477750919897379

Detta inlägg på engelska

I dialog med kliniker

Patienter hittar vilseledande information på internet

30 oktober, 2018 / / 1 kommentar

Pär SegerdahlI så kallade fas 1-studier av substanser som i framtiden eventuellt skulle kunna användas för att behandla cancer, rekryteras cancerpatienter som forskningsdeltagare. Dessa har nästan alltid långt framskriden cancer som inte längre svarar på standardbehandlingen.

Att forskningsdeltagande skulle ha effekt på cancern är osannolikt. Syftet med fas 1-studier är att fastställa säkra doser samt undersöka bieffekter och andra säkerhetsfrågor. Detta för att sedan kunna gå vidare och undersöka substansens effektivitet på specifika cancerformer, men med andra forskningsdeltagare.

Med tanke på att patienter ofta söker information online om kliniska prövningar, ville Tove Godskesen, Josepine Fernow och Stefan Eriksson undersöka kvaliteten på den information som i dagsläget finns på internet om fas 1-prövningar i Sverige, Danmark och Norge.

Resultaten som redovisas i European Journal of Cancer Care är ganska alarmerande. Det allvarligaste problemet, som jag förstår det, är att informationen döljer riskerna för allvarliga biverkningar, samt på olika sätt antyder möjliga positiva behandlingseffekter. Denna brist på klarspråk är allvarlig. Vi har att göra med svårt sjuka patienter som lätt hyser orealistiska förhoppningar om nya behandlingsmöjligheter.

För att ge en bild av problematiken vill jag återge några exempel på typiska fraser som Godskesen, Fernow och Eriksson hittade i informationen på internet, samt deras förslag på lämpligare språkbruk. Det är lärorikt att se kontrasten mellan uttryckssätten.

Ett problem är att informationen talar om behandling, trots att det handlar om forskningsdeltagande. I stället för att skriva ”Om du är intresserad av behandlingen” kunde man skriva ”Om du vill delta i forskningen”. Snarare än att skriva ”Patienterna kommer att behandlas med X”, kunde man skriva ”Deltagarna kommer att ges X”.

Substansen som prövas beskrivs ibland som en medicin eller terapi. I stället kan man skriva ”Du kommer att få en substans som heter X”.

Ett annat problem är att man talar om studiedeltagande som en fördel och möjlighet för cancerpatienten. I stället för att skriva ”En fördel med deltagande i studien är att…”, kunde man skriva ”Studien kan leda till bättre cancerbehandlingar för framtida patienter”. Snarare än att skriva ”Denna behandling kan vara en möjlighet för dig”, vilket är grovt vilseledande i fas 1-studier, kunde man tydligare säga: ”Du kan delta i denna studie”.

Författarna prövade även läsbarheten av texterna man hittade på internet. Den danska webbplatsen skaccd.org klarade sig bäst, följd av norska helsenorge.no. Sämst klarade sig den svenska webbplatsen cancercentrum.se, där informationen var mycket kortfattad och bedömdes kräva en doktorsgrad för att vara begriplig.

Det är naturligtvis begripligt att det är svårt att tala begripligt om så svåra saker som cancerstudier. Inte bara patienterna som rekryteras som studiedeltagare hoppas på effektiv behandling. Hela vitsen med forskningen är effektiv cancerbehandling. Det är det yttersta sammanhanget för forskningen, horisonten man blickar mot.

Det är bara det att detta yttersta sammanhang ligger avlägset i framtiden och handlar om andra cancerpatienter än de som deltar i fas 1-studier. Därför är det viktigt att inte låta detta hoppfulla framtidsperspektiv prägla informationen till patienter där hopp vore orealistiskt.

Tala inte om behandlingar och möjligheter. Säg bara ”Du kan delta i denna studie”.

Pär Segerdahl

Godskesen, TE, Fernow J, Eriksson S. Quality of online information about phase I clinical cancer trials in Sweden, Denmark and Norway. Eur J Cancer Care. 2018;e12937. https://doi.org/10.1111/ecc.12937

Detta inlägg på engelska

Vi söker klarhet - www.etikbloggen.crb.uu.se

Varför ställer cancerpatienter upp som försökspersoner?

5 februari, 2014 / / Inga kommentarer

Hörsägen och goda avsikter duger inte. Ska en ny behandling sättas in mot en cancerform, måste man först ha sett att den är minst lika effektiv som den konventionella behandlingen. Samt ha koll på biverkningar och doseringar.

Detta seende fordrar dock att några patienter ställer upp och prövar nya behandlingar… av naturliga skäl innan man sett detta. Så att framtida patienter kan få vad man sett är den effektivaste behandlingen.

Sådana försök genomförs i faser. Djurförsök måste först ge goda resultat. Sedan testas biverkningar och doseringar på människor. Slutligen görs jämförelsen med den konventionella behandlingen. Försöken kallas kliniska studier, och de görs bara på patientgrupper som uppfyller särskilda kriterier.

(Därefter är det angeläget att använda kvalitetsregistren som nämndes i förra veckans blogginlägg, för att följa upp hur behandlingen fungerar på patienter i allmänhet; inte bara på sådana som uppfyller kriterierna för att delta i en klinisk studie.)

Detta väcker frågor: Varför ställer somliga patienter upp på att inte vara patienter på samma villkor som andra? Varför är de beredda att pröva en behandling som man ännu inte sett är effektivast?

Förstår de vad de ställer upp på? Inser de att man för att se vilken behandling som är effektivast, måste ge somliga i testgruppen konventionell behandling – trots att de ställt upp för att pröva den nya?

Tove Godskesen, doktorand vid CRB, märkte att sådana frågor var relativt outforskade, särskilt för svenska kliniska cancerstudier. Hon gjorde därför en enkätstudie bland cancerpatienter i flera svenska kliniska fas 3 studier (där man jämför experimentell och konventionell behandling).

Godskesens undersökning (gjord med Mats G. Hansson, Peter Nygren, Karin Nordin och Ulrik Kihlbom) publicerades nyligen i European Journal of Cancer Care:

Artikeln innehåller mängder av intressanta fynd, bland annat att patienterna-försökspersonerna i allmänhet tycktes ha förstått informationen om ”seendet” de valt att stödja genom att inte vara patienter riktigt som andra.

Tydligast var dock: Patienter har främst två motiv för att delta. De hoppas att de själva ska botas eller få förlängt liv; och de vill hjälpa framtida patienter.

Jag vill säga: Man hoppas för egen del att få pröva den experimentella behandlingen redan nu och att den ska visa sig effektivare än konventionell behandling. Och man vill hjälpa framtida patienter så att de får den behandling som man sett är effektivast.

Seende och framtid, patientroll och försökspersonsroll, hopp och altruism, i komplex förening.

Pär Segerdahl

I dialog med patienter