Datainspektionens beslut att datainsamlingen till LifeGenes biobank är olaglig fortsätter att debatteras. Denna gång i en artikel på UNT Debatt.
Sju forskare från Stockholm, Umeå och Uppsala skrev i fredags bland annat att Datainspektionens beslut är svårförståeligt. Det utgör en förändring av tidigare praxis. Den här typen av framåtblickande studie, där man samlar in data från ännu friska personer och följer dem genom livet för att identifiera orsaker till vanliga sjukdomar, har genomförts tidigare. Då har studierna inte ansetts strida mot lagen.
Så varför stoppar Datainspektionen plötsligt LifeGene?
Jag vågar inte svara, är inte insatt i juridiken. Jag kan bara fundera. Om mina funderingar innehåller felaktigheter – kommentera gärna!
Min gissning är att LifeGene är en logisk utveckling av erfarenheterna från tidigare framåtblickande studier. När man samlat in stora mängder blodprov och hälsodata för att studera orsaker till specifika sjukdomar, har man skapat ett material som kan kasta ljus över orsakerna även till många andra sjukdomar än de som ursprungligen specificerades. Att bygga upp samma slags omfattande databas igen och igen, varje gång man vill studera nya sjukdomar eller samband, blir ett fruktansvärt resursslöseri. När man kan använda samma data!
Dessutom har det ett vetenskapligt värde att studera flera sjukdomar utifrån samma material, för att se större orsakssamband.
LifeGene har dragit de logiska slutsatserna av de framåtriktade biobanksstudiernas villkor och möjligheter. Man har därför betonat ospecificerad ”framtida forskning”. Man bygger helt följdriktigt upp en enda stor högkvalitativ biobank, som forskare i framtiden kan använda för att studera orsaker till många olika sjukdomar. Detta för att inte varje forskargrupp ska behöva återskapa ett dyrt material som redan finns! Eller jobba isolerade från varandra med sina egna material, utan att se mer komplexa samband mellan sjukdomar. Det är syftet.
Genom att dra dessa logiska slutsatser, har LifeGene emellertid rusat före etisk praxis, som ofta är på efterkälken och reagerar på förändringar snarare än föregriper dem. Det är nämligen så att enbart specifika forskningsprojekt kan granskas av de regionala etikprövningsnämnderna. LifeGene har presenterat sig som ett forskningsprojekt, antagligen delvis för att kunna få sådan värdefull granskning. Man vill etikgranskas!
LifeGene granskades av en etikprövningsnämnd och fick godkännande. Men beslutet överklagades till centrala etikprövningsnämnden, som fastslog att LifeGene inte är en specifik forskningsstudie utan infrastruktur för framtida ospecificerad forskning. LifeGene kan därför inte etikgranskas (vilket däremot projekten som använder biobanken kan).
Det vore värdefullt om även infrastruktursatsningar som LifeGene kunde granskas etiskt (och inte bara projekten som använder biobanken). Men jag gissar att det är LifeGenes ofrivilliga statusväxling mellan ”forskningsprojekt” och ”infrastruktur” som ligger bakom Datainspektionens märkliga beslut.
LifeGene presenterade sig som ett ”forskningsprojekt” och hoppades på etisk granskning. Men det fastställdes vara infrastruktur för framtida forskning. Då borde LifeGene också granskas av Datainspektionen som infrastruktur! Datainspektionen är ju ingen etiknämnd som bara granskar projekt.
Men det verkar som om Datainspektionen återfallit till att tolka LifeGene som ett forskningsprojekt… som då framstår som något så besynnerligt som en rund fyrkant: som ett specifikt projekt utan specifikt projektsyfte!
Om Datainspektionen hade tolkat LifeGenes syfte utifrån den rimliga förutsättningen att det handlar om forskningsinfrastruktur, inte om ett märkligt ospecifikt forskningsprojekt, så skulle beslutet antagligen blivit ett annat. Det som är projektmässigt ”ospecificerat” i LifeGene är nämligen specifikt och logiskt som infrastruktursatsning!
Det konsekvent framåtblickande LifeGenes olyckliga studsande mot stelbent etisk praxis borde inte ha fått inverka på Datainspektionens beslut, vilket jag tror att det har.
Mycket tänkvärt och intressant. Inte minst med tanke på den Nationella läkemedelsstrategin som ju bl.a. har fokus på uppföljning i klinisk praxis. Biobanker är en viktig informationskälla för att optimalt kunna utvärdera och följa upp vård och behandling.
Argumenten går runt. I normalfallet, när etikprövning har skett accepteras detta av DI som gör ett gott jobb om än mycket detaljerat med instruktion till forskaren hur personuppgifter skall hanteras. Dvs DI avstår från den etiska prövningen. I det här fallet när lagstiftningen utesluter etisk prövning kan bara DI agera från en juridisk bedömning av PUL, inte från en etisk bedömning. Det märkliga är inte DIs agerande, utan LifeGenes, som ger sig in i ett stort uppbyggnadsprojekt, utan att tänka igenom de etiska konsekvenserna eller inte tänka färdigt. Man kan säga som Pär Segerdahl att etiken alltid kommer i efterhand. Men det finns en lång tradition i forskarsamhället att driva fram ett system för etisk bedömning av forskning alltifrån Nurnberg över Helsinkideklarationen till EPL i Sverige. LifeGene har helt enkelt inte gjort läxan i den struktur för etisk prövning vi har i Sverige.
I min bedömning finns det en oklar struktur. Socialstyrelsen sätter upp egna etiska regler för utlämnande av registeruppgifter, trots godkännande av etisk prövningsnämnd. Nyligen gjorde därför CEPN en djärv tolkning av lagen för att inte hindra angelägen forskning. Och DI klev in på den etiska scenen på grund av en lucka i EPL.
Det är inte särskilt konstruktivt att att i den aktuella situationen kritisera aktörer, när hela systemet med etikprövning har oklarheter. DI kunde förmodligen inte ha handlat annorlunda, när etikprövning saknas, men DI gör enbart en juridisk bedömning. Dock med vittgående etiska konsekvenser. Etikprövningsnämnderna kan inte bedöma uppbyggnadsprojekt så som lagen ser ut.
Pianistbeskjutning är ingen bra politisk metod, även om medialt tacksam. I stället bör LifeGene och forskarsamhället övertala politikerna att bygga upp ett system där den etiska bedömningen lämnas till en myndighet, som övriga myndigheter har att förhålla sig till.
Tack för synpunkter, Lena och Erik! Om ni (eller andra läsare av detta) inte redan sett det, kan jag upplysa om att SvD Opinion 4 januari publicerade slutreplik om LifeGene:
http://www.svd.se/opinion/brannpunkt/dis-beslut-hindrar-forskningen-och-maste-omprovas_6749031.svd
Det är säkert riktigt att systemet för etikprövning behöver tänkas igenom. Etiskt är vi som barn som ständigt får hemläxa, trots att vi sedan länge är myndiga. Därför har jag svårt att förknippa etik med myndighetsutövning.
Per Segerdahl talar i sitt senaste (2012-01-03) inlägg om LifeGenes ”ofrivilliga statusväxling mellan forskningsprojekt och infrastruktur” som den förmodade anledningen till ”Datainspektionens märkliga beslut.” Tidigare, 2011-12-20, menade han att Datainspektionen (DI) gör ett ”kategorimisstag” och blandar samman två ”fundamentalt olika saker”, nämligen ”forskingsinfrastruktur” med ”forskningsprojekt” (fetstilen Segerdahls). Att detta verkar krångligt beror inte på att DI blandar samman olika begrepp utan tvärtom på att LifeGene gör det.
Hur har LifeGene använt dessa begrepp, vad har det gett sig ut för att vara?
1. I sin informationsbroschyr kallar sig LifeGene forskningsprojekt, befolkningsstudie, forskningsstudie och studie och i övrigt kort och gott LifeGene. I sin etikprövningsansökan till Regionala etik prövningsnämnden (REPN) i Stockholm kallas infrastrukturen ”Prospektiv kohortstudie över förekomst och orsaker för komplexa vanliga sjukdomar.” Därefter kallar sig LifeGene i ansökningshandlingarna ömsom studie, kohortstudie, forskningsstudie och ömsom resurs, nationell resurs, forskningsresurs. REPN godkände ansökan med begränsningen att barn < 6 år måste exkluderas från provtagning.
2. Begränsningen överklagades till Centrala etikprövningsnämnden (CEPN). Då gav LifeGene sig en entydig status av infrastruktur för framtida forskning. Man skrev att syftet är att ”bygga en storskalig resurs för framtida medicinska forskning, men utgör inte i sig ett forskningsprojekt”.
Detta blev utgångspunkten för CEPNs beslut (Dnr Ö 28-2010) 2011-03-04 att med klar motivering, inte bara avvisa överklagan, utan helt undanröja det tidigare godkännandet från REPN. Någon ”ofrivillig statusväxling”, som Segerdahl gör gällande, har inte skett genom CEPNs undanröjande. Datainspektionen kan naturligtvis kritiseras för sitt beslut i december, men inte för att det beror på oförmåga att skilja det ena från det andra .
LifeGene fortsatte som om inget hänt också efter förlusten av etikgodkännande. Hemsidans informationsmaterial förändrades något lite först en tid efter en debattartikel publicerats i SvD 2011-07-18 http://www.svd.se/opinion/brannpunkt/stoppa-insamlingen-av-kansliga-data_6326584.svd För övrigt har all information förblivit precis som förut, dvs mycket svävande, man har rekryterat tusentals ytterligare deltagare och i september utannonserat möjligheten för forskare att använda dess data.
Hur hanterar LifeGene forskningsetiska problem?
Man undviker att själv ställa viktiga frågor kring forskningsetik och att klart besvara dem som andra ställer. Frågorna gäller oftast LifeGenes syn på integritetsskydd och deltagarnas frivillighet.
På Etikbloggen 2011-12-20 skrev signaturen Henrietta Lacks att hon avstod från att bli deltagare i LifeGene. Hon fann skyddet av sina prover och begränsningen av hur de kunde spridas och kommersialisera för svagt formulerat i samtyckesformuläret. Hon begärde men fick inte lägga till villkor som skulle skydda från detta. Bioetikern, professor Mats G Hansson genmälde att deltagarna inte får påverka villkoren därför att. ”Det skulle bli omöjligt att hantera för forskarna.” Henriettas slutsats blev att LifeGene bortser från att samtycket är till för att skydda försökspersonen och inte forskningsprojektet och att när ”LifeGene inte bemödar sig om att måna försökspersonens integritet är det en tydlig signal om hur uppgifterna behandlas.”
Mats G Hansson tillhör den grupp på åtta professorer, alla med anknytning till LifeGene och/eller systerprojektet EpiHealth, som i en debattartikel (utlagd på Etikbloggen) i SvD häftigt angrep DI för att hota forskningen och omyndigförklara individerna som deltar frivilligt. I sin slutreplik till DI:s generaldirektör upprepade de detta. http://www.svd.se/opinion/brannpunkt/dis-beslut-hindrar-forskningen-och-maste-omprovas_6749031.svd och skriver att DI ”omyndigförklarar” individer som frivilligt deltar. De åtta bemödar sig inte att i slutrepliken beröra vad några kolleger tillsammans med mig i samma debatt tog upp http://www.svd.se/opinion/brannpunkt/deltagare-lockas-till-register-med-formaner_6730407.svd, nämligen att deltagarnas reella frivillighet starkt måste ifrågasättas på grund av att LifeGene lockar till deltagande genom att förespegla dem mycket stora förmåner. De blundar också för den viktiga synpunkt Henrietta Lacks fört fram, nämligen att samtyckesmedgivandet i första hand är till för att skydda deltagarna.
Hotet mot forskningen kommer inifrån
Vad som hotar svensk biobanksforskning är inte Datainspektionen utan en grupp forskare som från framstående positioner med stort inflytande ”mörkat” och fortsätter söka ”mörka” de allvarliga forskningsetiska problem, som LifeGene är förknippad med. Eller för att citera Henrietta Lacks: ”Oaktat om det handlar om en forskarinfrastruktur eller ett forskningsprojekt så måste man kunna garantera försökspersonerna grundläggande trygghet. Det har inte LifeGene bemödat sig om”.
Datainspektionens ingripande ger nu som väl är en möjlighet att omsorgsfullt utreda om och hur man opartiskt ska kunna granska och värdera infrastrukturer av LifeGenes slagenligt Helsingforsdeklarationer. Sannolikt måste man ge deltagarna det inflytande över medgivandevillkoren som Henrietta Lacks inte fick, kanske rent av i form av något slags delägarskap så som skissas i artikeln ”Treat donors as partners in biobank research” (Saha K, Hurlbut JB. Nature 2011;478 312-313).
Åke Thörn, Luleå
Tack för kommentar. Jag märker att vi diskuterar LifeGene från lite olika utgångspunkter. Jag skriver som filosof som finner LifeGene filosofiskt utmanande att beskriva. LifeGene är i mina ögon något relativt nytt, som det är lätt att sammanblanda med mer bekanta företeelser. Här är några av mina synpunkter:
1. Jag har svårt att förstå hur Datainspektionen kan se LifeGenes syfte som ospecifikt, annat än om man bedömt LifeGene som om det var ett forskningsprojekt. Det gjorde man i ett läge där LifeGene fastställts vara infrastruktur. Därför vill jag säga att Datainspektionen blandat samman begreppen och närmast agerat som etikprövningsnämnd för projekt.
2. Man kan tänka sig biobanker där provgivarna har inflytande över forskningen. Exempelvis där engagerade patientgrupper donerar prover till forskning om Parkinsons sjukdom. Men LifeGene är ett annat slags biobank där man inte på förhand kan låsa sig för specifika sjukdomar eller frågeställningar. Forskningen som skulle använda LifeGene som bas kartlägger så breda samband mellan så många faktorer och så många sjukdomar, att man av vetenskapliga skäl inte kan låta sig styras av provgivarnas önskemål om vad som bör utforskas.
3. Nästan all medicinsk forskning ”kommersialiseras”. Det är via läkemedelsföretag som vi får del av den medicinska forskningens frukter. Att provgivare ska kunna ”skydda sig från kommersialisering” är lite motsägelsefullt i vårt samhälle, anser jag.
4. Om de etiska problem du tycker dig se i LifeGene bygger på sammanblandningar, som jag tror, kan man inte beskylla LifeGene för att ”mörka”. Där du ser ”mörkande” ser jag ett ärligt försök att sätta ord på LifeGene. (Det är inte alltid lätt att ge namn åt nyfödda.)
5. Att skänka en droppe blod och svara på frågor ser jag som en blygsam investering. Vill man bli delägare och få del av framtida vinster, bör man nog även ta en ekonomisk risk genom att satsa en slant. Då är det kanske rimligare att köpa aktier i ett läkemedelsföretag.
Slutligen vill jag bekänna ett slags svindel inför denna typ av oenighet, som också fascinerar mig filosofiskt. Tänk att vi kan uppfatta ”verkligheten” så olika. Det är som om marken rämnade. Att förstå etisk oenighet är en ännu större filosofisk utmaning än att förstå LifeGene.