En forskningsblogg från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)

Etikett: samtycke (Sida 6 av 6)

Biobanker och järnvägar för framtida bruk

Datainspektionens beslut att stoppa biobanksatsningen LifeGene debatterades även förra veckan i Upsala Nya Tidning (UNT). Men på ett sätt som tycks strida mot hur jag tolkat situationen här på Etikbloggen. Så jag måste fundera vidare…

Min tolkning har ju varit att LifeGene utgör infrastruktur för framtida forskning. När jag försökt förstå Datainspektionens (DI:s) beslut att stoppa LifeGene för dess (påstått) ospecifika syfte, föreslog jag att DI behandlar LifeGene som om det handlade om ett enskilt forskningsprojekt. Ett forskningsprojekt som angav syftet ”framtida forskning” vore onekligen absurt vagt.

Min tanke har alltså varit att om vi förstår LifeGene som forskningsinfrastruktur, förstår vi även det specifika i dess framtidsorienterade syfte.

Men debatten i UNT tyder på att jag missförstått situationen. Generaldirektören för DI, Göran Gräslund, skriver i sin replik till forskarna som startade UNT-debatten, att LifeGene är forskningsinfrastruktur, inte en specifik forskningsstudie.

Att det handlar om infrastruktur skulle alltså vara LifeGenes problem! De sju forskarnas slutreplik i UNT blir därför med nödvändighet:

  • ”LifeGene är en framåtblickande kohortstudie, inte en herrelöst drivande forskningsinfrastruktur”.

Allt detta rimmar illa med hur jag beskrivit situationen på Etikbloggen. Varför framhäver DI infrastrukturen? Varför framhäver forskarna forskningen? Jag hade förväntat mig motsatsen.

Låt oss fundera över infrastrukturer och syften. Kan man tänka sig en syfteslös infrastruktur? Nej, det vore ett missförstånd. En järnväg utan syfte är ingen järnväg. Utan bara några metallskenor genom landskapet.

Syftet med ny järnväg är att tåg (i framtiden) dagligen ska förflytta människor och varor mellan vissa platser. Detta syfte är specifikt som infrastruktursyfte, även om det saknas tidtabell för tågen som (i framtiden) använder järnvägen. Om en myndighet krävde ett mer specifikt syfte, vore det ett missförstånd att snabbtrycka tågtidtabeller.

I LifeGene utgör databanken infrastrukturen. Dess syfte är att stödja framtida forskning. – Men inte vilken forskning som helst. Inte högenergifysik. Utan forskning om mekanismerna bakom vanliga sjukdomar. – Men inte vilken forskning som helst om vanliga sjukdomar, utan en som använder prover och hälsouppgifter snarare än försökspersoner. – Men inte vilken biobanksforskning som helst, utan en med särskild design, den framåtblickande kohortstudien. – Men inte vilka framåtblickande studier som helst, utan bara projekt som bedömts av en etikgranskningsnämnd.

LifeGenes databank kan sannerligen inte användas till vilken ”framtida forskning” som helst. Det handlar om specifik forskning som man kan förklara för provgivare, och som de kan ge sitt samtycke till. LifeGene är inbäddat i ett specifikt forskningssammanhang.

Debattläget är alltså detta: Forskarna betonar sammanhanget där det specifika syftet finns. DI abstraherar bort från sammanhanget och ser därför inget specifikt.

Enligt Göran Gräslund är reglerna klara och tydliga, och talar mot LifeGene. Syftet är för oklart för att vara förenligt med personuppgiftslagen. Människor kan inte samtycka till ”framtida forskning”. Men för att tillämpa reglerna måste ju DI tolka reglerna…

Att tolka lagen kräver även att man tolkar verkligheten som lagen tillämpas på. I detta fall tycks tolkningen innebära att DI isolerar LifeGenes databank som fysisk entitet (som ”ren räls”). Som om infrastrukturen inte fanns i ett bestämt forskningssammanhang, där den har ett bestämt syfte som kan förklaras för provgivare. Som om eventuella syften kom in först i framtiden, när forskare planerar enskilda projekt utmed LifeGenes järnväg.

Abstraktionsgraden i DI:s tolkning av verkligheten gör att man uppfattar LifeGene så här:

  • ”Vi samlar in de här uppgifterna först. Sedan funderar vi ut sätt att använda dem på”.

Detta är ett djupt missförstånd av forskningsinfrastruktur.

En syfteslös infrastruktur är ingen infrastruktur. I den abstrakta meningen är LifeGene ingen infrastruktur. Inget annat heller. Men i en rimligare mening, som fordrar att vi tar hänsyn till den specifika forskningsverklighet där LifeGene ingår, är databanken en integrerad infrastruktur med bestämt syfte som kan beskrivas för provgivare.

Att beakta sammanhanget är a och o vid tolkning. Förstår man sammanhanget kring LifeGene, förstår man att ”framtida forskning” har en specifik mening. Redan idag.

Så jag håller nog fast vid min tolkning av situationen ännu ett tag. Även om den blivit mer invecklad.

Pär Segerdahl

Vi är kritiska : www.etikbloggen.crb.uu.se

LifeGene har sitt ändamål som forskningsplattform

Datainspektionens generaldirektör, Göran Gräslund, försvarade nyligen beslutet att stoppa LifeGene.

I en replik på SvD Opinion, förklarar han principerna bakom beslutet:

  1. Personuppgifter får insamlas bara för uttryckligt angivna och berättigade ändamål.
  2. För känsliga uppgifter om hälsa måste personen ifråga dessutom ge sitt samtycke.

LifeGene har enligt min mening följt båda principerna. (1) Ändamålet att bygga upp en biobank för framtida forskning om folksjukdomar är uttryckligt angivet och berättigat. (2) Personer som lämnat data har informerats om ändamålet och gett sitt samtycke.

Ändå invänder Göran Gräslund:

  • ”Men för att kunna ge sitt medgivande måste man först kunna bilda sig en uppfattning om hur ens uppgifter kommer att användas. Annars betyder ett medgivande väldigt lite.”

Det råder ingen tvekan om hur uppgifterna som lämnats till LifeGene kommer att användas. De kommer att användas för att bygga upp en biobank som forskargrupper i framtiden kan ansöka om att använda i forskningsprojekt om mekanismer bakom folksjukdomarna.

Varför duger inte detta som uttryckligt ändamål? Mitt intryck är att man inte tagit ändamålet med LifeGene på allvar. Man har inte öppnat sig för att infrastruktur för forskning kan vara ett uttryckligt ändamål som människor kan informeras om och ge sitt samtycke till.

Det är något relativt nytt att bygga upp en biobank i syfte att använda som plattform för framtida forskning om sjukdomsmekanismer. I stället för att gång på gång engagera människor som försökspersoner, med de risker som det innebär, kan man göra sin forskning på en stor samling sparade blodprover och hälsodata – och vetenskapligt fastställa samband som man tidigare bara kunnat ana.

LifeGene har sitt uttryckliga ändamål som forskningsplattform. Provgivarna har informerats om ändamålet och gett samtycke. Ändrar man sig kan man dra sig ur. Vem som får göra vad med personuppgifterna i LifeGene är klart och tydligt reglerat.

– Var är det specifika problemet med LifeGene?

Pär Segerdahl

Vi tar upp aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Debattartikel i SvD om Datainspektionens beslut att stoppa LifeGene

Får människor skänka sina blodprover till framtida forskning om folksjukdomar? – Nej, det får de inte, beslutade Datainspektionen förra veckan!

SvD Opinion skriver idag åtta professorer om Datainspektionens beslut att biobankssatsningen LifeGene bryter mot personuppgiftslagen (Pul).

Syftet med LifeGene är att bygga upp en stor biobank med blodprover och hälsodata. Nu och i framtiden ska dessa data användas för forskning om mekanismer bakom folksjukdomarna. Detta är en angelägen satsning som blivit möjlig genom utvecklingen inom genetik och databehandling.

Och många människor vill bidra som prov- och uppgiftslämnare!

De är måna om att proverna förvaras säkert och att datamaterialet kodas. Däremot ser de inget hinder i det allmänna syftet, ”framtida forskning”. Det allmänna syftet sammanfaller med deras egen vilja: att bidra till framtida forskning om folksjukdomarna.

Det är just detta öppna syfte som Datainspektionen slår ner på.

När blodprover och hälsodata samlas in från provgivare, måste givetvis provgivarna först informeras och ge samtycke. Datainspektionen tycks tolka lagen så, att detta samtycke måste likna det mycket specifika samtycke som människor ger när de ställer upp som försökspersoner i bestämda forskningsprojekt. Då beskriver forskarna exakt den fråga som ska undersökas, och försökspersonen ger sitt samtycke till att delta i just detta projekt.

Men det finns en annan möjlighet!

Vid uppbyggnaden av en biobank vore det rimligare med brett samtycke. Detta breda samtycke till att provet används inom framtida forskning om folksjukdomar kan villkoras till att alla projekt som i framtiden använder blodprovet granskas av en etiknämnd.

Brett samtycke är inte bara det rimligaste vid uppbyggnaden av en biobank. Det är också det samtycke som bäst passar provgivarnas vilja. De har förtroende för forskningen på området. De vill ge sitt bidrag till angelägen forskning, förutsatt att proverna förvaras säkert och data kodas.

– Ska de få göra det?

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Datainspektionen stoppar LifeGene

Bakslag för biobanksforskningen!

Datainspektionen beslutade förra veckan att det är mot lagen att samla in biologiska prover och hälsouppgifter till biobanken LifeGene. Karolinska Institutet föreläggs därför att sluta samla in fler uppgifter. Man får inte heller använda de uppgifter som redan samlats in. – Varför?

Det ”olagliga” sägs vara det oklart formulerade syftet med datainsamlingen i LifeGene: ”framtida forskning”. Ingen deltagare kan ge sitt samtycke till något så diffust, menar Datainspektionen.

Nå, det råkar nu vara poängen med den här typen av biobank!

LifeGene är inget specifikt forskningsprojekt och ingår inte i något forskningsprojekt. LifeGene är tänkt att utgöra infrastruktur för framtida forskningsprojekt. Forskare kan ansöka om att använda biobanken, för att studera exempelvis riskfaktorer för folksjukdomar.

Det specifika forskningssyftet kommer alltså in i ett senare skede av processen!

Man kan inte samla in hundratusentals prover och hälsouppgifter varje gång ett nytt forskningsprojekt vill göra ett ambitiöst studium av faktorer bakom folksjukdomarna. Därför ville man inom LifeGene bygga upp stående infrastruktur för framtida forskning.

Nu bedöms uppbyggnaden av sådan infrastruktur för biobanksforskning vara olaglig. För att syftet inte specificeras så som i projekten som senare ska använda biobanken!

Ett kategorimisstag, som filosofer säger när funtamentalt olika saker sammanblandas. I detta fall blandas forskningsinfrastruktur samman med forskningsprojekt.

Jag förväntar mig debatt i media om Datainspektionens beslut. Jag kommer att följa den på Etikbloggen.

Här är några tidigare inlägg om ämnet, som alla kretsar kring risken för det beslut som Datainspektionen nu fattat:

Jag sammanfattar två relevanta teman i blogginläggen:

  1. Infrastruktur för biobanksprojekt kan inte behandlas som om den vore ett av projekten som ska använda den.
  2. Mitt givna blodprov gör mig inte till försöksperson (som måste samtycka varje gång provet används).

LifeGene representerar en ny sorts verklighet i vardande. Det återstår för myndigheterna, för lagstiftaren och för oss alla att förstå den bättre!

Pär Segerdahl

Vi vet vad som är på gång : www.etikbloggen.crb.uu.se

Är jag mitt blodprov?

Om någon olovandes tar sig in i vår lägenhet, så gör sig denne skyldig till intrång. Även om inget stjäls eller förstörs. Ber personen däremot om lov, och jag svarar, ”visst, kom in och se hur vi har det” – så är besöket inget intrång.

Somliga menar att mitt blodprov är som lägenheten. Biobanksforskare som använder mitt blodprov gör sig lätt skyldiga till intrång… om de inte frågar först.

För att undvika alla dessa tusentals möjliga intrång, vill de som ser biobanksprover som något privat, att det ständigt knackas på dörrar: ”Knack knack, får vi komma in i ert blodprov?” Annars riskerar forskarna att bli som inkräktare i tusentals hem.

Det låter dramatiskt!

Det är klart att man inte tar blodprovet utan att först förklara syftet och be om tillåtelse. Men hur är det med blodprovet som redan lämnats, och som ligger där i biobanksfrysen? Liknar provet ett stycke lägenhet som jag myser i om kvällarna, ett stycke privatliv, ett stycke jag? Plötsligt klampar en hel forskargrupp in och glor på mig.

Det är något som inte stämmer här!

Biobanksprovet är väl till för att besökas av forskare? Det är meningen med biobanken. Det bör ha förklarats för mig när jag gav provet. Och forskarna som besöker provet tittar inte på mig. De kodifierar provet. Kopplingen till mig intresserar dem inte. Vad de är intresserade av är vad tusentals prover tillsammans kan säga om folksjukdomar; om riskfaktorer för sjukdom; om biverkningar; om nya behandlingar.

Den kodifierade massan av tusentals biobanksprover liknar knappast en samling privatbostäder som forskarna lätt gör intrång i (om de inte frågar först). Dessa prover utgör snarare ett gemensamt konstruerat publikt material om hälsa och sjukdom. Det är så biobanken är menad att fungera. Det är så proverna utforskas: som något allmänt och mänskligt, snarare än som något privat och personligt.

Om ett försäkringsbolag försökte sig på konststycket att bryta sig genom biobankens alla sekretessmurar för att ta reda på vilka sjukdomar enskilda provgivare riskerar att utveckla, så vore det ett olagligt intrång i provgivarnas privatliv. Men mot sådana intrång skyddas vi knappast av att forskarna regelbundet knackar på tusentals dörrar och ställer samma artiga fråga.

Var sker intrånget?

Jag vill säga att brevet som regelbundet skulle dimpa ner på min hallmatta, där forskarna (för att inte riskera blodprovsintrång) ber om samtycke, liknar ett intrång. Och till på köpet ett vilseledande intrång. Det ger en falsk bild av vad biobanksforskning är. Blodprovet är kodat och ingår i något publikt. Jag har redan gett det till forskningen. Jag har bidragit till ett allmänt hälsomaterial. – Varför regelbundet fråga mig om lov att forska om folksjukdomar?

Samtyckeskravet tillåter mig inte att helt sonika ge provet till biobanksforskningen. Kanske sker intrånget genom det ständiga knackandet på dörren som man antog skulle undvika intrång. Så märkliga kan etikens vägar vara.

Pär Segerdahl

Vi vill ha dialog : www.etikbloggen.crb.uu.se

Taiwanesiska forskare tvingas kasta biobanksprover?

Taiwanesiska forskare kan tvingas förstöra miljoner biobanksprover på grund av svårigheter att samla in samtycke. Läs mer här.

Nyheten illustrerar ett tema i tidigare blogginlägg (som här, här och här). Förra året introducerades ny etisk reglering av biobanker i Taiwan. Syftet var att skydda försökspersoner. Men eftersom det är en dyr, tidskrävande och osäker procedur att kontakta miljoner provlämnare långt efter att de lämnat sina prover, kan resultatet bli att deras prover förstörs. Därmed förhindas, försämras eller omintetgörs forskning om utbredda sjukdomar som det rimligen ligger i provgivarnas intresse att se utforskade. Etisk reglering och samtyckesordningar kan uppenbarligen själva skapa etiska problem!

Pär Segerdahl

Vi vet vad som är på gång : www.etikbloggen.crb.uu.se

Forskningsetik i nytt läge

Med det här inlägget vill jag ge en vink om ett återkommande tema på denna blogg. På CRB forskar vi (bland mycket annat) om etiska problem som dagens etiska granskningspraxis ger upphov till. Man kan säga att vi är självkritiska forsknings- och bioetiker. Vi undersöker om forskningsetiken själv bidrar till nya etiska problem, samtidigt som den hanterar gamla.

Forskningsetiken utvecklades i ett annat landskap än dagens. Utgångspunkten var omänsklig: ohyggliga experiment med koncentrationslägerfångar under andra världskriget. Därefter flera forskningsskandaler där försökspersoner led skada i olika delar av världen. Förenklat kan man säga att forskningsetiken handlade om att skydda människor mot att bli indragna i farlig forskning. Ett sådant etiskt skydd var kravet att människor inte får användas som försökspersoner om de inte informerats om projektet och eventuella risker, och givit sitt samtycke. Ett annat skydd var en lagstiftad etisk granskningsapparat där etikgranskningsnämnder kan avslå studier som bedöms vara etiskt problematiska.

Etisk granskning och samtyckesordningar är väsentliga delar av dagens medicinska forskning. Men därmed förändrar de utgångspunkten för dagens forskningsetik. Om gårdagens hotbild främst var övergrepp på försökspersoner, dyker nya risker upp idag. Man kan i flera fall fråga om försökspersoner överbeskyddas mot sitt eget intresse. Om jag drabbas av brusten kroppspulsåder vill jag få bästa behandlingsmetod. Men personer som drabbas av ett sådant tillstånd kan ofta inte ge samtycke till deltagande i forskning. Därför avslogs nyligen en studie som ville jämföra två förekommande behandlingsmetoder. Etikskyddet skapar här självt en etisk problematik.

Vi tog upp sådana här självkritiska etikfrågor på konferensen  ”Is Medical Ethics Really in the Best Interest of the Patient?” förra året. Samma tema togs upp i en artikel i Läkartidningen i våras. Jag kan berätta att flera artiklar är på gång. Jag kommer att reflektera kring dem allteftersom de publiceras.

Pär Segerdahl

Vi hittar nya vinklar : www.etikbloggen.crb.uu.se

Den personliga integritetens sociala mening

Kan integriteten överbeskyddas? Kan välmenande integritetsskydd hota integriteten?

Integriteten är lika viktig att skydda som den är svår att skydda. Vi lever ju tillsammans och behöver varandra. Ett integritetsskydd som tvingar oss att leva som miljoner Robinson Crusoe skulle gå emot våra behov och göra det svårt att tala om integritet. Vi skulle inte ens kunna bestämma när vi vill och inte vill ”vara ifred”. – Framtvingar redan dagens integritetsskydd isolering från viktiga sidor av gemenskapen? Tanken prövas av Mats G. Hansson i en artikel i Biopreservation and Biobanking.

Som vi lever idag är vi beroende av forskning som samtidigt riskerar att skada människors integritet. Humanister och samhällsvetare rotar i brev, i arkiv och i register för att hitta livsmönster som hjälper oss att förstå oss själva. De gräver upp skelett och visar dem för allmänheten för att sprida kunskap (vilket väcker frågor om dödas intressen som Malin Masterton undersökt i sin avhandling). Medicinare kopplar sjukjournaler och enkätsvar om livsstil till genetiska data i allt större biobanker. Detta för att identifiera riskfaktorer för olika sjukdomar och mycket annat.

Biobanksforskning hanterar privat information som inte får hamna i fel händer eller spridas offentligt. Därför kodas den så att informationen inte kan kopplas till individer (annat än via kodnycklar). Som provlämnare riskerar vi ingen kroppsskada, eftersom forskningen görs på prover som redan lämnats. Trots att forskningen görs på prover, krävs ofta ytterligare ett integritetsskydd. Varje person som lämnat ett prov som forskarna vill använda i nya projekt måste informeras och ge sitt samtycke till att provet används. Gång på gång, för varje nytt projekt. Trots sekretessåtgärderna. Trots att all biobanksforskning granskas av etikprövningsnämnder.

Det kan låta rimligt att ingen får forska på data om mig utan att jag säger, ”Ok, det här är viktig forskning, kör på!” Problemet är att biobanksforskning hanterar prover från tusentals människor, som i många fall är sjuka, gamla eller avlidna. Att för varje nytt projekt kontakta alla dessa, eller deras anhöriga, för informerat samtycke är inte bara kostnadskrävande. Det innebär också att forskning som vi alla kan ha intresse av försämras, fördröjs, eller inte ens genomförs (som berörts i ett tidigare blogginlägg).

I många typer av forskning är kravet på informerat samtycke väsentligt och framtvingar ingen isolering på öde öar. Men det finns forskning där kravet på samtycke försämrar, försenar eller förhindrar forskningen. Detta i sådan utsträckning, att integritetsskyddet får oss att likna Robinson Crusoe utan möjlighet att välja samverkan i gemenskapen. Det gäller inte bara biobanksforskning, utan även forskning på exempelvis akutsjuka. Brett eller förutsatt samtycke vore kanske ett bättre integritetsskydd, eftersom vi då får möjlighet att välja viktig samverkan med andra, som annars hindras.

”Tänkte inte på det”, sa uppfinnaren i Lorrygängets sketch Patentverket. Såg ni Lorry på 90-talet minns ni hur Peter Dalle besöker Patentverket för att presentera de mest vällovliga uppfinningar, men tjänstmannen hittar alltid någon detalj som Dalle inte tänkt på! Att vår integritet kan överbeskyddas så att skyddet självt börjar likna ett integritetsbrott kan vara en liknande oväntad ”detalj”. Integritet handlar kanske inte bara om skyddet av privatlivet, utan har även en social dimension som behöver skyddas (som Mats skrivit i en bok). ”Tänkte inte på det”.

Pär Segerdahl

Vi tänker om bioetik : www.etikbloggen.crb.uu.se

Gör mitt biobanksprov mig till försöksperson?

När mitt blodprov återanvänds i biobanksforskning, kanske 5-10 år efter att jag lämnade det, blir jag då försöksperson som måste informeras om det nya forskningsprojektet och ge samtycke innan provet får användas?

Frågan väcks när jag läser Joanna Forsbergs senaste artikel i BMJ om biobanksforskning och kommentarerna den fått. Hon ifrågasätter samtycke för varje nytt biobanksprojekt i en intervju på Nature News Blog. Hon tycker att det är tillräckligt att projektet har åtgärder som garanterar anonymitet och granskas av en etisk nämnd.

Att kontakta tusentals människor långt efter att de lämnat sina prover är inte bara resurskrävande, utan det innebär också bortfall av prover. Det bortfallet hotar det vetenskapliga värdet. Joanna menar att alla har intresse av biobanksforskning, även om vi inte får nytta av forskning på just våra egna prover. Att man idag kan erbjuda vaccination mot livmoderhalscancer beror på att man i en biobank med patientprover från 1969 fann samband mellan HPV-virusangrepp och senare insjuknande. Som en rimlig lösning föreslår Joanna därför brett samtycke till att våra prover används i framtida biobanksforskning.

Jag vet inte om forskning på mitt tio år gamla blodprov gör mig till försöksperson idag. En sak är klar: biobanksforskning liknar inte sinnebilden av medicinsk forskning, där försökspersoner efter samtycke genomgår behandlingar och regelbundet testas.

Pär Segerdahl

Vi tar upp aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Nyare inlägg »