Etikbloggen

En forskningsblogg från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)

Etikett: registerforskning (Sida 8 av 8)

Debatten om stoppade LifeGene fortsätter i Upsala Nya Tidning

3 januari, 2012 / / Inga kommentarer

Datainspektionens beslut att datainsamlingen till LifeGenes biobank är olaglig fortsätter att debatteras. Denna gång i en artikel på UNT Debatt.

Sju forskare från Stockholm, Umeå och Uppsala skrev i fredags bland annat att Datainspektionens beslut är svårförståeligt. Det utgör en förändring av tidigare praxis. Den här typen av framåtblickande studie, där man samlar in data från ännu friska personer och följer dem genom livet för att identifiera orsaker till vanliga sjukdomar, har genomförts tidigare. Då har studierna inte ansetts strida mot lagen.

Så varför stoppar Datainspektionen plötsligt LifeGene?

Jag vågar inte svara, är inte insatt i juridiken. Jag kan bara fundera. Om mina funderingar innehåller felaktigheter – kommentera gärna!

Min gissning är att LifeGene är en logisk utveckling av erfarenheterna från tidigare framåtblickande studier. När man samlat in stora mängder blodprov och hälsodata för att studera orsaker till specifika sjukdomar, har man skapat ett material som kan kasta ljus över orsakerna även till många andra sjukdomar än de som ursprungligen specificerades. Att bygga upp samma slags omfattande databas igen och igen, varje gång man vill studera nya sjukdomar eller samband, blir ett fruktansvärt resursslöseri. När man kan använda samma data!

Dessutom har det ett vetenskapligt värde att studera flera sjukdomar utifrån samma material, för att se större orsakssamband.

LifeGene har dragit de logiska slutsatserna av de framåtriktade biobanksstudiernas villkor och möjligheter. Man har därför betonat ospecificerad ”framtida forskning”. Man bygger helt följdriktigt upp en enda stor högkvalitativ biobank, som forskare i framtiden kan använda för att studera orsaker till många olika sjukdomar. Detta för att inte varje forskargrupp ska behöva återskapa ett dyrt material som redan finns! Eller jobba isolerade från varandra med sina egna material, utan att se mer komplexa samband mellan sjukdomar. Det är syftet.

Genom att dra dessa logiska slutsatser, har LifeGene emellertid rusat före etisk praxis, som ofta är på efterkälken och reagerar på förändringar snarare än föregriper dem. Det är nämligen så att enbart specifika forskningsprojekt kan granskas av de regionala etikprövningsnämnderna. LifeGene har presenterat sig som ett forskningsprojekt, antagligen delvis för att kunna få sådan värdefull granskning. Man vill etikgranskas!

LifeGene granskades av en etikprövningsnämnd och fick godkännande. Men beslutet överklagades till centrala etikprövningsnämnden, som fastslog att LifeGene inte är en specifik forskningsstudie utan infrastruktur för framtida ospecificerad forskning. LifeGene kan därför inte etikgranskas (vilket däremot projekten som använder biobanken kan).

Det vore värdefullt om även infrastruktursatsningar som LifeGene kunde granskas etiskt (och inte bara projekten som använder biobanken). Men jag gissar att det är LifeGenes ofrivilliga statusväxling mellan ”forskningsprojekt” och ”infrastruktur” som ligger bakom Datainspektionens märkliga beslut.

LifeGene presenterade sig som ett ”forskningsprojekt” och hoppades på etisk granskning. Men det fastställdes vara infrastruktur för framtida forskning. Då borde LifeGene också granskas av Datainspektionen som infrastruktur! Datainspektionen är ju ingen etiknämnd som bara granskar projekt.

Men det verkar som om Datainspektionen återfallit till att tolka LifeGene som ett forskningsprojekt… som då framstår som något så besynnerligt som en rund fyrkant: som ett specifikt projekt utan specifikt projektsyfte!

Om Datainspektionen hade tolkat LifeGenes syfte utifrån den rimliga förutsättningen att det handlar om forskningsinfrastruktur, inte om ett märkligt ospecifikt forskningsprojekt, så skulle beslutet antagligen blivit ett annat. Det som är projektmässigt ”ospecificerat” i LifeGene är nämligen specifikt och logiskt som infrastruktursatsning!

Det konsekvent framåtblickande LifeGenes olyckliga studsande mot stelbent etisk praxis borde inte ha fått inverka på Datainspektionens beslut, vilket jag tror att det har.

Pär Segerdahl

Vi hittar nya vinklar : www.etikbloggen.crb.uu.se

LifeGene har sitt ändamål som forskningsplattform

29 december, 2011 / / Inga kommentarer

Datainspektionens generaldirektör, Göran Gräslund, försvarade nyligen beslutet att stoppa LifeGene.

I en replik på SvD Opinion, förklarar han principerna bakom beslutet:

  1. Personuppgifter får insamlas bara för uttryckligt angivna och berättigade ändamål.
  2. För känsliga uppgifter om hälsa måste personen ifråga dessutom ge sitt samtycke.

LifeGene har enligt min mening följt båda principerna. (1) Ändamålet att bygga upp en biobank för framtida forskning om folksjukdomar är uttryckligt angivet och berättigat. (2) Personer som lämnat data har informerats om ändamålet och gett sitt samtycke.

Ändå invänder Göran Gräslund:

  • ”Men för att kunna ge sitt medgivande måste man först kunna bilda sig en uppfattning om hur ens uppgifter kommer att användas. Annars betyder ett medgivande väldigt lite.”

Det råder ingen tvekan om hur uppgifterna som lämnats till LifeGene kommer att användas. De kommer att användas för att bygga upp en biobank som forskargrupper i framtiden kan ansöka om att använda i forskningsprojekt om mekanismer bakom folksjukdomarna.

Varför duger inte detta som uttryckligt ändamål? Mitt intryck är att man inte tagit ändamålet med LifeGene på allvar. Man har inte öppnat sig för att infrastruktur för forskning kan vara ett uttryckligt ändamål som människor kan informeras om och ge sitt samtycke till.

Det är något relativt nytt att bygga upp en biobank i syfte att använda som plattform för framtida forskning om sjukdomsmekanismer. I stället för att gång på gång engagera människor som försökspersoner, med de risker som det innebär, kan man göra sin forskning på en stor samling sparade blodprover och hälsodata – och vetenskapligt fastställa samband som man tidigare bara kunnat ana.

LifeGene har sitt uttryckliga ändamål som forskningsplattform. Provgivarna har informerats om ändamålet och gett samtycke. Ändrar man sig kan man dra sig ur. Vem som får göra vad med personuppgifterna i LifeGene är klart och tydligt reglerat.

– Var är det specifika problemet med LifeGene?

Pär Segerdahl

Vi tar upp aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Debattartikel i SvD om Datainspektionens beslut att stoppa LifeGene

22 december, 2011 / / Inga kommentarer

Får människor skänka sina blodprover till framtida forskning om folksjukdomar? – Nej, det får de inte, beslutade Datainspektionen förra veckan!

På SvD Opinion skriver idag åtta professorer om Datainspektionens beslut att biobankssatsningen LifeGene bryter mot personuppgiftslagen (Pul).

Syftet med LifeGene är att bygga upp en stor biobank med blodprover och hälsodata. Nu och i framtiden ska dessa data användas för forskning om mekanismer bakom folksjukdomarna. Detta är en angelägen satsning som blivit möjlig genom utvecklingen inom genetik och databehandling.

Och många människor vill bidra som prov- och uppgiftslämnare!

De är måna om att proverna förvaras säkert och att datamaterialet kodas. Däremot ser de inget hinder i det allmänna syftet, ”framtida forskning”. Det allmänna syftet sammanfaller med deras egen vilja: att bidra till framtida forskning om folksjukdomarna.

Det är just detta öppna syfte som Datainspektionen slår ner på.

När blodprover och hälsodata samlas in från provgivare, måste givetvis provgivarna först informeras och ge samtycke. Datainspektionen tycks tolka lagen så, att detta samtycke måste likna det mycket specifika samtycke som människor ger när de ställer upp som försökspersoner i bestämda forskningsprojekt. Då beskriver forskarna exakt den fråga som ska undersökas, och försökspersonen ger sitt samtycke till att delta i just detta projekt.

Men det finns en annan möjlighet!

Vid uppbyggnaden av en biobank vore det rimligare med brett samtycke. Detta breda samtycke till att provet används inom framtida forskning om folksjukdomar kan villkoras till att alla projekt som i framtiden använder blodprovet granskas av en etiknämnd.

Brett samtycke är inte bara det rimligaste vid uppbyggnaden av en biobank. Det är också det samtycke som bäst passar provgivarnas vilja. De har förtroende för forskningen på området. De vill ge sitt bidrag till angelägen forskning, förutsatt att proverna förvaras säkert och data kodas.

– Ska de få göra det?

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Datainspektionen stoppar LifeGene

20 december, 2011 / / Inga kommentarer

Bakslag för biobanksforskningen!

Datainspektionen beslutade förra veckan att det är mot lagen att samla in biologiska prover och hälsouppgifter till biobanken LifeGene. Karolinska Institutet föreläggs därför att sluta samla in fler uppgifter. Man får inte heller använda de uppgifter som redan samlats in. – Varför?

Det ”olagliga” sägs vara det oklart formulerade syftet med datainsamlingen i LifeGene: ”framtida forskning”. Ingen deltagare kan ge sitt samtycke till något så diffust, menar Datainspektionen.

Nå, det råkar nu vara poängen med den här typen av biobank!

LifeGene är inget specifikt forskningsprojekt och ingår inte i något forskningsprojekt. LifeGene är tänkt att utgöra infrastruktur för framtida forskningsprojekt. Forskare kan ansöka om att använda biobanken, för att studera exempelvis riskfaktorer för folksjukdomar.

Det specifika forskningssyftet kommer alltså in i ett senare skede av processen!

Man kan inte samla in hundratusentals prover och hälsouppgifter varje gång ett nytt forskningsprojekt vill göra ett ambitiöst studium av faktorer bakom folksjukdomarna. Därför ville man inom LifeGene bygga upp stående infrastruktur för framtida forskning.

Nu bedöms uppbyggnaden av sådan infrastruktur för biobanksforskning vara olaglig. För att syftet inte specificeras så som i projekten som senare ska använda biobanken!

Ett kategorimisstag, som filosofer säger när funtamentalt olika saker sammanblandas. I detta fall blandas forskningsinfrastruktur samman med forskningsprojekt.

Jag förväntar mig debatt i media om Datainspektionens beslut. Jag kommer att följa den på Etikbloggen.

Här är några tidigare inlägg om ämnet, som alla kretsar kring risken för det beslut som Datainspektionen nu fattat:

Jag sammanfattar två relevanta teman i blogginläggen:

  1. Infrastruktur för biobanksprojekt kan inte behandlas som om den vore ett av projekten som ska använda den.
  2. Mitt givna blodprov gör mig inte till försöksperson (som måste samtycka varje gång provet används).

LifeGene representerar en ny sorts verklighet i vardande. Det återstår för myndigheterna, för lagstiftaren och för oss alla att förstå den bättre!

Pär Segerdahl

Vi vet vad som är på gång : www.etikbloggen.crb.uu.se

Att bygga upp en biobank är inget forskningsprojekt

1 november, 2011 / / Inga kommentarer

Tidningen Biotech Sweden skrev igår: ”Jättestudien LifeGene inte etiskt granskad”. Själv har jag lite svårt att förstå nyheten, eftersom LifeGene egentligen inte är en studie. Detta blir inte helt klart ens på LifeGenes hemsida, men vad jag förstår är LifeGene en plattform för studier mer än en egen studie. Det handlar om att bygga upp en biobank med biologiska prover från 500 000 svenskar, tillsammans med information om provlämnarnas hälsa med mera. Biobanken ska fungera som infrastruktur för framtida biobanksprojekt. Dessa studier etikgranskas som forskningsprojekt.

I mitt huvud låter nyheten därför en smula som om Dagens Industri hade skrivit, ”Volvos nya bilfabrik inte krocktestad”. En bilfabrik fungerar som infrastruktur för tillverkning av bilar. Man krocktestar inte fabriken, men däremot bilmodellerna som byggs där. Naturligtvis ska uppbyggandet av bilfabriker granskas. Miljöpåverkan måste undersökas, liksom skyddsanordningar vid de olika arbetsstationerna, och mycket annat. Men man granskar en fabrik, inte en bilmodell, och därför ser granskningen olika ut.

Det är olyckligt att det saknas lagstiftning för biobanker särskilt uppbyggda för att fungera som infrastruktur för framtida ännu ospecificerade studier. Detta är en relativt ny företeelse, och en ny biobankslag är på väg. Men om vi ska tänka klart om hur byggandet av biobanker bör etikgranskas, så bör vi väl skilja på biobanker och biobanksforskning? Kommentarer mottas tacksamt.

Pär Segerdahl

Vi vill ha dialog : www.etikbloggen.crb.uu.se

Den personliga integritetens sociala mening

25 oktober, 2011 / / Inga kommentarer

Kan integriteten överbeskyddas? Kan välmenande integritetsskydd hota integriteten?

Integriteten är lika viktig att skydda som den är svår att skydda. Vi lever ju tillsammans och behöver varandra. Ett integritetsskydd som tvingar oss att leva som miljoner Robinson Crusoe skulle gå emot våra behov och göra det svårt att tala om integritet. Vi skulle inte ens kunna bestämma när vi vill och inte vill ”vara ifred”. – Framtvingar redan dagens integritetsskydd isolering från viktiga sidor av gemenskapen? Tanken prövas av Mats G. Hansson i en artikel i Biopreservation and Biobanking.

Som vi lever idag är vi beroende av forskning som samtidigt riskerar att skada människors integritet. Humanister och samhällsvetare rotar i brev, i arkiv och i register för att hitta livsmönster som hjälper oss att förstå oss själva. De gräver upp skelett och visar dem för allmänheten för att sprida kunskap (vilket väcker frågor om dödas intressen som Malin Masterton undersökt i sin avhandling). Medicinare kopplar sjukjournaler och enkätsvar om livsstil till genetiska data i allt större biobanker. Detta för att identifiera riskfaktorer för olika sjukdomar och mycket annat.

Biobanksforskning hanterar privat information som inte får hamna i fel händer eller spridas offentligt. Därför kodas den så att informationen inte kan kopplas till individer (annat än via kodnycklar). Som provlämnare riskerar vi ingen kroppsskada, eftersom forskningen görs på prover som redan lämnats. Trots att forskningen görs på prover, krävs ofta ytterligare ett integritetsskydd. Varje person som lämnat ett prov som forskarna vill använda i nya projekt måste informeras och ge sitt samtycke till att provet används. Gång på gång, för varje nytt projekt. Trots sekretessåtgärderna. Trots att all biobanksforskning granskas av etikprövningsnämnder.

Det kan låta rimligt att ingen får forska på data om mig utan att jag säger, ”Ok, det här är viktig forskning, kör på!” Problemet är att biobanksforskning hanterar prover från tusentals människor, som i många fall är sjuka, gamla eller avlidna. Att för varje nytt projekt kontakta alla dessa, eller deras anhöriga, för informerat samtycke är inte bara kostnadskrävande. Det innebär också att forskning som vi alla kan ha intresse av försämras, fördröjs, eller inte ens genomförs (som berörts i ett tidigare blogginlägg).

I många typer av forskning är kravet på informerat samtycke väsentligt och framtvingar ingen isolering på öde öar. Men det finns forskning där kravet på samtycke försämrar, försenar eller förhindrar forskningen. Detta i sådan utsträckning, att integritetsskyddet får oss att likna Robinson Crusoe utan möjlighet att välja samverkan i gemenskapen. Det gäller inte bara biobanksforskning, utan även forskning på exempelvis akutsjuka. Brett eller förutsatt samtycke vore kanske ett bättre integritetsskydd, eftersom vi då får möjlighet att välja viktig samverkan med andra, som annars hindras.

”Tänkte inte på det”, sa uppfinnaren i Lorrygängets sketch Patentverket. Såg ni Lorry på 90-talet minns ni hur Peter Dalle besöker Patentverket för att presentera de mest vällovliga uppfinningar, men tjänstmannen hittar alltid någon detalj som Dalle inte tänkt på! Att vår integritet kan överbeskyddas så att skyddet självt börjar likna ett integritetsbrott kan vara en liknande oväntad ”detalj”. Integritet handlar kanske inte bara om skyddet av privatlivet, utan har även en social dimension som behöver skyddas (som Mats skrivit i en bok). ”Tänkte inte på det”.

Pär Segerdahl

Vi tänker om bioetik : www.etikbloggen.crb.uu.se

Gör mitt biobanksprov mig till försöksperson?

14 oktober, 2011 / / Inga kommentarer

När mitt blodprov återanvänds i biobanksforskning, kanske 5-10 år efter att jag lämnade det, blir jag då försöksperson som måste informeras om det nya forskningsprojektet och ge samtycke innan provet får användas?

Frågan väcks när jag läser Joanna Forsbergs senaste artikel i BMJ om biobanksforskning och kommentarerna den fått. Hon ifrågasätter samtycke för varje nytt biobanksprojekt i en intervju på Nature News Blog. Hon tycker att det är tillräckligt att projektet har åtgärder som garanterar anonymitet och granskas av en etisk nämnd.

Att kontakta tusentals människor långt efter att de lämnat sina prover är inte bara resurskrävande, utan det innebär också bortfall av prover. Det bortfallet hotar det vetenskapliga värdet. Joanna menar att alla har intresse av biobanksforskning, även om vi inte får nytta av forskning på just våra egna prover. Att man idag kan erbjuda vaccination mot livmoderhalscancer beror på att man i en biobank med patientprover från 1969 fann samband mellan HPV-virusangrepp och senare insjuknande. Som en rimlig lösning föreslår Joanna därför brett samtycke till att våra prover används i framtida biobanksforskning.

Jag vet inte om forskning på mitt tio år gamla blodprov gör mig till försöksperson idag. En sak är klar: biobanksforskning liknar inte sinnebilden av medicinsk forskning, där försökspersoner efter samtycke genomgår behandlingar och regelbundet testas.

Pär Segerdahl

Vi tar upp aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Nyare inlägg »