Biobankspolicy på tomgång?

9 oktober, 2013

Om du låter en forskargrupp ta bilder av din hjärna i något forskningssyfte, och de råkar upptäcka en tumör eller ett förtunnat blodkärl, så vill du antagligen att de informerar dig. Det är ingen tvekan om vad de hittat; riskerna de upptäckt är välkända; man kan göra något åt saken.

Anta att du i stället ger ett blodprov till en biobank. Anta att forskare som studerar provet upptäcker en genetisk variant hos dig som kanske, beroende på en mängd samverkande faktorer som de inte känner till i ditt fall, kan ge upphov till sjukdom om tre år, eller om trettio, eller inte alls. Det är svårt att förutsäga. Vill du fortfarande veta?

Hur ska vi hantera dessa oväntade fynd, som i allt större utsträckning kommer att göras i genetisk biobanksforskning? Vi är ju alla olika, vi har olika genvarianter, så det är inte konstigt om de hittar sådana hos dig, som har något statistiskt samband med sjukdom.

Ett vanligt sätt att hantera denna fråga när man försöker utveckla en policy för oväntade genetiska biobanksfynd, är att formulera allmänna villkor för när forskarna bör informera. Exemplevis: Om man är säker på vad man funnit; om fyndet har klinisk betydelse; om man kan göra något åt saken – då bör man informera.

Problemet är bara: det visste vi redan. Vi vet vad dessa villkor betyder när man tar bilder av hjärnan och ser en tumör eller ett förtunnat blodkärl. Villkoren kan bedömas och gör det rimligt att informera. Men hur är det när det handlar om genetisk riskinformation som är mer mångdimensionell och som har oklart värde som utgångspunkt för förutsägelser?

Denna fråga diskuteras i en färsk artikel i European Journal of Human Genetics, skriven av Jennifer Viberg, tillsammans med Mats G. Hansson, Sophie Langenskiöld, samt undertecknad:

Hon argumenterar för att när vi ger oss in i detta nya och mer komplexa område, så kan vi inte förlita oss på analogier till vad vi redan vet på ett enklare område. Vi kan inte heller förlita oss på enkätundersökningar av vad biobanksdeltagare vill veta, om enkäterna bygger på samma analogier och beskriver upptäckterna i termer av samma allmänna villkor.

Tiden är ännu inte mogen för en biobankspolicy för oväntade genetiska fynd, menar Viberg. Att formulera en policy genom analogier till vad vi redan vet, är att dölja vad vi inte vet. Frågan kräver ett annat slags belysning.

Det återstår att åstadkomma den belysningen.

Pär Segerdahl

Vi deltar i debatten : www.etikbloggen.crb.uu.se


Helsingforsdeklarationen revideras olyckligt?

25 september, 2013

Helsingforsdeklarationen är under revision. Ett ändringsförslag gäller en paragraf om biobanks- och registerforskning. Paragrafen kräver samtycke för forskning som använder identifierbara vävnadsprover och data. Men vissa undantag medges:

  • Om inhämtande av samtycke är omöjligt eller opraktiskt, eller hotar forskningens validitet, så får forskningen genomföras utan samtycke om det godkänns av en forskningsetisk nämnd.

Den föreslagna ändringen är att stryka undantaget som jag gav fet stil: ”eller hotar forskningens validitet”.

– Varför förslås denna styrkning? Jag gissar att revisionsförslaget är ett försök att undvika en möjlig konflikt med en tidigare paragraf, som säger:

  • ”Den enskilde forskningsdeltagarens välbefinnande måste gå före alla andra intressen”

Framförallt får forskningens intressen aldrig gå före deltagarens intressen. Men det kan verka som om ”eller hotar forskningens validitet” gör just det. Frasen tycks framhäva forskningen intresse av validitet.

I senaste numret av Science ifrågasätter CRB-forskarna Joanna Forsberg och Yusuke Inoue förslaget att stryka frasen. I ett brev till Science, ”Beware Side Effects of Research Ethics Revision”, framhäver de att riskerna för deltagaren är minimala i biobanks- och registerforskning.

Människor är ”forskningsdeltagare” i en annan mening när forskningen görs på deras prover och data, och inte på dem själva och deras kroppar.

Brevskrivarna menar att när riskerna är minimala, så är det inte klart att individens intresse av inflytande väger tyngre än det goda som kan uppnås genom forskning med fullständiga data från exempelvis cancerregister.

Jag tror att det är viktigt att beakta deras synpunkter, så att man inte fabricerar en enbart verbalt konsistent yta, som förbiser verkliga innehållsskillnader. Paragraferna som kunde tyckas stå i konflikt med varandra avser faktiskt markant olika forskning med markant olika forskningsdeltagande – och markant olika risker.

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se


Att vara människa och att representera livet

10 september, 2013

En ny artikel återvänder till Henrietta Lacks och de ”odödliga” HeLa-celler som på femtiotalet isolerades från Henriettas ovanliga cancertumör; celler som fortfarande mångfaldigas och används i biomedicinska laboratorier över hela världen:

Artikeln är skriven av Anna Lydia Svalastog och Lucia Martinelli, båda medlemmar i nätverket Culture, Health and Bioethics vid CRB.

Artikeln myllrar av teman och infallsvinklar, vilket gör den svår att sammanfatta. Som jag läser den, fokuserar artikeln på två olika spänningsfält som uppträder när biologiska prover från en människa används i biomedicinsk forskning:

  1. Att vara människa gentemot att representera biologiskt liv.
  2. Värdet av en gentemot värdet av många.

Dessa spänningsfält överlappar varandra i Henrietta Lacks fall:

  1. Henrietta Lacks var en människa med sin existens i en mänsklig värld; men HeLa-cellerna fungerar som ”bio-objekt” som representerar biologiskt liv.
  2. Henrietta Lacks var en unik individ; men HeLa-cellerna har kommit att representera mänskligheten i allmänhet.

Författarna diskuterar dessa spänningsfält för att visa hur forskning och samhälle står i ett intimt utbyte med varandra. Vi existerar som människor, men genom att ge prover till forskningen bidrar vi till att representera biologiskt liv. Vi är unika individer, men genom våra prover bidrar vi till att representera något mer allmänt.

Artikeln nämner den europeiska biobanksinfrastrukturen BBMRI som ett intressant försök att hantera äganderätt till kunskap och egendomsrätt till biologiskt material: utmaningar som utbytet mellan biomedicinsk forskning och samhälle ställer oss inför.

Författarna argumenterar även för mer tvärvetenskapligt samarbete mellan livsvetenskaperna, samhällsvetenskaperna och humaniora för att förstå spänningsfälten när enskilda människor bidrar till biomedicinsk forskning.

Pär Segerdahl

Deltar i internationalla samarbeten - Etikbloggen


De mångskiftande användningarna av biologiska prover

28 augusti, 2013

Som en påminnelse om hur mångskiftande insamling och sparande av biologiska prover kan vara, rekommenderar jag en artikel av Takako Tsujimura-Ito, Yusuke Inoue (gästforskare vid CRB), och Ken-ichi Yoshida:

Rättsmedicinska institutioner analyserar prover från obduktioner för att ta fram evidens som kan användas i brottmålsfall. Dessa prover, inte sällan hela organ, måste ofta sparas länge, eftersom en del fall kan kräva att evidensen omprövas. Proverna sparas också för sekundära användningar i forskning som bidrar till utvecklingen av såväl klinisk medicin som rättsmedicin.

Problemet som artikeln fokuserar på rör kommunikationen med offrens familjer. Dessa kontaktas sällan av de rättsmedicinska institutionerna i Japan, eftersom sådana kontakter kan uppfattas hota en neutral bedömning av evidensen.

Betonande värdet av sparade prover från obduktioner för såväl offrens familjer som patienter och samhället i stort, rekommenderar artikelförfattarna mer effektiva sätt att kommunicera med familjer. Detta bland annat för att undvika att tilltron till rättsmedicinen urholkas av att anhöriga tillfälligtvis får kännedom om att prover från avlidna familjemedlemmar sparas eller används i forskning.

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen


Utmaningen att låta biobanker vara vad de är

13 augusti, 2013

Jag skrev nyss om studiemissförståndet av biobanksinfrastruktur. Tanken var att göra en analogi med det terapeutiska missförståndet, där deltagare i kliniska studier blandar ihop forskningen som de deltar i med vård.

Studiemissförståndet av biobanker innebär att man blandar ihop biobankande med specifika forskningsstudier. Vi är ju vana vid att om man ställer upp som forskningsdeltagare, så ställer man upp för en specifik studie kring en bestämd forskningsfråga.

Biobanksdeltagande ser inte riktigt ut så. Utmaningen är att förstå biobankande bortom de invanda föreställningarna om medicinsk forskning.

Modernt biobankande handlar om att långsiktigt bygga upp en gemensam infrastruktur, där prover samlas och görs tillgängliga för framtida studier. Även om prover tas för en specifik studie, så ingår de i infrastrukturen och kan återanvändas i framtiden, i studier som ännu inte planerats.

Det finns mycket att vinna på att bygga upp en sådan infrastruktur, med en gemensam standard för hur prover samlas in och sparas, och för hur de dokumenteras. Men dessutom kräver den genetiska forskning som dagens teknik möjliggör en sådan infrastruktur.

Det tar tid innan gener uttrycker sig i sjukdom. För att kunna studera sjukdomsgenetik, för att kunna studera hur gener och miljö samverkar, måste prover sparas under lång tid, och den genetiska information som de innehåller måste samköras med data som samlas i hälsoregistren – av naturliga skäl i framtida studier.

Genetik kräver ett annat framtidsperspektiv än vi är vana vid. Uppbyggandet av biobanksinfrastruktur är inte minst ett svar på detta behov. Deltagande i medicinsk forskning behöver inte längre bara bestå i att delta i redan specificerade studier. Deltagande kan också betyda att bidra till den infrastruktur som dagens genetiska forskning behöver… med sitt framtidsperspektiv.

Vad hindrar modernt biobankande från att fullt ut vara vad det är? Varför fick inte LifeGene vara det stöd för framtida forskning som man ville åstadkomma? Varför stoppade Datainspektionen just den biobank som var mest genomtänkt som biobank?

Delvis på grund av studiemissförståndet av modernt biobankande. LifeGene framstod, utifrån detta missförstånd, som en vag studie utan specifika forskningsfrågor. Så vag att deltagarna inte ens kunde samtycka till ”den”.

Men inte bara gamla tankevanor ställde sig i vägen för LifeGene. Lagar, förordningar och anvisningar för etikgranskning är utformade för en äldre verklighet: en verklighet av specifika studier.

LifeGene försökte alltså bli verklighet som biobank. Men man tvingades att ge sken av att LifeGene var ett forskningsprojekt, eftersom spelreglerna inte riktigt erkänner någon annan forskningsverklighet. (Etikgranskning görs exempelvis bara av specifika forskningsprojekt.)

Centrala etikprövningsnämnden såg senare igenom skenet och fastslog att LifeGene inte är ett forskningsprojekt, utan infrastruktur för framtida forskning. Därmed verklighetsförvisades i praktiken LifeGene. Eller mer profant uttryckt: LifeGene stoppades av Datainspektionen.

Varför fetstilar jag dessa ord för verkligt och overkligt? Därför att jag vill klargöra inte bara modernt biobankande, utan också betydelsen av fritt tänkande, som kan öppna upp och karaktärisera nya verkligheter, för att det inte styrs av etablerade regler, förordningar och arbetsbeskrivningar.

Anta att jag vore en myndighetsperson eller en funktionär som måste följa spelreglerna när jag agerar. Då skulle jag inte kunna erkänna biobankens moderna sätt att vara. Jag skulle inte kunna karaktärisera den verkligheten, åtminstone inte i min yrkesutövning. Möjligen i enrum.

Jag skulle bara kunna säga: ”Enligt personuppgiftslagen…”; ”Enligt riktlinjerna för etikgransking…”; ”Enligt EU:s nya regler för…”. Jag skulle inte kunna tänka, bara redogöra för det ena och det andra.

Nya verkligheter kräver fritt tänkande. Därför är det till synes onyttiga filosoferandet så viktigt, så länge det inte stängs in och blir en egen profession, med sina spelregler. Alla kan tänka. Det kräver inte att man är inläst på någon specifik filosofisk litteratur.

Det kan till och med underlätta att inte vara alltför låst vid specifika texter. Risken är annars stor att man återigen börjar redogöra, nämligen för denna litteratur. ”Enligt den och den filosofen…”; ”Enligt den och den filosofiska teorin…”. Att tänka är inte att redogöra för filosofiska texter!

Jag ville alltså med detta inlägg klargöra både modernt biobankande och innebörden av fritt tänkande.

Pär Segerdahl

Vi tolkar framtiden - etikbloggen


När etiska principer skapar moraliska hallucinationer

20 februari, 2013

I förra veckan skrev jag på The Ethics Blog om oväntade fynd. När forskare analyserar biologiska prover från människor för att studera hur arv och miljö samspelar vid sjukdom, kan de råka upptäcka genetiska variationer hos enskilda deltagare som kan vara relevanta för deras framtida hälsa. En aktuell etikfråga är om deltagarna bör informeras om dessa oväntade fynd.

Artikeln jag kommenterade förra veckan tog ytterligare ett steg och frågade:

  • Om vi antar att forskare är skyldiga att informera deltagare om oväntade genetiska fynd, har de en skyldighet att även aktivt leta sådana fynd?

Med andra ord: Har genomikforskarna en skyldighet att inte bara vara forskare, utan även fungera som ett slags läkare som utför genetiska hälsoundersökningar?

Joanna Forsberg hade en mycket träffande kommentar till inlägget. Förutom att det låter märkligt att ”leta efter oväntade fynd”, så framhöll hon att inte ens läkare har någon skyldighet att göra de vårdinsatser som här diskuteras.

Inom vården undviker man oväntade fynd genom att bara göra de tester som det finns kliniska skäl att genomföra, framhåller Joanna. Någon plikt att använda all tillgänglig teknik på sjukhuset för att totalskanna en patient som sökt för ledvärk, för att se om hen kanske dessutom har ett antal oväntade åkommor och sjukdomsrisker, finns inte.

Så hur i herrans namn kan den forskningsetiska debatten ha nått därhän att man diskuterar om forskare har skyldigheter att ge mer vård än vården själv?

Joanna och jag diskuterade detta i kommentarfältet utan att finna något riktigt tillfredsställande svar. Men jag gissar att professionaliseringen av etiken bidrar. Det har blivit en yrkesskyldighet att tillämpa etiska principer på medicinsk forskning. Detta fungerar hjälpligt så länge det går att identifiera drag i verkligheten som gör principerna tillämpbara:

– Vill man tillämpa principer om att göra gott, att inte skada, eller att kompensera för uppoffringar och risker, så är det väsentligt att går att identifiera sådant som faktiskt gör gott, som faktiskt skadar eller som faktiskt utgör en uppoffring eller en risk.

Problemet är att när det handlar om biobanksforskning och genetisk riskinformation, så är det i dagsläget oerhört svårt att veta om de oväntade fynd man kan göra om deltagare gör gott eller skadar (t.ex. genom att oroa i onödan). Det är oklart vilka risker forskningsdeltagare egentligen tar eller vilka uppoffringar de gör, liksom vilken relation forskare och deltagare har, när forskarna inte arbetar med deltagarna själva, utan bara med deras prover.

Frestelsen är då stor att leta med ljus och lykta efter drag i verkligheten som gör principerna tillämpbara. Kan man i dunklet ana något ”gott” för forskningsdeltagarna? Kan man ana ”risker” eller ”uppoffringar” som detta ”goda” eventuellt kunde ”kompensera”?

De etiska principerna börjar plötsligt styra verklighetsbeskrivningen och orsakar lätt moraliska hallucinationer. Risken att etiken i dessa fall gör alltför oväntade upptäckter av skyldigheter blixtbelystes av Joannas träffande kommentar.

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se


Henrietta Lacks och rätten till betalning

16 januari, 2013

Vävnadsprover från våra kroppar kan användas i forskning och ger ibland upphov till vinstgivande verksamhet. Det kanske mest dramatiska exemplet blev känt genom en bestseller: Den odödliga Henrietta Lacks.

Henrietta Lacks dog 1951 i livmoderhalscancer. Medan hon ännu levde tog hennes läkare prov från cancern (utan att be om samtycke). Det ovanliga med dessa cancerceller var deras odödlighet. Det gick att odla dem i laboratoriemiljö och de lever fortfarande. Detta har gjort ”HeLa-cellerna” oerhört användbara i medicinsk forskning. Forskning med cellerna har gett upphov till flera nobelpris, men också till vinstgivande produkter.

Det faktum att Henrietta Lacks var en fattig svart kvinna vars efterlevande inte haft råd till sjukvård har väckt frågan om människor, för att inte utnyttjas, bör få betalt för sina vävnadsprover.

Frågan benas upp i Science Policy Forum. Författarna till artikeln manar till eftertänksamhet.

För det första skiljer de mellan vävnader som sparas för diagnos/vård av patienter, och vävnader som samlas i forskningssyfte. Författarna menar att provgivare inte i något av fallen har egendomsrätt till vävnaderna de lämnat. De har därför ingen rätt till betalning för proverna.

Däremot bör provgivare kunna kompenseras om provgivandet innebär en extra insats. Vad man då betalar för är inte själva provet, utan för insatsen att lämna provet. En sådan insats gör dock inte patienter i vården. De lämnar ju proverna för att få egen diagnos och vård. Forskarna använder bara överblivet material. Beträffande patientprover görs alltså ingen insats som motiverar kompensation.

En annan åtskillnad som författarna gör, är mellan kompensering och del av intäkter. Man kan som sagt inte kompensera patienter för en insats de inte gör. Men anta att ett prov, som Henrietta Lacks cancerceller, leder till medicinska produkter som inbringar miljoner i intäkter.

Oberoende av hur provet insamlats – borde inte personen som lämnat provet ha rätt till del av dessa intäkter? Ska man få tjäna storkovan på andras celler utan att dela med sig?

Jo, det ska man få, menar författarna. Vävnaderna är bara råmaterial utan värde. Det är forskarnas intellektuella arbete som skapar värdet. Dessutom vore det orättvist om vissa provgivare med unik vävnad tjänar stora pengar på sina prover, medan de flesta blir lottlösa.

För att hårddra: Det var inte fel att Henrietta Lacks inte kompenserades, för hon var patient där provgivandet (om jag förstår rätt) inte innebar någon extra insats. Det var inte heller fel att inte ge hennes efterlevande del av vinsterna på HeLa-cellerna, för det var forskarna som skapade värdet. Det vore dessutom orättvist om provgivare som råkar ha celler med intressanta egenskaper tjänar storkovan, medan flertalet inte tjänar något.

(Däremot bör man be om samtycke när prov tas.)

Etikens vägar är märkliga: Först föreföll det orättvist att Henrietta Lacks inte fick betalt. Resonemangen i artikeln fick oss att tänka tvärtom; att det snarare hade varit orättvist om hon (eller familjen) fått betalt!

Samtidigt kan jag förstå om en enskild person såg en orättvisa i fallet Henrietta Lacks och skänkte pengar till hennes efterlevande. Om någon av läkemedelsutvecklarna som använt hennes celler gjorde det, skulle jag vara benägen att kalla det en moralisk handling. Ändå skulle jag inte rekommendera det som en etisk policy.

Bör vi skilja mellan samhällelig etik och mänsklig moral?

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se


%d bloggare gillar detta: