Dynamiskt samtycke till biobanksforskning: bättre än brett samtycke?

2 oktober, 2013

Biobanker gör det lätt att bidra till medicinsk forskning. Lättare än när forskningen görs på vår egen kropp, som har sitt att syssla med och för övrigt spelar en inte försumbar roll för vår existens.

Man behöver inte ta risken att pröva en ny substans eller behandling. Man behöver inte inställa sig varannan vecka för provtagning. Man ger sitt prov, och samtycke till att provet sparas för vissa slag av framtida forskning, under förutsättning att forskningen etikgranskas och provet kodas så att ingen obehörig kan koppla det till mig. Man samtycker till ramverket kring provet man ger.

Sedan görs forskningen på provet och registerdata. Tänk att det kan vara så lätt att bidra till medicinsk forskning!

För lätt, invänds det ibland. Det breda samtycke som ofta efterfrågas i biobanker anses etiskt problematiskt. Somliga menar att det inte går att ge informerat brett samtycke, eftersom inget specificerats som man kan ta ställning till. Att den invändningen inte är självklar har jag bloggat om: Förnyat brett samtycke.

En annan invändning är att brett samtycke leder till en etiskt problematisk passivitet. Forskningsdeltagare fråntas möjligheten att utöva fundamentala rättigheter och friheter. Man överlåter makten åt forskarna.

Lösningen då? Lösningen som ofta föreslås är bekant för alla som gör egna val på nätet. Passiva biobanksdeltagare ska aktiveras genom att hålla sig uppdaterade via en hemsida på nätet. Där får forskarna kontinuerligt specificera sina forskningsprojekt, så att deltagarna dynamiskt kan ge äkta samtycke till något specifikt: ”in real time”, som det heter.

Därmed engageras deltagarna i besluten och blir jämbördiga partners i forskningsprocessen.

Det låter vackert! Vilken enkel lösning! Men i populationsbaserade biobanker som LifeGene skulle det innebära att en halv miljon svenskar ägnade resten av sina liv åt att hålla sig uppdaterade om den senast planerade forskningen med prover som de kanske gav decennier tidigare, och för varje nytt planerat projekt göra aktiva val: ja eller nej?

Forskarna skulle vara fria att komma och gå till och från biobanken, men deltagarna fjättras vid ett livslångt uppdrag som etiska portvakter, med egna inloggningsuppgifter.

Vilseleds vi av fagra ord? I en artikel förra månaden – Broad versus dynamic consent in biobank research – identifierar norska etikforskare sex skäl som brukar anföras för dynamiskt samtycke. Dessa skäl behandlas i tur och ordning. Genom några enkla påpekanden får författarna samtliga sex skäl att klinga ihåligt i läsarens öron, eller åtminstone i mina.

Blogginlägget skulle bli långrandigt – vem läser långa texter på skärmen? – om jag informerade om alla sex invändningar mot skälen för dynamiskt samtycke. Men två centrala invändningar är att dynamiskt samtycke riskerar att inbjuda till det terapeutiska missförståndet, och att den etiska granskningen av allmänviktig forskning skulle individualiseras.

Däremot är angeläget att biobanker kontinuerligt informerar om den forskning som görs och som planeras, så att forskningen blir transparent, och den som vill göra det aktiva valet att dra sig ur kan göra det.

Pär Segerdahl

Vi bevakar debatten : www.etikbloggen.crb.uu.se


Att vara människa och att representera livet

10 september, 2013

En ny artikel återvänder till Henrietta Lacks och de ”odödliga” HeLa-celler som på femtiotalet isolerades från Henriettas ovanliga cancertumör; celler som fortfarande mångfaldigas och används i biomedicinska laboratorier över hela världen:

Artikeln är skriven av Anna Lydia Svalastog och Lucia Martinelli, båda medlemmar i nätverket Culture, Health and Bioethics vid CRB.

Artikeln myllrar av teman och infallsvinklar, vilket gör den svår att sammanfatta. Som jag läser den, fokuserar artikeln på två olika spänningsfält som uppträder när biologiska prover från en människa används i biomedicinsk forskning:

  1. Att vara människa gentemot att representera biologiskt liv.
  2. Värdet av en gentemot värdet av många.

Dessa spänningsfält överlappar varandra i Henrietta Lacks fall:

  1. Henrietta Lacks var en människa med sin existens i en mänsklig värld; men HeLa-cellerna fungerar som ”bio-objekt” som representerar biologiskt liv.
  2. Henrietta Lacks var en unik individ; men HeLa-cellerna har kommit att representera mänskligheten i allmänhet.

Författarna diskuterar dessa spänningsfält för att visa hur forskning och samhälle står i ett intimt utbyte med varandra. Vi existerar som människor, men genom att ge prover till forskningen bidrar vi till att representera biologiskt liv. Vi är unika individer, men genom våra prover bidrar vi till att representera något mer allmänt.

Artikeln nämner den europeiska biobanksinfrastrukturen BBMRI som ett intressant försök att hantera äganderätt till kunskap och egendomsrätt till biologiskt material: utmaningar som utbytet mellan biomedicinsk forskning och samhälle ställer oss inför.

Författarna argumenterar även för mer tvärvetenskapligt samarbete mellan livsvetenskaperna, samhällsvetenskaperna och humaniora för att förstå spänningsfälten när enskilda människor bidrar till biomedicinsk forskning.

Pär Segerdahl

Deltar i internationalla samarbeten - Etikbloggen


Studiemissförståndet av biobanksinfrastruktur

5 augusti, 2013

Det terapeutiska missförståndet har länge diskuterats i samband med kliniska studier, där deltagare ibland kan ha svårt att skilja mellan forskning och vård.

Är det dags att ta upp ett annat missförstånd i samband med biobanker: Studiemissförståndet av modernt biobankande?

Prover samlas idag alltmer medvetet och långsiktigt till forskningsinfrastrukturer snarare än till redan planerade specifika studier, vilket utmanar invanda föreställningar kring forskningsdeltagande. Missförståndet yttrar sig bland annat i att man uppfattar infrastrukturen som vag och ospecificerad forskning (som i kritiken av LifeGene).

Läs mer på The Ethics Blog!

Pär Segerdahl

Vi tar upp aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se


Medborgarforskare i biobanken?

20 juni, 2013

Bemyndiga forskningssubjektet som aktiv forskarpartner! Så lyder uppropet i senaste numret av tidskriften Research Ethics.

Eftersom jag skrivit om apspråksforskning där framgångsreceptet är just detta – att inte behandla aporna som forskningssubjekt – så slår uppropet an en sträng hos mig.

Men som framgår av inlägget förra veckan på Etikbloggen, behöver jag mer eftertänksamhet kring vad som låter som en ny forskningsetisk jargong om ”empowerment”, som attraherar alltfler. Jag vet bara inte varför. Men jag medger att jag hör hur skönt jargongen klingar.

I fallet apspråksforskning är det för övrigt inte så att aporna blir ”medforskare” (även om det har ett korn av sanning). Snarare är det forskarna som gör sig delaktiga i apornas liv. Laboratoriet pulserar fram och tillbaka mellan att vara ett meningsfullt hem där människor och apor lever tillsammans, och att vara just ett laboratorium där människorna under några timmar intar sina forskarroller, och utför kontrollerade tester som kan rapporteras i vetenskapliga tidskrifter.

I dessa tester fungerar aporna – under begränsad tid – som forskningssubjekt, ungefär som barn testas i psykologilabbet men annars lever som vanligt hemma. För att vara en framgångsrik forskare på detta område måste man kunna pulsera i sin roll. Detta för att få forskning och vardagsliv att befrukta varandra. Man kan inte enbart vara disciplinär forskare, man måste vara människa också.

Uppropet tycks ha motsatt innebörd. Det är människorna som deltar som forskningssubjekt som ska adlas genom att sugas upp i forskarrollen. Jag skulle lyssna mer uppmärksamt om man i stället betonade pulserandet fram och tillbaka mellan en disciplinär forskningskontext och vanligt levande.

Anta att de beskrivningar av människors levnadsvanor och symptom som ingår som data i biobanksforskning, och som länkas till proverna i laboratoriefrysen, ibland missar avgörande faktorer och dimensioner. Kan man lyssna bättre på sina forskningssubjekt genom att – periodvis – sätta specialistrollen, det disciplinära språket, inom parentes?

Jag spekulerar givetvis, men pekar samtidigt i en riktning där jag kunde finna en mening i den forskningsetiska jargong jag nämnde. Men då handlar det kanske mer om en ändrad inställning till forskarrollen än till deltagarrollen.

Samtidigt tror jag det är viktigt att göra biobanksforskning transparent för deltagarna, till exempel via en hemsida på nätet. Och om samtycket kunde göras dynamiskt på denna hemsida, som Deborah Mascalzoni föreslagit, kunde man kanske börja hantera de svårigheter kring brett samtycke som låg bakom Datainspektionens beslut att stoppa LifeGene.

Förhoppningsvis tas liknande frågor upp på en kommande biobankskonferens. Konferensen HandsOn: Biobanks, som förra hösten arrangerades i Uppsala, arrangeras den 21-22 november 2013 i Haag. Registreringen är öppen!

Pär Segerdahl

I dialog med patienter


Tidskriftsklubben om jakten på oväntade biobanksfynd

12 juni, 2013

Här följer en rapport från nya Tidskriftsklubbens möte i måndags! Vi diskuterade ju artikeln som togs upp på Etikbloggen förra veckan (och tidigare på The Ethics Blog).

För att påminna: Artikeln frågade om biobanksforskare som sekvenserar hela genomet bör leta efter förhöjda sjukdomsrisker hos deltagarna. Slutsatsen i artikeln var att forskare har en sådan förpliktelse om tre kriterier uppfylls: (1) det är till nytta för deltagarna, (2) sjukvården saknar kompetensen, (3) bördan för forskningen är låg.

En vänlig själ i klubben försökte försvara artikeln, men mötet slutade i en serie kritiska frågor:

  1. Blir inte konsekvenserna bättre om vi i stället satsar på forskning som översätter grundforskning till diagnostik och behandling, så att ny kompetens snabbare når vården och därmed fler människor?
  2. Blir det inte rättvisare om sjukvården fördelar diagnos och behandling till behövande patienter, snarare än att forskare ger fördel till personer som råkar delta i deras studier?
  3. De tre kriterierna förbiser andra viktiga överväganden, som kostnadseffektivitet och prioriteringar.
  4. Vem betalar? Forskning finansieras av institutioner som stödjer forskning. Kan sådana medel användas till vård av forskningsdeltagare; vård som går utöver vad som krävs för att genomföra forskningen på ett säkert sätt?
  5. Författarna talar om förpliktelsen att leta efter oväntade fynd, men i artikeln talar man om en lista på fynd som forskarna bör leta efter. Då handlar det väl inte om oväntade fynd, utan om något som möjligen kunde kallas sekundära fynd?

Utöver dessa specifika invändningar, funderade vi även kring det idémässiga i artikeln. Idén är att medicinska forskare alltid har en sekundär roll som läkare inför sina forskningsdeltagare. Synsättet införs utan argument. Man utgår från att forskarna är läkare, och att forskningsdeltagare lägger sin hälsa i deras händer.

Men den grundforskning det handlar om utförs ofta av forskare som inte är läkare. Och om människor lägger sin hälsa i forskarnas händer, så betyder det att de litar på att forskningen genomförs tryggt och att de får vård om de skulle skadas. Deltagare som förväntar sig att forskarna månar om deras hälsa utöver vad säker forskning kräver har missförstått situationen.

Varför blandas forskning och vård samman, som om det vore en ny radikal idé? Gissningsvis för att man attraheras – helt enkelt attraheras – av att se forskningsdeltagare som aktiva partners i forskningen. Denna delaktighet uppnås genom att erbjuda något som deltagarna är intresserade av, bättre framtida hälsa.

Det låter fint, och därför bör man vara vaksam. Det är lätt hänt att en ordning införs som inte passar verksamheterna ifråga, om man tänker närmare efter. Omorganiseringar motiveras alltid med sköna idéer, som blir pinsamma floskler om språket inte får rotfäste i verkligheten vi möter.

Inte ens läkarna på sjukhuset har en lista diagnoser som alltid måste göras. Läkarna gör de diagnoser som patientmötet motiverar. Idén om delaktighet och partnerskap tycks i artikeln löpa amok med våra ord och tankar. Det låter ju så vackert!

(Det utesluter inte att viss biobanksforskning kan fordra större deltagarinflytande, som studier på ursprungsbefolkningar.)

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se


Är biobanksforskare skyldiga att även vårda?

5 juni, 2013

Nästa vecka har vi diskussionsklubb! Vi ska diskutera en fråga som nyligen väckts i en amerikansk bioetiktidskrift.

Frågan är:

  • Om vi antar att biobanksforskare är skyldiga att informera enskilda deltagare om oväntade genetiska fynd om dem, är forskarna även skyldiga att aktivt leta efter sådana oväntade fynd?

För att besvara frågan använder författarna en modell. Modellen är hur läkare som utför forskning i utvecklingsländer kan ha en förpliktelse att även ge vård, som ett slags dotterverksamhet till forskningen.

Modellen överförs i artikeln till genetisk biobanksforskning, i vilken del av världen som helst. Tanken är att liknande situationer som vid forskning i utvecklingsländer kan uppkomma även i biobanksforskning i länder med väl utvecklad vård. Hur då?

Jo, biobanksforskarna kan ha teknisk spjutspetskompetens som ännu inte nått vården ens i länder som USA eller Sverige. Forskarna kan göra oväntade hälsorelevanta upptäckter om enskilda deltagares gener, som vården saknar utrustning och kompetens för.

Har biobanksforskarna då samma slags förpliktelse att ge vård – som underordnad verksamhet till forskningen – som forskande läkare har i utvecklingsländer?

Jag har på The Ethics Blog redogjort för hur författarna besvarar frågan med hjälp av tre kriterier om nytta, unik tillgång, och börda för forskningen. Här vill jag i stället lyfta tre frågor som artikelns upplägg väcker hos mig:

  1. Hur rimlig är utgångspunkten, att biobanksforskare är skyldiga att informera deltagare om oväntade genetiska fynd om dem? (Att upptäcka en sjukdom är något annat än att upptäcka en förhöjd risk att eventuellt bli sjuk i framtiden.)
  2. Oväntade fynd görs utan att man letar efter dem. Inte ens läkare totalundersöker sina patienter för att leta efter oväntade sjukdomar. Vad betyder det att forskare kunde ha en skyldighet att leta efter oväntade fynd?
  3. Hur rimligt är det att använda relationen mellan forskande läkare som möter sina deltagare öga mot öga i utvecklingsländer som modell för relationen mellan forskande genetiker och personer som gav blodprov till forskningen i andra sammanhang, kanske för länge sedan?

Artikelns resonemang skaver i mitt samvete. Författarna gör antaganden, inför modeller och föreslår kriterier, för att utveckla ett intellektuellt anspråk i en debatt. Däremot rotar de inte i vad som skaver, utan ger sken av att resonemanget rör sig framåt, som en nyskärpt skridsko på isen.

Jag ska här inte besvara mina tre undringar, men kan lova att vi ska rota i dem på diskussionsklubben nästa vecka.

Däremot vill jag avsluta med några ord om etiskt tänkande, som artikeln föranleder. Man kunde tala om två olika former av etiskt tänkande:

  1. Att med antaganden, modeller och kriterier bygga upp en etisk ståndpunkt.
  2. Att rota i frågorna som stör samvetet: Kan jag uppriktigt mena detta, eller styrs mitt resonemang av oklara antaganden, analogier och spelregler?

Det är lätt att förbise betydelsen av det senare, självkritiska tänkandet. Men om vi inte ibland stannar upp och ger tid även åt det inåtvända ärlighetstänkandet (2), skenar snart våra utåtriktade sinnrika ståndpunkter (1) iväg från oss på den glatta isen.

Mer om vikten av ”bipolärt tänkande” i veckans inlägg på The Ethics Blog!

Pär Segerdahl

Vi ställer frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se


Olyckligt tillvägagångssätt bakom policy för oväntade biobanksfynd

24 april, 2013

Ska enskilda forskningsdeltagare informeras om biobanksforskare råkar upptäcka förhöjda genetiska sjukdomsrisker hos dem?

På ett seminarium diskuterade Jennifer Viberg nyligen ett känt förslag på villkor för när forskningsdeltagare bör informeras. Förslaget publicerades i artikeln:

Under seminariets gång blev det allt tydligare hur författarna bakom policyn gick tillväga. De utgick från hur man redan hanterar oväntade fynd inom ett mer bekant fält, nämligen avbildningsstudier av kroppens inre organ (t.ex. hjärnan). Sedan generaliserades den policyn till biobanksforskning.

När forskare avbildar kroppens inre organ gör de ibland oväntade upptäckter av exempelvis tumörer hos enskilda deltagare. Det är givet att deltagarna i dessa fall bör kontaktas och informeras om fynden så att man kan vidta åtgärder (operera bort en tumör, till exempel).

Problemet när man som policymakare generaliserar från ett fält med redan utvecklad policy till ett nytt oprövat fält, är att det lätt slinker in falska analogier. Genom att generalisera från avbildningsstudier till genetisk biobanksforskning, kan det se ut som om genforskarna ”fotograferade” genomet och ibland upptäckte små avvikelser som kan åtgärdas, ungefär som man kan upptäcka och åtgärda en tumör.

I artikeln framhävs inte att vad oväntade biobanksfynd typiskt handlar om är något helt annat än tumörer (eller andra fysiska avvikelser), nämligen komplex och svårtydbar information om individuellt förhöjda genetiska sjukdomsrisker.

Om jag har en tumör, så finns den i min kropp och kan opereras bort. Men om jag har förhöjd genetisk risk för någon cancerform, vad är det då jag har? I vilken mening kan sådana statistiskt beräknade förhöjda risker åtgärdas? Är det i samma mening som tumörer åtgärdas?

Dessa och andra frågor om skillnader diskuteras märkligt nog inte i artikeln. Tvärtom tycks man ha bråttom att undvika dem för att kunna generalisera en bekant rutin till ett nytt område. Policymakare vill tydligen ha formellt enkla och allmängiltiga rekommendationer serverade på silverfat!

Att överföra lärdomar från bekanta områden till obekanta kan låta klokt och förståndigt, men om man förbiser det enkelriktade i tillvägagångssättet blir man lätt blind för väsentliga skillnader. I sitt avhandlingsarbete vill Jennifer Viberg undvika denna fallgrop.

Pär Segerdahl

Vi söker klarhet - www.etikbloggen.crb.uu.se


%d bloggare gillar detta: