Det är begripligt om covid-19-pandemin sporrade många forskare att göra egna studier på patienter med sjukdomen. De ville hjälpa till i en svår situation genom att göra vad de var kompetenta att göra, nämligen forska. Frågan är om den goda viljan ibland fick forskningsetiskt problematiska konsekvenser.
För att en klinisk prövning ska ha vetenskapligt och samhälleligt värde krävs ett stort antal deltagare. Detta för att man ska kunna jämföra grupper som behandlas olika och med tillräckligt stor sannolikhet påvisa verkliga samband mellan behandling och utfall. För 20 år sedan var små kliniska studier vanliga, men pandemin fick dem att frodas igen. Somliga covid-19-studier hade färre än 50 deltagare.
Är det då inte bra att forskare gör vad de kan i en svår situation, även om det innebär att de forskar på de mindre patientgrupper som de lyckas rekrytera? Problemet är att små kliniska prövningar inte ger giltig vetenskaplig kunskap. Därmed har de knappast värde för samhället och det blir tveksamt om forskarna verkligen gör vad de känner att de gör, nämligen hjälper till i en svår situation.
Om detta kan du läsa i en kommentar i Journal of the Royal Society of Medicine, skriven av Rafael Dal-Ré, Stefan Eriksson och Stephen Latham. De påpekar att forskare ibland försvarar små kliniska prövningar med argumentet att mindre studier är lättare att genomföra och att data från små studier runtom i världen kan slås samman, så att man uppnår den statistiska styrka som krävs. Detta stämmer om studierna använde tillräckligt lika forskningsmetoder för att göra data jämförbara, kommenterar författarna. Detta är ofta inte fallet utan fordrar att forskare redan från början planerar för att slå samman data från sina respektive studier. Ett annat problem är att små kliniska studier oftare har negativa resultat och att sådana studier mer sällan publiceras. Sammanslagna data från små studier som publicerats i tidskrifter är därför inte representativa. Data från sådana studier skulle därför behöva publiceras på öppet tillgängliga plattformar, menar författarna.
Att utsätta patienter för de risker och besvär som det innebär att delta i en klinisk prövning är oetiskt om studien inte kan bedömas ge vetenskapligt giltig kunskap med värde för samhället. Författarnas slutsats är därför att de etikprövningskommittéer som granskar planerad forskning mycket noga måste bedöma att studierna har tillräckligt stort deltagarantal för att uppnå giltig och användbar kunskap. Om små studier ändå planeras måste deltagarna informeras om att resultaten kanske inte är vetenskapligt giltiga i sig själva, men att de kommer att slås samman med resultat från liknande studier för att uppnå statistisk styrka. Saknas en överenskommelse med andra forskare om att slå samman resultat, så bör små studier inte godkännas av etikprövningskommittéer, avslutar de tre författarna. Inte ens under en pandemi.
Läs kommentaren här: Underpowered trials at trial start and informed consent: action is needed beyond the COVID-19 pandemic.
Skrivet av…
Pär Segerdahl, docent i filosofi vid Centrum för forsknings- och bioetik och redaktör för Etikbloggen.
Dal-Ré R, Eriksson S, Latham SR. Underpowered trials at trial start and informed consent: action is needed beyond the COVID-19 pandemic. Journal of the Royal Society of Medicine. 2024;0(0). doi:10.1177/01410768241290075
Vi diskuterar aktuella frågor
Senaste kommentarer