Tillförlitlig information om läkemedelssäkerhet vid amning saknas för många mediciner. För att inte riskera att skada barnet kan mödrar som medicinerar mot olika sjukdomar rekommenderas av läkaren att avbryta medicineringen under amningen (eller så väljer kvinnan själv att avbryta). Alternativt rekommenderas kvinnan att fortsätta medicineringen men avstå från att amma. Bägge alternativen är olyckliga. Mamman behöver det föreskrivna läkemedlet och amning har fördelar för både barnet och mamman.
Varför saknas tillförlitlig information om läkemedelssäkerhet vid amning? Det sammanhänger med att ammande mödrar vanligen utesluts från kliniska studier. Man har därför begränsad kunskap om i vilken utsträckning olika läkemedel överförs till barnet via bröstmjölken. Brist på tillförlitlig säkerhetsinformation gäller såväl redan godkända som nya läkemedel. Eftersom många mödrar tar mediciner medan de ammar, borde det dock vara möjligt att upprätta amningsstudier som systematiskt ger vetenskapligt underlag för bättre säkerhetsinformation. Vilka läkemedel kan användas under amning?
En ny artikel med Mats G. Hansson som huvudförfattare och Erica Sundell som en av medförfattarna beskriver hur man, inom ramen för nuvarande myndighetskrav, startat upp två amningsstudier som kan bidra till att lösa dilemmat som ammande mödrar och deras läkare ofta ställs inför. Den ena studien gäller ett läkemedel mot diabetes, den andra ett läkemedel mot inflammation och reumatiska besvär. Studierna ingår i det europeiska projektet ConcePTION, som ska ta fram evidens kring läkemedelssäkerhet under graviditet och amning. Bröstmjölksprover från modern samt blodprover (plasma) från mor och barn analyseras för att mäta hur mycket av läkemedlen som går över till barnet vid amning. Proverna sparas i biobank för framtida forskning, och studierna bidrar därmed till att skapa en infrastruktur för amningsstudier av läkemedelssäkerhet.
Rekrytering av forskningsdeltagare och provinsamling startade under våren 2024 och avslutas vid årsskiftet 2025/2026. Artikelns syfte är att använda erfarenheterna från att etablera de två studierna som mall för uppstart av kliniska amningsstudier. Vad bör man tänka på? Vilka är förutsättningarna för denna typ av forskning? Artikeln beskriver koncist relevanta villkor och procedurer för informerat samtycke, provtagning, transport och lagring av prover, samt laboratorieanalys. Artikeln diskuterar också de olika villkoren för studier av redan godkända läkemedel och för nya läkemedel.
Artikeln är viktig läsning för forskare och andra som på ett eller annat sätt kan bidra till att initiera studier för bättre information om läkemedelssäkerhet vid amning. Eftersom den så koncist beskriver villkoren för nya studier är artikeln intressant också som ett konkret exempel på hur problem kan lösas genom att starta upp ny forskning.
Läs artikeln här: Setting up mother–infant pair lactation studies with biobanking for research according to regulatory requirements.
Skrivet av…
Pär Segerdahl, docent i filosofi vid Centrum för forsknings- och bioetik och redaktör för Etikbloggen.
Hansson M, Björkgren I, Svedenkrans J, et al. Setting up mother–infant pair lactation studies with biobanking for research according to regulatory requirements. British Journal of Clinical Pharmacology. 2025; 1-6. https://doi.org/10.1002/bcp.70201
Deltar i internationella samarbeten
