Läkemedelsutveckling förutsätter att läkemedlet testas på patienter i kliniska studier. Inte bara läkemedlets effektivitet testas på patienterna, utan även säkerheten. Har läkemedlet allvarliga biverkningar och vilken dosering är säker? Tack vare sådan klinisk forskning kan godkända läkemedel förses med säkerhetsinformation, som ger läkare och patienter möjlighet att fatta välgrundade beslut om läkemedelsbehandling.

Det finns dock sårbara grupper som ofta utesluts från kliniska studier, till exempel gravida och ammande kvinnor. Men detta skydd av en sårbar grupp kan göra gruppen extra sårbar vid beslut om läkemedelsbehandling. Om evidens saknas vet man inte om läkemedel som kvinnan behöver riskerar att skada henne, fostret eller barnet som ammas. Man vet heller inte vilken dosering som bör rekommenderas. Kanske avstår kvinnan från att ta en medicin hon behöver, eller får råd av läkaren att avstå från den. Inte för att man vet att läkemedlet medför risker för gruppen, utan för att man inte vet.

Finns där andra vägar att gå för att få fram evidens om läkemedelssäkerhet för gravida och ammande kvinnor, vid sidan av kliniska studier? Ja, det gör det, för gravida och ammande kvinnor måste naturligtvis ofta använda läkemedel. Flera register innehåller redan data från kvinnor som använder läkemedel under graviditeten. Gravida och ammande kvinnor som använder läkemedel kan dessutom engageras i ytterligare datainsamlingsaktiviteter. Det finns alltså redan data samt ytterligare möjligheter att insamla data, utan att engagera gruppen i kliniska studier.

Josepine Fernow beskriver i Uppsala Reports ett sådant försök att sammanställa existerande data samt utöka möjligheterna att insamla nya data. Det handlar om det europeiska projektet IMI ConcePTION, som utvecklar flera olika vägar mot bättre framtida säkerhetsinformation om läkemedelsbehandling under graviditet och amning. En utmaning är att utveckla en teknisk infrastruktur där data som samlats i olika register och i olika format harmoniseras, så att de kan sammanställas och hanteras på standardiserade sätt. En annan utmaning är att göra det möjligt för gravida kvinnor att enkelt rapportera relevanta data om sin läkemedelsanvändning, till exempel via en mobilapplikation. Projektet försöker vidare ta fram nya data om amning och läkemedelsanvändning. Bland annat insamlas och analyseras mjölk från ammande kvinnor som använder olika läkemedel, för att förstå och förutsäga hur dessa läkemedel överförs till bröstmjölken och i vilken koncentration. Två av dessa amningsstudier är på gång i Sverige. De samordnas av CRB och vi kommer att spegla dem här på bloggen.

ConcePTION utvecklar även en kunskapsbank som blir tillgänglig online från slutet av 2024, vilket kommer att göra data och kunskaper från projektet användbara. Det finns alltså flera vägar för forskningen längs vilka man kan generera evidens för bättre säkerhetsinformation om olika läkemedel till gravida och ammande kvinnor, utan att engagera gruppen i kliniska studier.

Läs Josepine Fernows beskrivning av projektet här: Making medicines safer for pregnant and breastfeeding women. Där hittar du även flera länkar till projektet samt till projektets publikationer.

Skrivet av…

Pär Segerdahl, docent i filosofi vid Centrum för forsknings- och bioetik och redaktör för Etikbloggen.

Detta inlägg på engelska

Deltar i internationella samarbeten