Etikbloggen

En forskningsblogg från Centrum för forsknings- & bioetik (CRB)

Etikett: provgivare (Sida 3 av 4)

Betala för biobanksprover och ta betalt för dem

9 januari, 2013 / / Inga kommentarer

Frågan om kommersialisering av biobanksprover är dubbeltydig. Den kan syfta på om biobanken bör betala provgivarna för materialet från deras kroppar. Men frågan kan också gälla om biobanken bör ta betalt av forskarna som tar ut prover från banken.

I tidskriften Biopreservation and Biobanking diskuterar experterna kommersialisering i en tvådelad artikel.

Ena delen är skriven av CRB-medarbetarna Kathinka Evers och Joanna Forsberg. De fokuserar inte minst på första frågan (om biobanker bör betala provgivare), men de avser även andra frågan (om biobanker bör ta betalt av forskare).

Evers och Forsberg är skeptiska till båda slagen av kommersialisering. Att betala för prover till forskningsändamål kan få patienter att tänka att även de har rätt till ekonomisk ersättning för prover som tas i vården. Att ta betalt skulle hindra forskningen genom att forskningsmedel måste användas till material som man nu har gratis tillgång till.

Ytterligare negativa konsekvenser anges, som risk för objektifiering av kroppen, samt olika former av orättvisa.

Evers och Forsbergs främsta argument mot kommersialisering handlar dock om bästa möjliga användning av biologiska prover i forskningen. Förutom att kommersialisering skulle äta projektmedel som kunde användas till mer och bättre forskning, så menar de att man inte kan vara säker på att de som är villiga att betala mest för dessa begränsade resurser också är de som använder proverna vetenskapligt bäst.

Vidare menar de att kommersialisering riskerar det vetenskapliga värdet av proverna, eftersom proverna kanske inte blir representativa för den relevanta populationen.

  • Sammanfattningsvis: Begränsde biobanksresurser bör komma till så effektiv vetenskaplig användning som möjligt. Kommersialisering riskerar att inte stödja en sådan användning. Därför bör biobanker varken betala eller ta betalt för prover.

Andra artikeldelen är skriven av James F. Eliason. Han fokuserar främst på andra frågan (om biobanken bör ta betalt), men avser även första frågan (om provgivarna ska få betalt).

Till skillnad från Evers och Forsberg, så kan Eliason tänka sig att biobanken betalar provgivare när proverna tas för forskningsändamål. Om proverna tas inom vården, däremot, finns inga skäl att betala provgivarna, ens om proverna senare säljs på en marknad. Vad biobanken tar betalt för är mervärdet biobanken skapar genom att lagra och tillhandahålla prover på ett bra sätt.

Om Evers och Forsberg främst månar om att prover ska användas väl i forskningen, så månar Eliason främst om att biobanker ska bära sina kostnader på sikt. Han menar att dagens ekonomiska klimat är sådant att inte ens välfärdsstater med upplysta skattebetalare kan täcka biobankernas kostnader. Därför måste en avgift tas för proverna. Forskarna får söka ytterligare medel för att betala proverna (skattemedel!?). (Han antyder dock att enbart avgifter inte kan täcka kostnaderna.)

Intressant nog har Eliason ett liknande argument för kommersialisering som Evers och Forsberg har som motargument. Han litar inte på att biobanker kan formulera kloka kriterier för vilka forskningsprojekt som bör få tillgång till proverna. Dessutom menar han att eftersom provernas värde ökar av att användas i många olika forskningsprojekt, får biobankerna inte reservera sina prover åt särskilt priviligierade  forskargrupper utan de bör vara tillgängliga för så många forskargrupper som möjligt.

– En marknad för biobanksprover skulle lösa båda problemen.

  • Sammanfattningsvis: Eliason menar att det ibland kan vara rimligt att betala provgivare. Men framförallt bör biobanker sälja sina prover på en marknad: dels för att bära sina kostnader; dels för att proverna ska komma till bästa möjliga användning i forskningen.

Uppenbarligen är frågan om kommersialisering av biobanksprover inte bara dubbeltydig. Hur vi närmar oss problematiken beror dessutom på hur vi ställer oss till ekonomiska och politiska tendenser i samtiden; vad vi litar på och vad vi misstror.

Etiska frågor har en tendens att förgrena sig och bli alltmer övergripande.

Pär Segerdahl

Vad är hållbarhet i framtiden? - Etikbloggen

Gentester på nätet: som att förvandla astronomi till astrologi?

14 november, 2012 / / Inga kommentarer

Förr läste vi vårt öde i stjärnorna. Idag beställer vi gentester på internet. Men hur väl återspeglar dessa tester kunskapsläget i dagens genetik och medicin?

Genetiken är på god väg att revolutionera medicinen. Ett välkänt problem vid medicinsk behandling är att olika människor reagerar olika på samma läkemedel. Hos somliga har läkemedlet snabb effekt på sjukdomen; hos andra inte. Somliga får biverkningar; andra inte.

Detta sammanhänger med att medicinska preparat samverkar med ämnesomsättningen i våra kroppar. Och ämnesomsättningen skiljer sig mellan individer. Via gentester kan man, för alltfler läkemedel, identifiera individer med rätt ämnesomsättning för läkemdelet ifråga: individer där just detta läkemedel har snabb effekt på sjukdomen, och som inte får allvarliga biverkningar av det.

Man brukar kalla detta personlig medicin: ett mer individualiserat – och samtidigt mer komplext – sätt att hantera hälsa och sjukdom. Utvecklingen mot personlig medicin är på god väg att omstöpa våra idéer om sjukdom, behandling och biverkning.

Genetiken har redan revolutionerat sig själv. Förr tänkte man att generna, bara genom sin existens i cellerna, orsakar våra egenskaper. Idag vet man att gener kan vara på- eller avslagna, och att miljöfaktorer slår på och av gener.

Man talar om genaktivitet. Genernas aktivitet påverkas av vad vi äter, hur vi lever, vad vi upplever. Existensen av en viss gen behöver alltså inte betyda någonting, för den är kanske avslagen. Men en ny ovana slår på den…

Medicin och genetik håller på att bli miljökänsliga, kunde man säga. Man tänker inte längre som om läkemedel ”i sig själva” påverkar hälsa och sjukdom. Man tänker inte längre som om gener ”i sig själva” orsakar egenskaper. Såväl medicinska substanser som gener verkar i en miljö. Det är detta större miljöperspektiv man vill åt, genom fokuseringen på individen.

Orden ”personlig” och ”individualiserad” ger alltså en felaktig bild av utvecklingen. Det låter som om man förenklade, reducerade, stirrade på atomer. Det är precis tvärtom. Individualiseringen innebär att man lyfter blicken, och beaktar miljön där läkemedel och gener fungerar. – Ett slags helhetstänkande, kunde man faktiskt säga.

Det är i detta sammanhang man bör förstå dagens satsningar på biobanker och biobanksforskning, tror jag. Här samlas biologiska prover från tusentals människor, tillsammans med information om deras hälsa och levnadsvanor. På så vis hoppas man uppnå kunskap om något mer komplext än bara hur våra gener, eller bara våra levnadsvanor, påverkar hälsa och sjukdom.

Abstraktioner som ”gener” och ”miljö” vill biobanksforskarna lägga bakom sig. I stället vill de studera gener-och-miljö i oupplöslig samverkan. Genetisk information ”i sig” är ofta meningslös, liksom information om miljön. Det är genom att kombinera dessa två slags information, som vi uppnår riktigt meningsfull kunskap om faktorerna bakom hälsa och sjukdom.

Men så var det då dessa gentester, som vi lockas köpa på nätet. Vad har de med denna utveckling inom medicin och genetik att göra?

Jag tror att vad som förför oss att köpa dessa tester, är den gamla synen på hur gener fungerar. Vi tror att våra gener ”i sig själva” innehöll information om vår framtid. Vi inbillar oss att våra celler innehåller ett slags stjärnbildsinformation om vår framtid, som dagens gensekvenseringsteknik kan avslöja. Då verkar det nästan oansvarigt att inte beställa denna ödesmättade information, och ta kontroll över vår framtida hälsa.

Testerna lever alltså på utvecklingen inom genetiken, samtidigt som de drar ner genetiken till samma intellektuella nivå som tidningarnas horoskopsidor. Vad människor får från sina gentester, är ytterst osäker information om samvariation mellan gener och sjukdom på gruppnivå. Det säger ofta inte mer om dem själva än stjärnbilden de föddes i.

Testerna förbiser miljön som dagens genetik försöker studera som oupplösligt förenad med genaktiviteten. Testerna förbiser alltså individen, trots att vi köper dem i tron att det handlar om oss som individer. Testerna står i praktiken för en förlegad genetik, som bland annat dagens biobanksatsningar försöker ta sig förbi.

Samtidigt måste vi ta ännu en miljö i beaktande, som gentesterna på nätet förbiser: kommunikationsmiljön. Den komplexa information vi talar om här, kan inte förmedlas via ett företags hemsida. Den fordrar en kommunikationsmiljö som bara sjukvården kan tillhandahålla, förhoppningsvis med hjälp av särskilt utbildade genetiska rådgivare.

Vill du höra mer om detta ämne och har tid, lyssna gärna på denna intressanta diskussion om gentester anordnad av Svenska läkaresällskapet.

Pär Segerdahl

Vi diskuterar aktuella frågor : www.etikbloggen.crb.uu.se

Återlämnande av individuella forskningsresultat – ett fall av principrytteri?

7 november, 2012 / / Inga kommentarer

Jag läser Joanna Forsbergs avhandling, Biobank Research: Individual Rights and Public Benefit. Jag beundrar avhandlingen som ett exempel på hur man, enligt min mening, bör närma sig problemställningar i bioetik: inifrån snarare än utifrån.

Bioetiker laborerar med etiska principer, ett slags regler som man hänvisar till för att rättfärdiga hur man flyttar pjäser på det etiska brädet. Jag har inget att invända mot dessa principer. De uttrycker hur vi resonerar moraliskt. De ger en bild av vårt moraliska språk.

Exempel: Vi brukar anse flera saker moraliskt viktiga. Som att våra handlingar leder till något gott; att vi inte skadar andra; att vi respekterar personer och inte utnyttjar dem; att våra uppoffringar erkänns genom motprestationer.

Det syns i hur vi pratar: ”Jag hjälpte dig flytta; alltså måste du hjälpa mig (annars är du en luspudel)”. Så resonerar vi människor.

Bioetiker översätter viktigheterna till PRINCIPER. Som principen att ”inte skada”, eller principen om ”rättvisa”, eller principen att ”respektera personer”. Sedan hänvisar de till principerna, som om de vore överordnade premisser i ett mer artikulerat etiskt resonemang:

”A hjälpte B; enligt principen P bör B därför hjälpa A (annars är B en luspudel)”.

Även dessa principhänvisande resonemang har sin rimlighet. Om vi kan enas om vilka viktigheter vi brukar behöva ta hänsyn till inom bioetiken, så kan dessa koras till principer och hjälpa oss att resonera klokt om bioetiska problem. Så att vi inte glömmer någon viktighet, eller överbetonar någon, till exempel.

Problemet är att man lätt glömmer att principerna bara är hjälpkonstruktioner. Att de är avledda från vårt moraliska språk, snarare än överordnade premisser som folk märkligt nog aldrig hänvisar till, när de säger, ”jag hjälpte dig; alltså måste du hjälpa mig”.

När vi tror att principerna är överordnade premisser (som folk inte lärt sig artikulera), så riskerar etiken att bli ett lärt spel, där pjäserna i vissa fall far omkring som vettvillingar.

Den lärda hypotesen att det kan vara rätt att abortera barn efter att de fötts, eftersom de ännu inte är personer, är bara ett färgstarkt exempel på hur det kan gå när moraliska principer frikopplas från vårt faktiska språk och liv, och sedan ”tillämpas” utifrån denna artificiella synvinkel.

Mindre uppseendeväckande exempel på tendensen finner man i diskussionen om oväntade fynd i biobanksforskning. Även här hänvisas det till principer, ofta för att stödja idén att biobanker bör informera deltagare om individuella fynd om dem. Exempelvis om forskarna råkar upptäcka att en deltagare har individuella genetiska anlag, som innebär förhöjd risk för sjukdom som kan förebyggas om man vet risken.

Forskningen skulle alltså tillhandahålla hälsovårdande tjänster – ett slags screeningprogram – till dem som ställt upp för forskningen. Varför? Tja, kanske enligt principen om att respektera personer och inte bara utnyttja dem som medel. Eller kanske principen om reciprocitet.

Problemet, påpekar Joanna, är att inte ens sjukvården screenar och informerar människor om den typ av riskinformation som det handlar om här. Exempelvis ärftlig risk för järnöverskott, som kan vara en allvarlig åkomma, men som kan åtgärdas om den diagnostiseras.

Varför gör inte sjukvården det? Delvis för att man finner betydelsen av sådan riskinformation allför oklar. Det är oetiskt att oroa människor med riskinformation som kanske inte har någon relevans för dem.

Skulle biobanker alltså tillhandahålla sjukvårdstjänster som inte ens sjukvården anser det försvarbart att tillhandahålla? … Enligt principen P?

Principer är inte hästar. Det kan gå illa om man försöker rida på dem.

Pär Segerdahl

Vi tänker om bioetik : www.etikbloggen.crb.uu.se

Om yrkesidentitet och etiskt tänkande

24 oktober, 2012 / / Inga kommentarer

Jag undrar om stamcellsforskare normalt undrar, ”Vad är stamcellsforskning?” Eller om mäklare brukar plågas av frågan, ”Vad är fastighetsmäklande?”

Vem som helst kan undra över sitt yrkesval, men få undrar vad det är för yrke de egentligen har. Har man gått en viss utbildning och fått en viss anställning, så ÄR man stamcellsforskare, fastighetsmäklare eller bussförare. Punkt slut.

Trivs man inte, omskolar man sig till vinodlare.

Men det finns verksamheter utan lika givna yrkesidentiteter. Visst har vi idealiserade bilder av hur romanförfattare, fotografer, eller skådespelare ska vara. Och visst kan människor även rent yrkesmässigt ägna sig åt författande, fotografi, eller teater. Men konstnärliga verksamheter öppnar samtidigt för ett slags filosofiska frågor om romankonstens, fotografins eller teaterns mening i samtiden.

Nyskapande konstnärer brukar undra vad de ägnar sina liv åt, och de besvarar frågan med sina egna verk. De är alltså inte säkra på vad de gör, förrän möjligen efter att de gjort det. Men de blir aldrig helt trygga, utan måste återigen skapa för att tro på betydelsen av verksamheten.

Jag vill föreslå att bioetik är en verksamhet som inte heller bör eftersträva en alltför grundmurad yrkesidentitet. Därför att man inom bioetiken konfronteras med tidens öppenhet. En robust yrkesidentitet kan innebära att man inte ser vad som håller på att födas.

Bioetikern skapar inte, som konstnären, men konfronteras med det skapande i samtiden.

Alla som följt Etikbloggen vet att jag betraktar biobanker och biobanksforskning som inne i en nyskapande process. Biologiska prover samlas som aldrig förr, och analyseras med kraftfulla genetiska tekniker. Många tror att detta kan leda till en ny sorts individualiserad medicin med nya sjukdomsbegrepp.

Ett enormt svårt etiskt problem som denna utveckling medfört är hur man ska hantera oväntade fynd om deltagare i biobanksforskning: genetisk riskinformation som skulle kunna vara relevant för deltagarnas framtida hälsa. Ska forskningsdeltagarna identifieras och få riskinformation och hälsorådgivning?

Här tycker jag mig ana en viss tendens att hantera problematiken med alltför stor yrkesmässig trygghet. Man tillämpar välkända etiska principer om ömsesidighet, rättvisa, respekt, och att göra gott. För att det är bioetikerns jobb att tillämpa dessa principer.

Men om man inte öppnar sig för den (kanske oväntade) verklighet som principerna tillämpas på – vilket kan kräva empiriska undersökningar – så finns risken att man går i cirkel med sina principer. Man gör de etiska principerna till normer för att beskriva den verklighet som det sedan blir väldigt lätt att tillämpa principerna på när man argumenterar för en viss policy.

För att gå i närkamp med etiska problem i tiden – och inte bara utföra piruetter med sina principer – kan det vara en fördel att inte vara alltför robust i sin yrkesroll.

Ett i min mening lyckat exempel på bioetiskt tänkande om oväntade fynd är en ny artikel i Norsk Epidemiologi av Berge Solberg och Kristin Solum Steinsbekk. De strömlinjeformar ingen allmän biobanksverklighet efter etiska principer, utan undersöker ödmjukt några av de verkliga kontexter där oväntade fynd kan förväntas. De visar hur olika tillämpningen av etiska principer kan se ut i olika delar av en mångbottnad verklighet.

Pär Segerdahl

Frågar efter den samtida etiken - Etikbloggen

Förnyat brett samtycke

3 oktober, 2012 / / Inga kommentarer

Diskussionen om samtycke till deltagande i forskning är snårig. Det finns många slags samtycken. Därmed också flera benämningar: specifikt, brett, generellt… samtycke. Dessa benämningar kan sedan olika personer tolka olika.

Det är som att gå på glatt is, man drattar omkull!

På Etikbloggen har jag diskuterat det slags bredare samtycke som blivit vanligt i biobanksammanhang. Här samtycker deltagaren inte till ett specifikt forskningsprojekt, utan till att provet som denne ger används i framtida ”ospecificerade” forskningsprojekt.

Den stora frågan är i vilken bemärkelse denna framtida forskning är ”ospecificerad”. Vi kan tänka oss en skala:

  • SPECIFIKT … BRETT … GENERELLT samtycke
  1. Specifikt samtycke är samtycke till att provet används i ett specifikt forskningsprojekt.
  2. Brett samtycke tillåter att provet används i forskningsprojekt som ännu inte sett dagens ljus. Men man specificerar vilket slags forskning det handlar om. Cancerforskning, till exempel. Eller forskning om cancer, hjärtkärlsjukdom, diabetes och andra folksjukdomar. Man beskriver också ramverket i biobanken: hur data kodas, vilka som får tillgång till provet etc.
  3. Generellt samtycke specificerar inget alls, utan ger forskarna fria händer. Detta samtycke öppnar upp för att provet används i kriminalforskning, och kanske lite hur som helst! Många skulle säga att generellt samtycke är en omöjlighet. Att samtycka är att samtycka till något bestämt. Visst kan man ge andra fria händer, men det är inte att ”samtycka till något”.

Min poäng med skalan specifikt–brett–generellt samtycke, är att vi inte hamnar i generellt samtycke bara för att vi lämnar specifikt samtycke och talar om ”ospecificerad framtida forskning”. Det finns en rimlig anhalt på vägen: brett samtycke.

Den anhalten tycks Datainspektionen ha förbisett i december förra året, då man stoppade LifeGene. Man menade ju att ”framtida ospecificerad forskning” är så ospecifikt, att ingen kan samtycka till det.

Men brett samtycke är brett bara i meningen att det inte handlar om ett specifikt forskningsprojekt. Det är inte brett i meningen att det skulle vara oprecist, vagt eller generellt.

Även brett samtycke är samtycke till något bestämt.

Ett lackmustest på om ett samtycke är äkta (och inte problematiskt ”generellt”), är frågan om det kan dyka upp ett läge då man kan behöva be om förnyat samtycke.

Om samtycket är generellt, är det svårt att tänka sig ett sådant läge. Donatorerna har ju ”samtyckt” till allt!

Men om samtycket är brett, det vill säga man har specificerat vilken typ av forskning som får använda provet och ramverket där provet hanteras, så kan mycket väl lägen uppstå, då man har skäl att återkontakta donatorerna för förnyat samtycke.

I LifeGenes fall gissar jag att man skulle behöva överväga förnyat samtycke, bland annat om man i framtiden vill använda proverna i forskning om andra sjukdomar än folksjukdomarna.

Att LifeGene mycket väl kunde hamna i ett läge då man behöver förnyat samtycke, visar att man hållit sig på banan, menar jag. LifeGene har inte halkat ut i ett problematiskt ”generellt samtycke”.

Vill du fundera mer över brett samtycke, vill jag rekommendera en fin artikel av Kristin Solum Steinsbekk och Berge Solberg i Public Health Ethics. Artikeln diskuterar konkreta fall där det bredare samtycke som används i biobanksammanhang kan behöva förnyas.

Artikeln gör det tydligt hur brett samtycke till framtida forskning är ett äkta samtycke till något bestämt.

Pär Segerdahl

Vi söker klarhet - www.etikbloggen.crb.uu.se

Inget samtycke för kvalitetsutveckling av vården?

19 september, 2012 / / Inga kommentarer

Jag skrev för ett par veckor sedan om forskning för patientens skull. Jag ansåg att vi tenderar att överdramatisera skillnaden mellan data insamlade i vården för att säkerställa god vård – och – insamling av liknande uppgifter utanför vården för att bygga upp forskningsinfrastruktur.

Även i det senare fallet handlar det ytterst om patientens bästa; eller om att utveckla förebyggande åtgärder som hindrar att vi behöver bli patienter, eller som skjuter upp insjuknandet.

När jag skrev inlägget antog jag att någon form av så kallat brett samtycke krävs i bägge fallen. Det är uppenbart att samtycke krävs när prover och data insamlas från friska personer. Man tar inte blod från en frisk person utan att förklara varför man vill göra det och be om lov.

Men är kravet på samtycke lika självklart när patienter lämnar prover i vården, genomgår behandling, hälsoundersöks och svarar på doktorns frågor? Kan patienter förväntas låta sina spår i vården, såsom uppgifter om biverkningar, bli föremål för studium, för att optimera kvaliteten på diagnoser och behandlingar?

Jag vill rekommendera en artikel av Mats G. Hansson vid CRB. Artikeln i Theoretical Medicine and Bioethics är väl argumenterad, men många skulle nog se tesen som uppseendeväckande.

Tesen är att högkvalitativa register och biobanker uppbyggda inom vården spelar en så avgörande roll för den vårdkvalitet vi förväntar oss som patienter, att inget samtycke bör krävas för att spara och bearbeta våra patientspår (förutsatt att syftet är kvalitetsutveckling av vården och inget annat).

Samtycke kostar, i form av bortfall av data. Det urholkar värdet av informationen i register och biobanker, och därmed förutsättningarna för att säkerställa kvaliteten på diagnos och behandling. Integriteten är inte det enda värdet i sammanhanget. I andra vågskålen ligger vårdkvaliteten som individen som uppsöker doktorn önskar.

Kanske är vi beredda att acceptera insyn i vår patienthistoria, om det är en förutsättning för att säkerställa och utveckla vårdkvaliteten?

Läs och begrunda.

Pär Segerdahl

Kommer med lästips - Etikbloggen

Forskning för patientens skull

6 september, 2012 / / Inga kommentarer

Vi lämnar regelbundet personligt känsliga uppgifter till människor vi inte känner. Vi gör det varje gång vi går till läkaren. Vi gör det utan att tveka, trots att uppgifterna inte stannar kvar hos läkaren vi gav dem till.

Uppgifterna samlas i patientjournalen. Nästa gång vi besöker vården tar ny personal del av uppgifterna. Våra uppgifter cirkulerar, om man säger så, men ingen ropar ut dem på gatan utanför sjukhuset.

Vi får inga mardrömmar av att det finns en patientjournal där vad vi säger till doktorn registreras och förs vidare till annan sjukvårdspersonal. Vi drömmer inte om Stasiarkivet. Vi förstår att patientjournalen finns för vårt eget bästa. Vi förstår att prover som sparas, sparas för att vi ska få bra vård i framtiden.

Vi accepterar också att prover och uppgifter som lämnas i vården används i forskning och kvalitetssäkringsarbete. Vi upplever inte att den forskande läkaren i skymningen kan börja likna en Stasiagent som övervakar oss på uppdrag från Landstinget. Det är givet att allt görs i vårt eget bästa som patienter.

Däremot finns en tendens att se samma slags personuppgifter och prover, insamlade i samma slags syfte – framtida patientnytta – som betydligt farligare ute, när insamlingen inte sker i vården, utan vid uppbyggnad av en biobank eller ett forskningsregister.

Trots att forskarnas uppgifter om oss

  1. normalt är mindre omfattande än patientjournalen,
  2. är kodade så att kopplingen till oss är som i ett bankvalv,
  3. inte används för att forska om oss som individer, utan för att forska om mänskliga sjukdomsmönster,

så finns plötsligt en tendens att måla upp mer eller mindre mardrömslika övervakningsscenerier. Varför?

En orsak kan vara att vi tänker att forskarna mest vill ha svar på sina egna frågor. De forskar inte för vår skull. De är nyfikna och vill ha vår hjälp att förverkliga sina forskningssyften.

En annan orsak kan vara att vi tänker att om medicinsk forskning har ett gott syfte som har att göra med vård och hälsa, så är syftet allmänt och samhälleligt: Folkhälsan, Minskade Vårdkostnader, Läkemedelssektorn, eller något sådant.

Lilla jag då?

Hos doktorn är det uppenbart att syftet är min hälsa och vård som patient. När jag lämnar blodprov till biobanken, däremot, så är kopplingen mindre uppenbar. Ändå bygger den vård jag får idag på forskning som gjordes igår.

Den vård jag får bygger inte bara på uppgifterna som jag ger min doktor vid besök, och som förs in i min journal. Den vård jag får bygger minst lika mycket på uppgifter som miljoner människor gett till forskningen, och fortsätter att ge den.

Utan miljoner människors samlade uppgifter till forskningen, skulle mina egna uppgifter till doktorn inte hjälpa mig ett dugg som patient. Doktorn skulle inte kunna ställa diagnos, eller föreslå effektiv behandling.

Jag tror att vi  behöver avdramatisera bearbetning av personuppgifter i biobanker och forskningsregister, när vi tänker som om det skedde över våra huvuden och i helt andra slags syften än i vården. Även här insamlas våra uppgifter för vår skull: Så att vi den dag vi går till doktorn och berättar om känsligare saker än de som forskarna normalt tar del av, ska få så god vård som möjligt.

Vill du tänka mer om vårt intresse som möjliga patienter av att det pågår biobanks- och registerforskning, vill jag rekommendera en avhandling som snart försvaras:

  • Biobank Research – Individual Rights and Public Benefit

Avhandlingen är skriven av Joanna Stjernschantz Forsberg vid CRB, och läggs fram 6 oktober.

Dessutom vill jag påminna om den interaktiva konferensen HandsOn: Biobanks, som hålls i Uppsala 20-21 september, och som försöker belysa biobanksforskningens värden. Man kan anmäla sig på konferensen fram till den 11 september.

Pär Segerdahl

Vi hittar nya vinklar : www.etikbloggen.crb.uu.se

Krav på etisk strömlinjeform

22 augusti, 2012 / / Inga kommentarer

Det är lätt att vara efterklok. Frågan är hur ”för-klok”, eller etiskt perfekt, mänsklig aktivitet kan vara.

Jag läser remissvar från Statens medicinsk-etiska råd, SMER. Svaren rör regeringens nya regler för forskningsregister, såsom LifeGene. Svaren betonar risker och etiska frågors komplexitet, som man menar måste slipas bort innan satsningar som LifeGene kan sjösättas.

Regeringens regler för forskningsregister var tänkta att göra LifeGene lagligt igen, efter att Datainspektionen (DI) beslutat att arbetet var oförenligt med personuppgiftslagen. Som väntat riktar DI kritik mot regelförslaget (här). Så gör alltså även SMER (här, här och här).

Det är klart att arbete med biobanker inte är etiskt strömlinjeformat. Hur ska man exempelvis hantera oväntade fynd om provgivarna, som kan ha betydelse för deras hälsa? Ska provgivarna identifieras och informeras om individuella anlag för cancer och andra folksjukdomar?

Min egen fråga är vad vi ska göra innan vi löst de etiska problemen – om nu etiska problem är något man ”löser”. Ska vi låta verksamheter som LifeGene ligga i träda, tills vi tänkt ut en etiskt perfekt glidyta som undanröjer varje tänkbar risk och slätar ut all etisk komplexitet?

Remissvaren tar upp relevant problematik. Låt oss tänka mer om hur oväntade fynd bör hanteras. Låt oss fundera över om registerforskning behöver en egen form av etisk granskning.

Men det kommer att ta tid! Här på CRB har Jennifer Viberg just påbörjat avhandlingsarbete om oväntade fynd. Det kommer att krävas mycket arbete att ens börja få grepp om problematiken, så som den verkligen gestaltar sig i verksamheter som just nu byggs upp.

Vad ska vi göra under tiden? Avblåsa all verksamhet tills vi blivit ”för-kloka”?

Jag tror att vi bör besinna oss på att etisk problematik är något som vi hanterar allteftersom vi lever och utvecklar våra verksamheter: ”as we go along”. Annars tappar vi kontakten med problemens verkliga gestalt.

Kraven på etisk invändningsfrihet leder lätt till att vi inbillar oss etiska skenproblem utanför tiden (blott ”tänkbara” risker) – medan de verkliga problemen och möjligheterna i tiden lämnas i sticket.

Hade regeringens föreslagna regler, trots att de var hastigt påkomna och inte var etiskt perfekta, en väsentlig poäng?

Mänskligt liv blir aldrig fullkomligt strömlinjeformat.

Pär Segerdahl

Frågar efter den samtida etiken - Etikbloggen

Datainspektionen kritiserar nya regler för registerforskning

7 augusti, 2012 / / Inga kommentarer

Först stoppade Datainspektionen (DI) biobanksatsningen LifeGene. Sedan föreslog regeringen nya regler för registerforskning, tänkta att göra LifeGene lagligt. Förra månaden kom DI:s remissvar på regeringens förslag.

DI:s yttrande är skarpt kritiskt. Framförallt menar man att det är olämpligt att reglerna införs som en förordning, snarare än som en lag.

Jag är inte insatt i juridik och kan inte uttala mig om denna del av kritiken. Däremot innehåller DI:s yttrande även resonemang om etisk granskning och samtycke, som jag har egna tankar om (däribland några tvärtomtankar).

DI framhåller att regelförslaget innebär att datainsamlingar för medicinska forskningsändamål i många fall inte kommer att behöva etikgranskas. Etikgranskning görs först i ett senare skede, när forskare ansöker om att använda redan insamlade datauppgifter i forskningsprojekt.

Detta betyder att en känslig del av vad som hittills tillhört den etikgranskade forskningsprocessen, datainsamlingen, i många fall kommer att genomföras utan insyn eller stöd från etikprövningsnämnderna.

Här har DI en poäng. Jag tror att det är angeläget att även datainsamlingsfasen etikgranskas. Men jag vill göra ett tillägg.

Etikgranskningen bör i de aktuella fallen inte genomföras som om den gällde ett specifikt forskningsprojekt. Begreppet ”etikgranskning” måste få utvecklas och gå nya vägar, så att det får olika innebörd beroende på om granskningen avser forskningsprojekt eller forskningsinfrastruktur.

Infrastruktur för framtida forskning har ett annat slags syfte än enskilda forskningsprojekt. Samtycket får därmed en annan innebörd.

På denna punkt tycks DI hålla fast vid en syn på information och samtycke, som är lika utbredd som den är problematisk. Jag gissar att man tänker ungefär så här:

  1. Samtycke måste vara samtycke till NÅGOT.
  2. Detta NÅGOT måste preciseras för den som ger samtycket.
  3. Annars ges inte samtycke till NÅGOT, utan till LITE VAD SOM HELST.
  4. Och det är inget samtycke alls!

Problemet är att ”NÅGOT” har olika karaktär i olika sammanhang. Jag kan ge just dig samtycke till att plocka högst tio röda äpplen i min trädgård. Men jag kan också sätta upp en skylt, där jag ger förbipasserande mitt samtycke till att plocka äpplena i min trädgård.

Är det senare samtycket mindre specifikt, bara för att jag inte namnger vilka som får plocka, eller anger antalet äpplen som får plockas, eller deras färg? – Är det på något sätt mer oklart vad jag samtycker till?

DI tycks resonera som om det fanns ett allmänt mått på informations specificitet, som kan tillämpas på samtycke. När det gäller datainsamling som (på något sätt) har att göra med forskning, tycks man hämta detta förment allmänna mått från specifika forskningsprojekt. Utifrån detta mått framstår forskningsinfrastruktursyften inte som ”något specifikt forskningssyfte”, utan som ”lite vilken forskning som helst”.

Det är ungefär som om du vant dig vid att tänka, att ger man samtycke till äppelplockning, uppger man personerna som får plocka, antalet äpplen, samt självfallet äpplenas färg. Annars är det inget samtyckte till SPECIFIKT ÄPPELPLOCKANDE, utan till LITE VILKET ÄPPELPLOCKANDE SOM HELST.

Min skylt gav i så fall inget äppelplockningssamtycke, för den angav inte ”NÅGOT” äppelplockande! Det var ju lite överraskande, både för mig som skrev skylten och för dem som trodde sig förstå den.

För fem år sedan sedan publicerade Cambridge University Press boken Rethinking Informed Consent in Bioethics, av Neil C. Manson och Onora O’Neill. Boken ifrågasätter det sätt att tänka om information och samtycke, som inte bara DI tycks anamma som en självklarhet, utan som även kommer till uttryck i Dataskyddsdirektivet, som DI citerar i sitt yttrande.

Boken ifrågasätter dessutom om våra ”persondata” egentligen är så personliga i forskning, som ju inte är intresserad av oss som indivder. Samma tema har tagits upp på Etikbloggen.

Jag förstår att olika juridiska dokument måste stå i samklang med varandra, och att svenska regler inte kan gå på tvärs mot Dataskyddsdirektivet.

Men om dessa dokument uttrycker samma frestande överförenklingar om information och samtycke, finns risken att harmoniserandet av dokumenten börjar likna… nationell blindhet som söker vägledning och förankring i en ännu större, internationell blindhet.

Jag menar att vi måste fundera förutsättningslöst om vad etikgranskning och samtycke kan betyda i samband med forskningsinfrastruktur, till skillnad från enskilda forskningsprojekt.

Det är möjligt att DI har rätt i att detta är så omfattande frågor, att funderandet bäst görs i samband med utredning av ny lagstiftning, snarare än i hastigt påkomna förordningar.

För nog verkar det rimligt att även forskningsinfrastruktur etikgranskas – men på sina egna villkor.

Pär Segerdahl

Vi tänker om bioetik : www.etikbloggen.crb.uu.se

Biobanksforskare, gå samman!

13 juni, 2012 / / Inga kommentarer

Biobanker har det funnits så länge som läkare, forskare och museifolk samlat på biologiskt material. Ändå liknar dagens biobanker inget vi tidigare sett.

Drivkraften bakom förändringen tycks vara att man idag kan göra så oerhört mycket mer med biobanksprover är tidigare. Förr tittade man kanske på provet under mikroskop och mätte ett par kemiska ämnen.

Idag kan man studera hundratals molekyler och till och med analysera vårt DNA. – Och detta i hundratusentals prover.

Det ställer nya krav på hur proverna förvaras: Strukturer som är synliga i mikroskop är ganska stabila. Men på molekylär nivå kan en frystemperatur på minus 20 likna stormen Gudrun.

Det ställer nya krav på dokumentation kring proverna: Vill du göra känsliga mätningar på biobanksprover, är det viktigt att veta vilka stormar de utsatts för; hur tidigare hantering kan ha påverkat vad du vill mäta.

Det ställer nya krav på mekanisering: Ska du göra hundratusentals prover tillgängliga för forskning, behöver du robotisera mycket av provhanteringen.

Man kunde säga att biobankande idag har blivit en vetenskap i sig. Det framgår i en intressant och alldeles färsk artikel i Nature: ”Building better biobanks”.

Min bedömning, när jag läser artikeln, är att biobankande är mitt uppe i ett paradigmskifte. Förr var biobanken en fysiskt isolerad företeelse, som ett vattenhjulsdrivet sågverk ute i skogen. Någon läkare eller forskare byggde banken i något syfte, och såg den som sin egendom.

Idag byggs biobanken i stället som en stor gemensam informationsresurs. Ett exempel är den svenska nationella forskningsinfrastrukturen för biobankning och analys av biologiska prover, BBMRI.se.

I stället för att hålla på sina prover och hantera dem efter eget godtycke, går forskare samman i en infrastruktur där prover återanvänds och delas. I infrastrukturen förvaras, dokumenteras och görs prover tillgängliga på sätt som den gamla ordningen inte tillät.

När stora biobanker idag samlar in prover från befolkningen ”för framtida forskning”, som LifeGene, så handlar det alltså inte om att en forskargrupp vill lägga vantarna på folks DNA, för att sedan få fria händer att forska om vad som helst.

Det handlar om ett paradigmskifte inom biobankandet, där biobanken drivs som infrastruktur snarare än knyts till enskilda forskare och projekt. Bakgrunden är nya krav på provhantering.

Vill man göra de sofistikerade provanalyser som dagens molekylära metoder tillåter, måste forskare förena sig och hantera proverna enligt nya krav. Bara genom att bygga tillsammans för framtida forskning, kan man tillfredsställa dessa högre krav inte bara på provernas kvalitet och dokumentation, utan även på etik och integritetsskydd.

Det blir även möjligt att ge service åt forskarna. En sådan service är databasen BARC, som byggts upp inom BBMRI.se och nyligen lanserades.

BARC är en kontinuerligt uppdaterad teknisk rapport, som kortfattat beskriver de molekylära analysteknologier som finns tillgängliga i dagsläget. Forskarna får hjälp att hitta resurser så att deras prover kan analyseras på bästa sätt. – Ta en titt!

Vill du veta ännu mer om paradigmskiftet inom biobankandet, anmäl dig till den interaktiva konferensen HandsOn: Biobanks i Uppsala i höst.

Pär Segerdahl

Vi tolkar framtiden - etikbloggen

« Äldre inlägg Nyare inlägg »