Mer än 5 miljoner kvinnor blir gravida i EU varje år och en majoritet tar minst en medicin under graviditeten. Ett problem idag är att så få som 5 % av tillgängliga mediciner har följts upp, testats och märkts med säkerhetsinformation för användning hos gravida och ammande kvinnor. Området är svårt att studera och har lidit av brist på systematiskt insamlade kunskaper som kan ge oss bättre vetenskapliga underlag om huruvida, och i vilken grad, läkemedel överförs till barnet. Fragmentering och desinformation resulterar i förvirrande och motsägelsefulla uppfattningar och kommunikation om risker bland både vårdpersonal och kvinnor och deras familjer. För läkaren som förskriver läkemedlet uppstår ett genuint moraliskt dilemma. För att inte utsätta barnet för risker innebär bristen på bra vetenskapliga underlag i många fall att man av försiktighetsskäl avbryter läkemedelsbehandlingen eller rekommenderar mamman att inte amma. Samtidigt har mamman bäst nytta av det förskrivna läkemedlet och vi vet att amning är bra både för det nyfödda barnet och för mamman.
Inom projektet ConcePTION pågår flera studier för att utreda läkemedels påverkan både under graviditet och vid amning. För att uppfylla regulatoriska krav har rutiner etablerats för insamling av bröstmjölk, informerat samtycke, frakt, förvaring och analys av hur läkemedel omsätts i kroppen (farmakokinetik). Fem demonstrationsstudier genomförs. Universitetet i Oslo gör en sådan studie om ett läkemedel som heter Levocetirizine, Universitetssjukhuset i Toulouse studerar Amoxicillin och Universitetssjukhuset i Lausanne studerar läkemedlet Venlafaxine.
I Sverige ska vi i två demonstrationsstudier samla in bröstmjölk samt blodprover från mamman och barnet för två läkemedel: metformin, som används vid behandling av typ 2 diabetes och prednisolon, som används vid behandling av bland annat reumatoid artrit. I båda fallen är det begränsat med data, som är delvis gamla, från 1970-talet, och delvis analyserade med föråldrade metoder. Båda studierna är godkända av Läkemedelsverket som kliniska låginterventionsprövningar (se nedan).
Studierna är ett samarbete mellan Uppsala universitet och flera kliniska centra: Sahlgrenska universitetssjukhuset/Östra i Göteborg, Universitetssjukhuset i Örebro, Centrum för Kliniska Barnstudier, Astrid Lindgrens Barnsjukhus i Stockholm, Södra Älvsborgs Sjukhus i Borås samt Umeå Universitetssjukhus, med angränsande regionala biobanker. Bröstmjölk från mamman och blodprover från både mamma och barn kommer att sparas i biobank för framtida forskning. Medverkande biobanker är Uppsala biobank, Biobank väst i Göteborg, Örebro biobank, Biobanken norr i Umeå samt Stockholms medicinska biobank. Proverna ska analyseras med masspektrometiska metoder vid Institutionen för farmaci vid Uppsala universitet.
Genom dessa två studier etableras för första gången i Sverige forskningsbiobanker med bröstmjölk och tillhörande blodprover. På sikt kan läkare och kvinnor som blir gravida få bättre underlag för sina rekommendationer och beslut när det gäller användning av läkemedel.
ConcePTION finansieras av Innovative Medicines Initiative (IMI), som är ett samarbete mellan EU-kommissionen och den Europeiska läkemedelsfederationen.
Läkemedelsverkets godkännanden: Dnr: 5.1.1-2023-090592 och 5.1.1-2023-104170
Skrivet av…
Mats G. Hansson seniorprofessor i biomedicinsk etik vid Uppsala universitets Centrum för forsknings- & bioetik.
Deltar i internationella samarbeten
Senaste kommentarer