Vad ska sjukvårdsteamet göra när etablerade behandlingar inte fungerar på patienten? Ska man få testa en så kallad icke-validerad behandling på patienten, där effektivitet och biverkningar ännu inte fastställts vetenskapligt?

Gert Helgesson kommenterar problemet i Theoretical Medicine and Bioethics. Hans kommentar handlar om förslag från författare som i samma tidskrift driver en specifik restriktiv linje. De menar att om man vill testa en icke-validerad behandling, så bör man från början planera detta som ett forskningsprojekt där behandlingen provas på flera försökspersoner. Bara så får man data som kan ligga till grund för vetenskapliga slutsatser om behandlingen. Framförallt kommer försöket att genomgå etikprövning, där man noga bedömer riskerna för patienten samt skälen till att testa behandlingen.

Det är naturligtvis viktigt vara restriktiv. Samtidigt finns nackdelar med det specifika förslaget ovan. Om patienten har en sällsynt sjukdom kan det exempelvis vara svårt att samla tillräckligt många patienter att dra vetenskapliga slutsatser från. Här kan det vara rimligare att tillåta fallbeskrivningar och öppen lagring av data, snarare än att kräva etikprövade kliniska studier. Ett annat problem är att kliniska studier sker på andra villkor än vård av patienter. Om syftet är att behandla en enskild patient när etablerade behandlingar inte fungerar, så blir det märkligt om patienten ska ingå i en randomiserad studie där patienten kanske hamnar i kontrollgruppen, som får standardbehandlingen. Ett tredje problem är när behovet av behandling är akut och det inte finns tid att invänta forskningsetisk prövning. Är det för övrigt rimligt att forskningsetiska instanser fattar beslut om individuella patienters behandlingar?

Gert Helgesson är väl medveten om problemets komplexitet och vikten av att vara försiktig. Patienter får inte användas som om de vore försökspersoner åt kliniker som vill göra snabba prestigefulla upptäckter utan att genomgå forskningsetisk granskning. Samtidigt kan man göra mycket gott för patienter genom att identifiera nya effektiva behandlingar när etablerade behandlingar inte fungerar. Men vem ska fatta beslutet att prova en icke-validerad behandling, om det är orimligt att överlåta beslutet till en forskningsetisk instans?

Gert Helgesson föreslår att sådana beslut om icke-validerade behandlingar rimligen kan tas av klinikchefen, samt att en procedur för beslut på kliniknivå bör finnas. Exempelvis kan en rådgivande sjukhusnämnd utses, som stödjer diskussioner och beslut på kliniknivå om nya behandlingar. Att en behandling är icke-validerad betyder inte att det saknas empiriska och teoretiska skäl att tro att den kan fungera. Att göra en klok bedömning av dessa skäl är en viktig uppgift i dessa diskussioner och beslut.

Jag hoppas att jag gjort rättvisa åt Gert Helgessons balanserade diskussion av en komplex fråga: What is a reasonable framework for new non-validated treatments? I vissa fall, som en sista utväg, och när exempelvis vårdbehovet är brådskande eller sjukdomen ovanlig, så bör beslut om icke-validerade behandlingar vara kliniska snarare än forskningsetiska, menar Gert Helgesson. Patienten måste samtycka och man måste göra en noggrann bedömning av den kunskap som finns om behandlingen.

Skrivet av…

Pär Segerdahl, docent i filosofi vid Centrum för forsknings- och bioetik och redaktör för Etikbloggen.

Helgesson, G. What is a reasonable framework for new non-validated treatments?. Theor Med Bioeth 41, 239–245 (2020). https://doi.org/10.1007/s11017-020-09537-6

Detta inlägg på engelska

Vi tycker om etik